Τροποσ Διαθεσησ; Οδηγιες Χρησης - NuMED CP STENT Mode D'emploi

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενδείκνυται για εμφύτευση στην αυτόχθονη ή/και υποτροπιάζουσα στένωση του ισθμού της αορτής σε ασθενείς
με τις ακόλουθες κλινικές καταστάσεις:
• Στένωση της αορτής που έχει ως αποτέλεσμα σημαντική ανατομική στένωση όπως προσδιορίζεται από
αγγειογραφία ή μη επεμβατική απεικόνιση, δηλ. ηχοκαρδιογράφημα, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
(MRI), αξονική τομογραφία.
• Στένωση της αορτής που έχει ως αποτέλεσμα αιμοδυναμικές αλλοιώσεις, με αποτέλεσμα κλίση συστολικής
πίεσης, συστηματική υπέρταση ή τροποποιημένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας.
• Στένωση της αορτής όπου η αγγειοπλαστική με μπαλόνι είναι αναποτελεσματική ή αντενδείκνυται.
• Διάμετρο στένωσης >20% της διαμέτρου του παρακείμενου αγγείου.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το CP Stent εκπτύσσεται μέσω μπαλονιού και προορίζεται για μόνιμη εμφύτευση. Το CP Stent αποτελείται από
θερμικά επεξεργασμένο σύρμα 90% λευκόχρυσου/10% ιριδίου το οποίο είναι διατεταγμένο σε σειρές
συγκολλημένες με λέιζερ, σε σχήμα «ζιγκ-ζαγκ». Ο αριθμός των ζιγκ-ζαγκ που περιλαμβάνει μια σειρά μπορεί να
ποικίλει και θα επηρεάσει την αντοχή της ενδοπρόσθεσης καθώς και την τελική διάμετρο μετά την έκπτυξη και το
ποσοστό βράχυνσης της ενδοπρόσθεσης, ενώ ο αριθμός των σειρών θα καθορίσει το μήκος της μη εκπτυγμένης
ενδοπρόσθεσης.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Παρέχεται αποστειρωμένο με αέριο αιθυλενοξειδίου. Αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εάν η συσκευασία δεν
έχει ανοιχτεί ή δεν έχει υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει αμφιβολία ως προς τη
στειρότητα του προϊόντος. Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φως. Αφού το αφαιρέσετε από τη
συσκευασία, ελέγξτε το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Πολύ μικρόσωμοι ασθενείς που δεν επιτρέπουν την ασφαλή τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης χωρίς να
διακυβεύεται η συστηματική αρτηρία που χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση.
• Μη ευνοϊκή ανατομία της αορτής που δεν διαστέλλεται με αγγειοπλαστική με μπαλόνι υψηλής πίεσης.
• Αποκλεισμός ή απόφραξη της συστηματικής αρτηρίας που αποκλείει την τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης.
• Κλινικά ή βιολογικά σημεία λοίμωξης.
• Ενεργή ενδοκαρδίτιδα.
• Γνωστή αλλεργία στην ασπιρίνη, σε άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες ή στην ηπαρίνη.
• Εγκυμοσύνη.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η θέρμανση λόγω ραδιοσυχνοτήτων κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας σε αλληλεπικαλλυπτόμενα
CP Stent των 10 ζιγκ-ζαγκ δεν έχει αξιολογηθεί.
• Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε τύπο εμφυτεύματος, λοίμωξη δευτεροπαθώς μετά από επιμόλυνση της
ενδοπρόσθεσης μπορεί να οδηγήσει σε αορτίτιδα ή απόστημα. Η ενδοπρόσθεση λευκόχρυσου/ιριδίου μπορεί
να μεταναστεύσει από το σημείο εμφύτευσης. Η υπερβολική τάνυση της αρτηρίας μπορεί να οδηγήσει σε
ρήξη ή σχηματισμό ανευρύσματος.
• Κατά τη σύσφιξη της ενδοπρόσθεσης πάνω σε καθετήρα τοποθέτησης με μπαλόνι, η μέγιστη πίεση
διόγκωσης του μπαλονιού δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη πίεση διόγκωσης που καθορίζεται στις
οδηγίες του κατασκευαστή.
• Η διογκωμένη διάμετρος της ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον ίση με τη διάμετρο της
επιθυμητής θέσης εμφύτευσης.
• Η εφαρμογή υπερβολικής δύναμης κατά τη σύσφιξη μπορεί να εξασθενήσει συγκολλήσεις της
ενδοπρόσθεσης.
• Η σύσφιξη της ενδοπρόσθεσης των 8 ζιγκ-ζαγκ πάνω σε καθετήρα με μπαλόνι μικρότερο από 12 mm και της
ενδοπρόσθεσης των 10 ζιγκ-ζαγκ πάνω σε καθετήρα με μπαλόνι μικρότερο από 26 mm, μπορεί να
προκαλέσει ζημιά στην ενδοπρόσθεση.
• Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην την επαναποστειρώνετε ή/και επαναχρησιμοποιείτε,
καθώς κάτι τέτοιο μπορεί δυνητικά να υποβαθμίσει την απόδοση της συσκευής και να αυξήσει τον κίνδυνο
διασταυρούμενης μόλυνσης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση συσκευής διόγκωσης με μανόμετρο κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
• Η ενδοπρόσθεση είναι άκαμπτη και η διέλευσή της μέσω αγγείων μπορεί να είναι δύσκολη.
• Οι διαδικασίες διαστολής θα πρέπει να διεξάγονται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση με κατάλληλο
ακτινογραφικό εξοπλισμό.
• Τα οδηγά σύρματα είναι ευαίσθητα εργαλεία. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τον χειρισμό ώστε να
αποφευχθεί η πιθανότητα θραύσης.
• Πριν προχωρήσετε, πρέπει να επαληθεύσετε με προσοχή ότι οι συνδέσεις του καθετήρα είναι σφικτές και
υπάρχει αναρρόφηση για την αποφυγή εισαγωγής αέρα στο σύστημα.
Οδηγιες Χρησης
57
ΕΛΛΗΝΙΚΑ