Gebruiksaanwijzing - NuMED CP STENT Mode D'emploi

INDICATIES
Geïndiceerd voor de implantatie in de aangeboren en/of recidiverende coarctatie van de aorta bij patiënten die
aan de volgende klinische condities voldoen:
• Aortastenose resulterend in een aanzienlijke anatomische vernauwing, zoals vastgesteld met een angiografie
of niet-invasieve imaging (bv. echocardiografie, MRI [Magnetic Resonance Imaging] of CT-scans);
• Aortastenose resulterend in hemodynamische wijzigingen, resulterend in een wijziging van de systolische
bloeddruk, systemische hypertensie of een gewijzigd functioneren van het inkerventrikel;
• Aortastenose waarbij ballonangioplastie ondoelmatig of gecontraïndiceerd is;
• Diameter van stenose >20% van de diameter van het aangrenzende bloedvat.
BESCHRIJVING
CP stent is ballon-expandeerbaar en bestemd voor permanente implantatie De CP Stent bestaat uit met hitte
bewerkt draad van 90% platina en 10% iridium, dat in met laser gelaste rijen in een zigzagpatroon is geordend.
Het aantal zigzags in een rij kan worden gevarieerd en beïnvloedt de sterkte van de stent, de uiteindelijke
diameter na ontplooiing en het percentage verkorting van de stentlengte. Het aantal rijen bepaalt hoe lang de
niet-ontplooide stent is.
HOE WORDT HET PRODUCT GELEVERD?
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking ongeopend en
onbeschadigd is. Het product niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het product steriel is. Vermijd langdurige
blootstelling aan licht. Inspecteer het product als het uit de verpakking wordt gehaald om het te controleren op
beschadiging.
CONTRA-INDICATIES
• Patiënten die te klein zijn om de stent veilig in te brengen zonder dat dit gevaar oplevert voor de slagader die
voor het inbrengen wordt gebruikt;
• Ongunstige anatomie van de aorta, die niet dilateert bij ballonangioplastie met hoge druk;
• Occlusie of obstructie van de lichaamsslagader, wat inbrengen van de stent onmogelijk maakt;
• Klinische of biologische tekenen van infectie;
• Actieve endocarditis;
• Vastgestelde allergie voor aspirine, andere plaatjesremmers of heparine;
• Zwangerschap.
WAARSCHUWINGEN
• Radiofrequentieverwarming tijdens MRI-scans op overlapte, 10 zig CP stents is niet beoordeeld.
• Zoals voor elke implantatie geldt, kan infectie als gevolg van besmetting van de stent aortitis of abcessen
veroorzaken. De platina/iridium stent kan migreren van de implantatieplaats. Te veel uitrekken van de
slagader kan leiden tot een breuk of de vorming van een aneurysma.
• Wanneer de stent op een balloninbrengkatheter is geklemd, mag de maximale vuldruk van de ballon niet
groter zijn dan de aanbevolen vuldruk die in de instructies van de fabrikant wordt vermeld.
• De geïnflateerde diameter van de stent moet ten minste gelijk zijn aan de diameter van de beoogde
implantatieplaats.
• Excessieve druk tijdens het vastklemmen kan de lassen van de stent verzwakken.
• Krimpen van de 8 zig stent op een ballonkatheter kleiner dan 12 mm en de 10 zig op een ballonkatheter
kleiner dan 26 mm kan beschadiging aan de stent veroorzaken.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd
en/of opnieuw gebruikt, aangezien dit de prestaties van het hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een
verhoogd risico op kruisbesmetting.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het gebruik van een vulinstrument met drukmeter tijdens deze procedure wordt sterk aangeraden.
• De stent is star, waardoor de verplaatsing door de vaten moeilijk kan zijn.
• Dilatatie-ingrepen dienen onder fluoroscopische geleiding en met gebruik van geschikte röntgenapparatuur te
gebeuren.
• Voerdraden zijn delicate instrumenten. Ze dienen voorzichtig te worden gehanteerd om de kans op breuk te
helpen vermijden.
• Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldig aandacht te worden besteed aan het behoud van nauwsluitende
katheteraansluitingen door aspiratie om te voorkomen dat er lucht in het systeem komt.
• Onder geen enkele omstandigheid mag enig deel van het kathetersysteem tegen weerstand in worden
opgevoerd. De oorzaak van de weerstand dient onder fluoroscopische doorlichting te worden achterhaald, en
de nodige maatregelen moeten worden getroffen om het probleem te verhelpen.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
OPMERKING: Als de balloninbrengkatheter rondom scheurt voordat de stent volledig is ontplooid, kan de ballon
aan de stent vastplakken; in dat geval is operatieve verwijdering noodzakelijk. Als een ballon van adequate
grootte na ontplooiing van de stent knapt, kan de ballon worden teruggetrokken en een nieuwe ballonkatheter
over de voerdraad worden ingebracht om de ontplooiing van de stent te voltooien.

Gebruiksaanwijzing

41
NEDERLANDS