NuMED CP STENT Mode D'emploi page 21

4. Bringen Sie die Gefäßstütze durch leichtes Drücken und „Rollen" vorsichtig am Ballon an (siehe Beilage
IFU-CPCE). Achten Sie darauf, dass auf alle Seiten der Gefäßstütze gleicher Druck ausgeübt wird. Drücken
Sie nur so lange, bis sich die Gefäßstütze auf dem Katheter nicht mehr bewegt. Platin lässt sich ganz leicht
verformen und somit problemlos befestigen. Geben Sie etwas unverdünntes Kontrastmittel auf die
Gefäßstütze, damit sie besser am Ballon haftet. (GEFÄSSSTÜTZE NICHT VERBIEGEN ODER
VERDREHEN)
5. Überprüfen Sie visuell den Ballon-/Gefäßstützenaufbau, um die korrekte Platzierung der Gefäßstütze
sicherzustellen und um sicherzugehen, dass die Gefäßstütze gleichmäßig befestigt ist. Ungleichmäßiges
Befestigen kann einen unsymmetrischen Einsatz der Gefäßstütze verursachen (KANN DURCH
FLUOROSKOPIE BESTÄTIGT WERDEN).
Einsetzen der Gefäßstütze
1. Die Verwendung der der Gefäßstütze beiliegenden Werkzeuge ist notwendig für das Überwinden des
Hämostaseventils ohne Beschädigung der Gefäßstütze. Referenzieren Sie die Beilage IFU-CPCE.
Wenn sich die Gefäßstütze hinter dem Hämostaseventil befindet, muss das Werkzeug aus dem Ventil
herausgezogen werden.
2. Der Ballonkatheter wird mit der Gefäßstütze durch die lange Einführschleuse und über einen steifen
Führungsdraht an die Implantationsstelle geschoben.
3. Wenn die Gefäßstütze richtig platziert ist, ziehen Sie die Einführschleuse zurück, um die Gefäßstütze
freizulegen. Überprüfen Sie, ob die Gefäßstütze richtig platziert ist, indem Sie etwas Kontrastmittel durch den
Seitenarm der Einführschleuse oder durch einen zweiten Katheter einspritzen. Dehnen Sie die Gefäßstütze
auf, indem Sie den Ballonkatheter auf den empfohlenen Fülldruck aufblasen. Der vom Hersteller für den
Ballon angegebene maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden.
Entfernen des Einführsystems
1. Wenn die Gefäßstütze aufgedehnt ist, entleeren Sie den Ballon und drehen Sie den Katheter, um
sicherzustellen, dass die Gefäßstütze frei und richtig platziert ist.
2. Entfernen Sie den Ballonkatheter und führen Sie zur Kontrolle eine Angiographie durch.
HINWEIS: Der Durchmesser der Gefäßstütze kann nach dem Einsetzen durch Aufdehnen mit einem Ballon mit
einem größeren Durchmesser vergrößert werden. Überschreiten Sie nicht den maximal empfohlenen
Gefäßstützendurchmesser von 24 mm für 8-Windungen-Gefäßstützen und 30 mm für 10-Windungen-
Gefäßstützen.
RÜCKGABE EXPLANTIERTER GEFÄSSSTÜTZEN:
NuMed, Inc. nimmt explantierte CP-Gefäßstützen zurück. Geben Sie die explantierte Gefäßstütze unmittelbar
nach der Entnahme in einen Behälter oder in ein Fläschchen. Weitere Informationen zur Rückgabe explantierter
Gefäßstützen erteilt RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, USA.
Telefonnummer: 001-315-328-4491.
WARNUNG: NuMED Gefäßstützen kommen in einer äußerst aggressiven Umgebung im menschlichen Körper
zum Einsatz. Gefäßstützen können aus verschiedenen Gründen wie beispielsweise aufgrund medizinischer
Komplikationen oder infolge eines Gefäßstützenbruchs und einer Embolisierung ausfallen. Außerdem können
Gefäßstützen trotz sorgfältigster Konzeption, Komponentenauswahl, Fertigung und Erprobung vor dem Verkauf
leicht vor, während oder nach der Einführung durch unsachgemäße Handhabung, Befestigung oder andere
Eingriffe beschädigt werden. Da Metallgefäßstützen, die an einer Stelle eingesetzt werden, auf die von außen
her Druck einwirkt (z.B. Ausflussbahn der rechten Kammer), für einen Ermüdungsbruch und eine Embolisierung
besonders anfällig sind, wird von einer derartigen Verwendung abgeraten.
Gefäßstützen und Zubehörteile werden ohne Gewähr verkauft. Der Käufer trägt das gesamte Risiko hinsichtlich
der Qualität und Leistungsfähigkeit der Gefäßstütze. NuMED schließt alle ausdrücklichen oder stillschweigenden
Garantien im Zusammenhang mit den Kathetern und Zubehörteilen einschließlich, aber nicht beschränkt auf die
Gewährleistung der Eignung für den gewöhnlichen Gebrauch oder der Eignung für einen bestimmten Zweck
aus. NuMED übernimmt keinerlei Haftung für medizinische Ausgaben bzw. Unmittelbare Schäden oder
Folgeschäden, die durch die Verwendung eines Katheters bzw. Zubehörteils oder einen Defekt, einen Ausfall
oder eine Funktionsstörung eines Katheters oder Zubehörteils entstehen, wobei es keine Rolle spielt, ob sich
eine etwaige Schadenersatzforderung auf die Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder sonstiges
bezieht. Niemand ist berechtigt, im Namen von NuMED im Zusammenhang mit Kathetern und Zubehörteilen
verbindliche Zusicherungen oder Garantien abzugeben.
Garantie und Haftungsbeschränkung
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