Retour Des Dispositifs Explantés - NuMED CP STENT Mode D'emploi

Déploiement du stent
1. L'utilisation des outils fournis avec le stent est nécessaire pour dégonfler la valve hémostatique sans
endommager le stent. Se reporter à la notice IFU-CPCE. Une fois que le stent a dépassé la valve
hémostatique, l'outil doit être extrait de la valve.
2. L'ensemble est poussé le long de la gaine de mise en place et du guide rigide jusqu'à l'emplacement
souhaité pour l'implantation.
3. Après positionnement correct du stent, tirer sur la gaine pour découvrir le stent. Confirmer le positionnement
correct du stent à l'aide d'une petite injection de produit de contraste dans le tube de dérivation de la gaine
ou dans un deuxième cathéter. Dilater le stent en gonflant le cathéter à ballon à la pression de gonflage
recommandée. Ne pas dépasser la pression maximale avant éclatement du ballon spécifiée par le fabricant.
Retrait du système de pose
1. Une fois le stent dilaté, dégonfler le ballon et le faire pivoter pour vérifier que le stent est libre et
convenablement déployé.
2. Retirer le cathéter à ballon et confirmer le résultat par angiographie.
REMARQUE : Le diamètre du stent peut être augmenté après placement en le dilatant avec un ballon de
diamètre supérieur. Ne pas dépasser le diamètre de dilatation maximum recommandé du stent de 24 mm pour
les stents 8 zig, et de 30 mm pour les stents 10 zig.
RETOUR DES DISPOSITIFS EXPLANTÉS :
NuMED, Inc. s'intéresse à la récupération des CP Stents. Placer le dispositif explanté dans un conteneur ou
un tube immédiatement après l'excision. Pour des instructions supplémentaires sur le retour d'un dispositif
explanté, contacter RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965.
Téléphone : 315-328-4491.
AVERTISSEMENT : Les stents NuMED sont placés dans un environnement extrêmement hostile du corps
humain. Il est possible que les stents ne fonctionnent pas correctement pour les raisons les plus diverses dont,
sans toutefois s'y limiter, des complications médicales ou leur défaillance par rupture ou embolisation. De plus,
malgré le contrôle rigoureux appliqué durant les phases de conception, de sélection des composants, de
fabrication et de tests préalables à la vente, les stents peuvent s'endommager facilement avant, pendant ou
après leur insertion s'ils sont manipulés ou sertis de manière inadéquate ou dans d'autres circonstances
d'origine extérieure. Les stents métalliques placés aux endroits soumis à des forces de compression
extrinsèques, c.-à-d. la voie d'éjection du ventricule droit, sont particulièrement enclins aux ruptures par fatigue
et à l'embolisation ; ils doivent donc être évités dans ces situations.
Les stents et les accessoires sont vendus « en l'état ». L'intégralité du risque relatif à la qualité et aux
performances du stent est assumée par l'acheteur. NuMED dénie toutes les garanties, expresses ou implicites,
quant aux cathéters et aux accessoires, dont, sans toutefois s'y limiter, toutes les garanties de qualité
commerciale ou d'adaptation à un objectif particulier. NuMED ne peut être tenu responsable envers quiconque
de frais médicaux ou de dommages directs ou indirects résultant de l'utilisation d'un cathéter ou d'un accessoire
ou provoqués par un défaut, une défaillance ou un fonctionnement incorrect d'un cathéter ou d'un accessoire,
que la déclaration desdits dommages soit basée sur une garantie, un contrat, un acte délictuel ou autre. Aucun
individu n'a l'autorité necessaire pour obliger NuMED à assumer quelque déclaration ou garantie que ce soit
ayant trait aux catheters et accessoires.
Garantie et limitations
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