NuMED CP STENT Mode D'emploi page 32

Hjärtkatetrisering medför vissa risker. De därutöver tillkommande möjliga komplikationer, och tillhörande
negativa effekter, som sammanhänger med implantat är, men begränsas inte till:
• Skada, trombos eller pseudoaneurysm i
femoralartär
• Stentmigration
• Stentfraktur
• Aortaruptur/-bristning
• Hematom
• Trombos/Tromboembolism
• Dödsfall
• Endokardit
MR-SÄKERHETSANVISNINGAR
Icke-kliniska tester och modellering har visat att CP Stent är MR-villkorlig. En patient med denna enhet kan
skannas utan risk i ett MR-system som uppfyller nedanstående villkor:
• statiskt magnetfält på 1,5 tesla och 3 tesla
• maximalt spatial gradientfält på 2 500 gauss/cm (25 T/m)
• maximalt MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde (specifik absorptionsnivå) för hela kroppen på
2,0 W/kg under 15 minuters skanning (normalt driftläge).
Med icke-kliniska tester och modellering som underlag, enligt ovan angivna villkor för skanningen, förväntas CP
Stent producera en maximal temperaturstegring in vivo på mindre än 2 °C efter 15 minuters kontinuerlig
skanning.
MR-bildkvaliteten kan påverkas om det berörda området finns i samma område som eller relativt nära enhetens
placering. I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten, som enheten orsakar, ungefär 3 mm från CP Stent när
den avbildas med en spinekopulssekvens och 6 mm när den avbildas med en gradienteko-pulssekvens och ett
MR-system på 3 tesla. Enhetens lumen skymdes.
Närvaron av andra implantat eller patientens hälsotillstånd kan kräva lägra gränser för visa eller samtliga av
ovanstående parametrar.
Varning: Uppvärmning med strålning under MRT-skanningar av överlappande CP 10-sicksackstentar har inte
utvärderats.
BRUKSANVISNING
Välja stentstorlek
1. Mät längden på målstrikturen för att bestämma erforderlig stentlängd. Stentens längd ska väljas så att den
sträcker sig en aning proximalt och distalt om strikturen.
2. Rätt stentlängd ska bestämmas på basis av täckning av hela det obstruerade segmented med en enda stent.
OBS: Om mer än en stent behövs ska den stent som ska placeras mest distalt från punkturplatsen sättas på
plats först, följt av placering av den proximala stenten i ett tandemarrangemang.
3. Mät diametrarna på referensstrikturen och på kärlet proximalt och distalt om mållesionen för att bestämma
lämplig storlek på stenten och införingssystemet.
Förberedelse av stenten
• Ta ut stenten från flaskförpackningen.
Förberedelse av stentinföringskatetern
• Se bruksanvisningen för den rekommenderade ballongkatetern.
Förberedelse av stentinföringssystemet
1. För alltid en ledare av lämlig storlek genom ballongkateterns lumen vid förberedandet av ballongen och
kragning av stenten.
2. Ta bort ballongskyddet och kontrollera visuellt den ballong som ska användas för att säkerställa att den är
korrekt vikt till sin lägsta profil, som en förberedelse för stenten. "Torr" förberedelse av
ballonginföringskatetern med hjälp av ett negativt tryck rekommenderas.
3. För på stenten över ballongens distala ände med vidmakthållande av ballongvikningen tills de röntgentäta
markeringarna befinner sig på samma avstånd från stentändarna. Kontrollera stentpositionen med
fluoroskopi före kragning.
4. Kraga föriktigt (se förpackningsbilagan IFU.CPCE) stenten på ballongen med fingrarna och en "rullrörelse" för
att anbringa ett lika stort tryck på alla sidor av stenten. Kraga bara tills ingen rörelse kan kännas på katetern.
Platina är mycket formbart och är lätt att kraga. Använd en liten mängd outspätt kontrastmedel för att
"belägga" stenten och förbättra vidhäftningen vid ballongen. (UNDVIK ATT BÖJA ELLER VRIDA STENTEN).
5. Inspektera ballongen/stentenheten visuellt för att säkerställa korrekt placering av stenten och för att
säkerställa att stenten är jämnt kragad. Ojämn kragning kan leda till att stenten placeras ut på ett icke-
symmetriskt sätt (KAN BEKRÄFTAS MED FLUOROSKOPI).
• Cellnekros vid implantatplatsen
• Stentstenos
• Aortaaneurysm/Pseudoaneurysm
• Stentfelplacering
• Sepsis/infektion
• AV-fistelbildning
• Övergående arytmi
• Blödning
• Cerebrovaskulär incident
32