NuMED CP STENT Mode D'emploi page 59

Προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης της ενδοπρόσθεσης
1. Κατά την προετοιμασία του μπαλονιού και τη σύσφιξη της ενδοπρόσθεσης, μην παραλείπετε να τοποθετείτε πάντα
ένα οδηγό σύρμα κατάλληλου μεγέθους μέσω του αυλού του καθετήρα με μπαλόνι.
2. Αφαιρέστε το προστατευτικό του μπαλονιού και επιθεωρήστε οπτικά το μπαλόνι που χρησιμοποιείται για να
βεβαιωθείτε ότι έχει διπλωθεί σωστά στην πιο συμπαγή μορφή του στο στάδιο της προετοιμασίας για την
ενδοπρόσθεση. Συνιστάται ιδιαίτερα η «ξηρή προετοιμασία» του καθετήρα τοποθέτησης με μπαλόνι με χρήση
αρνητικής πίεσης.
3. Σύρετε την ενδοπρόσθεση πάνω από το περιφερικό άκρο του μπαλονιού, διατηρώντας το μπαλόνι διπλωμένο,
μέχρις ότου οι ακτινοσκιεροί δείκτες βρίσκονται σε ίση απόσταση από τα άκρα της ενδοπρόσθεσης. Ελέγξτε τη θέση
της ενδοπρόσθεσης υπό ακτινοσκόπηση πριν από τη σύσφιξη.
4. Συσφίξτε με ήπιες κινήσεις (βλ. το ένθετο οδηγιών χρήσης του CPCE) την ενδοπρόσθεση πάνω στο μπαλόνι
εφαρμόζοντας πίεση με το δάχτυλο και μια «κυλιόμενη κίνηση», ώστε να ασκείται ίση πίεση σε όλες τις πλευρές της
ενδοπρόσθεσης. Συσφίξτε μόνο έως ότου δεν αισθάνεστε κίνηση στον καθετήρα. Ο λευκόχρυσος είναι πολύ ελατός
και θα πρέπει να συσφιχθεί εύκολα. Απλώστε μικρή ποσότητα μη αραιωμένου σκιαγραφικού για να «καλύψετε» την
ενδοπρόσθεση και να βελτιώσετε την προσάρτησή της στο μπαλόνι. (ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ ΤΗΝ ΚΑΜΨΗ Ή ΤΗΝ
ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΗ ΤΗΣ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ).
5. Επιθεωρήστε οπτικά το συγκρότημα μπαλονιού/ενδοπρόσθεσης για να διασφαλίσετε τη σωστή τοποθέτηση της
ενδοπρόσθεσης και να βεβαιωθείτε ότι η ενδοπρόσθεση έχει συσφιχθεί ομοιόμορφα. Μη ομοιόμορφη σύσφιξη θα
μπορούσε να προκαλέσει απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης με μη συμμετρικό τρόπο (ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ
ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΘΕΙ ΑΚΤΙΝΟΣΚΟΠΙΚΑ).
Απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης
1. Η χρήση των εργαλείων που παρέχονται με την ενδοπρόσθεση είναι απαραίτητη για τη διέλευση από την
αιμοστατική βαλβίδα χωρίς να προκληθεί ζημιά στην ενδοπρόσθεση. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του
CPCE. Αφού η ενδοπρόσθεση διέλθει από την αιμοστατική βαλβίδα, το εργαλείο πρέπει να αφαιρεθεί από
τη βαλβίδα.
2. Το συγκρότημα προωθείται μέσω του μακριού θηκαριού τοποθέτησης και πάνω από το άκαμπτο οδηγό σύρμα εντός
της επιθυμητής θέσης για εμφύτευση.
3. Μετά τη σωστή τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης, τραβήξτε προς τα πίσω το θηκάρι για να εκτεθεί η ενδοπρόσθεση.
Επιβεβαιώστε τη σωστή θέση της ενδοπρόσθεσης με μικρή έγχυση σκιαγραφικού μέσω του πλευρικού βραχίονα του
θηκαριού ή μέσω ενός δεύτερου καθετήρα. Εκπτύξτε την ενδοπρόσθεση διογκώνοντας τον καθετήρα με μπαλόνι
έως την συνιστώμενη πίεση διόγκωσης. Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης του μπαλονιού που
συνιστάται από τον κατασκευαστή.
Απόσυρση του συστήματος τοποθέτησης
1. Αφού εκπτυχθεί η ενδοπρόσθεση, συμπτύξτε το μπαλόνι και περιστρέψτε για να βεβαιωθείτε ότι η ενδοπρόσθεση
είναι ελεύθερη και έχει απελευθερωθεί σωστά.
2. Αφαιρέστε τον καθετήρα με μπαλόνι και επιβεβαιώστε το αποτέλεσμα με αγγειογραφία.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάμετρος της ενδοπρόσθεσης μπορεί να αυξηθεί μετά την τοποθέτηση εκπτύσσοντάς την με μπαλόνι
μεγαλύτερης διαμέτρου. Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη διάμετρο εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης των 24 mm
για τις ενδοπροσθέσεις των 8 ζιγκ-ζαγκ και των 30 mm για τις ενδοπροσθέσεις των 10 ζιγκ-ζαγκ.
ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΕΚΦΥΤΕΥΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ:
Η NuMED, Inc. ενδιαφέρεται να επιστραφούν CP Stent που έχουν αφαιρεθεί. Τοποθετήστε την εκφυτευμένη συσκευή σε
δοχείο ή φιαλίδιο αμέσως μετά την αφαίρεση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επιστροφή εκφυτευμένης
συσκευής, επικοινωνήστε με τον Διευθυντή ρυθμιστικών θεμάτων, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, Νέα
Υόρκη, 12965. Αρ. τηλεφώνου: 315-328-4491.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι ενδοπροσθέσεις NuMED τοποθετούνται στο εξαιρετικά εχθρικό περιβάλλον του ανθρώπινου
σώματος. Οι ενδοπροσθέσεις μπορεί να μη λειτουργήσουν για διάφορες αιτίες που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων,
ιατρικές επιπλοκές ή αστοχία της ενδοπρόσθεσης λόγω θραύσης και εμβολής. Επιπλέον, παρά την απαιτούμενη
προσοχή που έχει δοθεί κατά τον σχεδιασμό, την επιλογή εξαρτημάτων, την κατασκευή και τη δοκιμή πριν από την
πώληση, οι ενδοπροσθέσεις μπορούν εύκολα να υποστούν ζημιά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την εισαγωγή, λόγω
ακατάλληλου χειρισμού, σύσφιξης ή άλλης παρεμβατικής ενέργειας. Μεταλλικές ενδοπροσθέσεις που τοποθετούνται σε
σημεία που υπάρχουν εξωτερικές δυνάμεις συμπίεσης, δηλ. στον χώρο εξόδου της δεξιάς κοιλίας, είναι ιδιαίτερα
επιρρεπείς σε θραύση λόγω καταπόνησης και εμβολή και θα πρέπει να αποφεύγονται.
Οι ενδοπροσθέσεις και τα παρελκόμενα πωλούνται σε κατάσταση «ως έχουν». Όλους τους κινδύνους που σχετίζονται
με την ποιότητα και την απόδοση της ενδοπρόσθεσης αναλαμβάνει ο αγοραστής. Η NuMED αποποιείται κάθε εγγύηση,
ρητή ή σιωπηρή, όσον αφορά τους καθετήρες και τα παρελκόμενα, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, κάθε
σιωπηρής εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Η NuMED δεν φέρει ευθύνη έναντι
οποιουδήποτε ατόμου για οποιεσδήποτε ιατρικές δαπάνες ή οποιεσδήποτε άμεσες ή επακόλουθες ζημίες που
προκύπτουν από τη χρήση οποιουδήποτε καθετήρα ή παρελκόμενου ή που προκλήθηκαν από οποιοδήποτε ελάττωμα,
αστοχία ή δυσλειτουργία οποιουδήποτε καθετήρα ή παρελκόμενου, ανεξάρτητα από το αν η αξίωση για τέτοιου είδους
ζημίες βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή άλλως. Κανένα άτομο δεν έχει την άδεια να δεσμεύσει την
NuMED σε οποιαδήποτε δήλωση ή εγγύηση όσον αφορά τους καθετήρες και τα παρελκόμενα.
Εγγύηση και περιορισμοί
59