Contre-Indications; Avertissements; Mode D'emploi - NuMED CP STENT Mode D'emploi

INDICATIONS
Indiqué pour l'implantation dans la coarctation innée et/ou récurrente de l'aorte chez les patients présentant les
situations cliniques suivantes :
• Sténose aortique causant un rétrécissement anatomique important, comme determine par angiographie ou
imagerie non effractive, à savoir échocardiographie, imagerie par résonance magnétique (IRM), scanner CT
• Sténose aortique causant des altérations hémodynamiques, un gradient de pression systolique, une
hypertension systémique ou l'altération de la fonction ventriculaire gauche
• Sténose aortique où l'angioplastie est inefficace ou contre-indiquée
• Diamètre de sténose > 20 % du diamètre vasculaire adjacent
DESCRIPTION
Le CP Stent est un stent à ballon extensible et conçu comme implant permanent. Le CP Stent est constitué d'un
fil d'alliage à 90 % de platine et 10 % d'iridium traité thermiquement, disposé en rangées soudées au laser avec
un motif en zigzag. Le nombre de zigzags d'une rangée peut varier et modifier la résistance du stent, ainsi que
son diamètre final dilaté et son raccourcissement en pourcentage. Le nombre de rangées détermine la longueur
du stent non dilaté.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Ne
pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une exposition prolongée à la lumière. Examiner le
produit après l'avoir sorti de son emballage pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.

CONTRE-INDICATIONS

• Patients trop petits pour permettre l'acheminement sûr du stent sans compromettre l'artère systémique
utilisée pour l'acheminement
• Anatomie aortique défavorable non dilatable par angioplastie à ballonnet à haute pression
• Occlusion ou obstruction de l'artère systémique empêchant la pose d'un stent
• Signes d'infection cliniques ou biologiques
• Endocardite active
• Allergie connue à l'aspirine, à d'autres produits antiplaquettaires ou à l'héparine
• Grossesse

AVERTISSEMENTS

• Le réchauffement par radiofréquence pendant les IRM sur les CP Stents 10 zig en chevauchement n'a pas
été évalué.
• Comme pour tout type d'implant, une infection consécutive à une contamination du stent peut provoquer une
aortite ou un abcès. Le stent en platine/iridium peut migrer hors du site d'implantation. L'étirement excessif de
l'artère peut causer une rupture ou la formation d'un anévrisme.
• Lorsque le stent est serti sur un cathéter de pose à ballonnet, la pression maximale de gonflage du ballon ne
doit pas dépasser la pression de gonflage recommandée spécifiée dans les instructions du fabricant.
• Le diamètre gonflé du stent doit être au moins égal au diamètre du site d'implantation prévu.
• Une force excessive appliquée lors du sertissage peut affaiblir les soudures du stent.
• Sertir le stent 8 zig sur un cathéter à ballon inférieur à 12 mm et le stent 10 zig sur un cathéter à ballon
inférieur à 26 mm peut endommager le stent.
• Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de compromettre
les performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée.
PRÉCAUTIONS
• L'utilisation d'un dispositif de gonflage muni d'un capteur de pression est fortement conseillée au cours de
cette procédure.
• Le stent est rigide et il est possible qu'il circule difficilement dans les vaisseaux.
• Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage fluoroscopique avec les équipements
radiographiques appropriés.
• Les guides métalliques sont des instruments délicats. Les manipuler avec precaution pour éviter de les
briser.
• Avant d'entamer la procédure, vérifier soigneusement par aspiration que les raccords du cathéter sont serrés
afin d'éviter l'introduction d'air dans le système.
• En aucun cas ne faire avancer une partie du système cathéter en cas de résistance. Identifier la cause de la
résistance par fluoroscopie et prendre les mesures nécessaires pour remédier au problème.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES / EFFETS INDÉSIRABLES
REMARQUE : Une déchirure périphérique du cathéter de pose à ballon avant la dilatation complète du stent
peut provoquer l'accrochement du ballon au stent et nécessiter son retrait par chirurgie. En cas de rupture d'un
ballon correctement dimensionné après l'expansion du stent, ce ballon peut être retiré et, par échange sur guide
métallique, remplacé par un nouveau cathéter à ballon pour terminer l'expansion du stent.

Mode d'emploi

7
FRANCAIS