NuMED CP STENT Mode D'emploi page 27

5. Inspeccione visualmente el montaje de balón/stent para asegurarse de que el stent esté bien colocado y
plegado uniformemente. Si no está plegado uniformemente, el stent puede desplegarse de forma asimétrica
(PUEDE CONFIRMARSE MEDIANTE FLUOROSCOPIA).
Despliegue del stent
1. Es necesario usar los instrumentos suministrados con el stent, para manipular la válvula de
hemostasia sin dañar al stent. Consulte el prospecto IFU-CPCE. Cuando el stent haya pasado la
válvula de hemostasia, debe extraerse el instrumento de la válvula.
2. El conjunto se hace avanzar a través de la funda de introducción larga y sobre la guía rígida hasta la
localización deseada del implante.
3. Después de colocar correctamente el stent, déjelo expuesto tirando de la funda. Confirme la posición
correcta del stent mediante una inyección pequeña de contraste a través del acceso lateral de la funda o a
través del segundo catéter. Expanda el stent inflando el catéter balón hasta la presión de inflado
recomendada. No supere la presión nominal de estallido estipulada por el fabricante del balón.
Extracción del sistema introductor
1. Una vez expandido el balón, desínflelo y gírelo para comprobar que está libre y correctamente desplegado.
2. Extraiga el catéter balón y confirme el resultado con una angiografía.
NOTA: el diámetro del stent puede aumentar después de su colocación expandiéndose con un balón de
diámetro mayor. No exceda el máximo diámetro expandido de stent recomendado de 24 mm para los stent de 8
zigzag, y 30 mm para los stent de 10 zigzag.
DEVOLUCIÓN DE UN DISPOSITIVO EXPLANTADO:
NuMED, Inc. tiene interés en recuperar los stent CP recuperados. Ponga el dispositivo explantado en un
recipiente o vial inmediatamente después de la escisión. Si desea más detalles sobre la devolución de un
dispositivo explantado, contacte con RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965.
Teléfono: 315-328-4491.
ADVERTENCIA: Los stent NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano. El
funcionamiento de los stent puede fallar debido a varias razones, entre las que se incluyen, entre otras, las
complicaciones médicas o el fallo de los stent por rotura y embolización. Además, aun cuando se apliquen las
máximas precauciones en cuanto al diseño, selección de componentes, fabricación y ensayos antes de la
venta, los stent se pueden dañar con facilidad antes, durante o después de la inserción debido a una
manipulación incorrecta, pliegue u otras acciones. Los stent de metal sometidos a fuerzas de compresión
externas, por ejemplo en el tracto de salida del ventrículo derecho, son especialmente propensos a la fractura
por fatiga y embolización, por lo que debe evitarse su uso.
Los stent y sus accesorios se venden "tal cual". El comprador asume completamente el riesgo con relación a la
calidad y rendimiento del stent. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con
relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o
aptitud para un propósito determinado. NuMED no se hará responsable ante ninguna persona de ningún gasto
médico, daño directo o perjuicio resultante de la utilización de un catéter o accesorio, o causados por defectos,
fallos o por el mal funcionamiento de un catéter o accesorio, sin tener en cuenta si la demanda por tales daños
y perjuicios se basa en garantías, contratos, agravios u otro motivo. Ninguna persona tendrá autoridad para
vincular a NuMED con relación a declaraciones o garantías sobre catéteres o accesorios.
Garantía y limitaciones
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