Informations Concernant La Securite De L'irm - NuMED CP STENT Mode D'emploi

La cathétérisation cardiaque comporte certains risques. En outre, les complications éventuelles et les effets
indésirables associés aux implants comprennent, sans toutefois s'y limiter :
• Lésion de l'artère fémorale, thrombose ou
pseudoanévrisme
• Migration de stent
• Fracture de stent
• Rupture/Déchirure aortique
• Hématome
• Thrombose/Thromboembolie
• Décès
• Endocardite

INFORMATIONS CONCERNANT LA SECURITE DE L'IRM

Des tests et une modélisation non cliniques ont démontré que le CP Stent est compatible avec un
environnement IRM sous certaines conditions. Un patient porteur de ce dispositive peut être scanné sans risque
dans un système d'IRM répondant aux conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 T et 3 T
• Champ magnétique à gradient spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Le débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corps entier rapport pour un système d'IRM
est de 2,0 W/kg pendant 15 minutes d'exploration (mode de fonctionnement normal).
Sur la base de tests et d'une modélisation non cliniques, dans les conditions d'exploration définies plus haut, on
s'attend à ce que le CP Stent produise une élévation de temperature in vivo maximum inférieure à 2 °C après
15 minutes d'exploration continue.
La qualité des images IRM peut être compromise si la région d'intérêt de trouve dans la même zone, ou
relativement proche de la position du dispositif. Dans les tests non cliniques, les artefacts d'image provoqués
par le dispositif s'étendent sur environ 3 mm à partir du CP Stent sur les images réalisées avec une séquence
d'impulsions d'écho de spin et 6 mm sur les images réalisées avec une séquence d'impulsions d'écho de
gradient et un système d'IRM de 3 T. La lumière du dispositif a été obscurcie.
La présence d'autres implants ou les conditions médicales du patient peuvent nécessiter des limites inférieures
sur certains ou sur tous les paramètres ci-dessus.
Avertissement : Le réchauffement par radiofréquence pendant les IRM sur le CP Stent 10 zig en chevauchement
n'a pas été évalué.
MODE D'EMPLOI
Choix de la taille du stent
1. Mesurer la longueur de la striction cible pour déterminer la longueur du stent requise. Dimensionner la
longueur du stent pour qu'il dépasse en proximal et en distal de la striction.
2. La longueur de stent doit être choisie de façon à couvrir la totalité du segment obstrué par un stent unique.
Remarque: Si plusieurs stents sont nécessaires, placer en premier le stent le plus distal au site de ponction,
puis le stent proximal en tandem.
3. Mesurer le diamètre de la striction et des vaisseaux de référence en proximal et en distal à la lésion cible
pour déterminer la taille de stent et le système de pose adéquats.
Préparation du stent
• Retirer le stent du flacon d'emballage.
Préparation du cathéter de pose de stent
• Consulter le mode d'emploi fourni avec le cathéter à ballon recommandé.
Préparation du système de pose de stent
1. Toujours placer un guide de dimensions appropriées par la lumière du cathéter à ballon au cours de la
préparation du ballon et du sertissage du stent.
2. Retirer la protection du ballon et examiner visuellement le ballon utilisé pour vérifier qu'il est correctement
plié selon son profil le plus faible en vue de le préparer pour le stent. Une « préparation à sec » du cathéter à
ballon à l'aide d'une pression négative est fortement conseillée.
3. Tout en maintenant le pliage du ballon, faire coulisser le stent par l'extrémité distale du ballon jusqu'à ce que
les marqueurs radiopaques soient à égale distance des extrémités du stent. Vérifier la position du stent par
fluoroscopie avant sertissage.
4. Sertir doucement (voir notice IFU-CPCE) le stent sur le ballon avec les doigts en exerçant une action de
roulement pour appliquer une pression égale sur toute la circonférence du stent. Sertir seulement jusqu'à ne
plus ressentir de déplacement sur le cathéter. Le platine est très malléable et peut être facilement serti.
Placer une petite quantité de produit de contraste non dilué pour « enduire » le stent et améliorer son
adhérence au ballon. (ÉVITER DE TORDRE OU DE COURBER LE STENT).
5. Inspecter visuellement l'ensemble de ballon/stent pour vous assurer que le stent est bien placé et
uniformément serti. Un sertissage non uniforme peut entraîner un déploiement non symétrique du stent
(À CONFIRMER ÉVENTUELLEMENT PAR FLUOROSCOPIE).
• Nécrose cellulaire au niveau du site d'implantation
• Sténose du stent
• Anévrisme aortique/Pseudoanévrisme
• Mauvais placement du stent
• Septicémie/infection
• Formation d'une fistule AV
• Arythmie transitoire
• Saignement
• Accident vasculaire cérébral
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