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INDICATIONS : Recommandé pour l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) des artères fémorales,
iliaques et rénales. Ce cathéter n'est pas indiqué pour être utilisé dans les artères coronaires, pour le placement
des stents ou pour la redilation des stents.
DESCRIPTION
Le cathéter de dilatation ultra haute pression PTA NuMED est un cathéter à conception coaxiale, avec un ballon
monté sur sa partie distale. La lumière étiquetée avec la dimension du ballon est destinée au gonflement du
ballon alors que la lumière de passage permet d'acheminer le cathéter sur un guide métallique. Quatre bandes
radiopaques définissent le centre du ballon de dilatation – deux espacées de 10 mm, de chaque côté du centre
du ballon et deux sous les épaulements du ballon. Chaque ballon se gonfle pour atteindre le diamètre et la
longueur indiqués à une pression spécifique. La dimension du ballon est de ± 10 % à la pression maximale
avant éclatement (RBP). La RBP est différente pour chaque dimension. Veuillez vérifier la RBP indiquée sur
l'étiquette de l'emballage. Il est important que le ballon ne soit pas gonflé au-delà de la RBP.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Ne
pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une exposition prolongée à la lumière. Examiner le
produit après l'avoir sorti de son emballage pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
AVERTISSEMENTS
•
MISE EN GARDE : ne dépassez pas la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur de pression est
recommandé pour contrôler la pression. Les pressions supérieures à la RBP risquent de provoquer la rupture
du ballon et d'empêcher éventuellement le retrait du cathéter par sa gaine d'introduction.
•
Lors de la PTA, le ballon dilaté ne doit pas dépasser de manière marquée le diamètre de l'artère juste
proximale à la sténose.
•
Utilisez exclusivement un médium approprié pour gonfler le ballon. N'utilisez pas d'air ni de médium gazeux
pour gonfler le ballon.
•
En cas de résistance, ne faites avancer ni le guide métallique, ni le cathéter de dilatation à ballon, ni aucun
autre composant avant d'avoir déterminé la cause de la résistance et d'avoir remédié à celle-ci.
•
Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide.
•
Ne retirez le guide métallique du cathéter à aucun moment de la procédure.
•
Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de compromettre
les performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée.
PRÉCAUTIONS
•
Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage fluoroscopique avec les équipements
radiographiques appropriés.
•
Les guides métalliques sont des instruments délicats. Manipulez-les avec soin pour éviter de les briser.
•
Avant d'entamer la procédure, vérifiez avec soin que les connexions et l'aspiration du cathéter sont étanches
afin d'éviter que de l'air soit introduit dans le système.
•
Ne faites jamais avancer quelque partie que ce soit du système du cathéter en cas de résistance. Identifiez la
cause de la résistance par fluroscopie et prenez les mesures nécessaires pour remédier au problème.
•
En cas de résistance lors du retrait, retirez le ballon, le guide métallique et la gaine en tant qu'une seule
unité, notamment si vous savez ou suspectez que le ballon est rompu ou fuit. Ceci s'effectue en saisissant
fermement le cathéter à ballon et la gaine en tant qu'une seule unité, puis en les retirant simultanément à
l'aide d'une traction combinée à une légère rotation.
•
Il est très important que le ballon soit complètement dégonflé avant de retirer le cathéter de la gaine.
•
Le bon fonctionnement du cathéter dépend de son intégrité. Manipulez le cathéter avec précautions. Vous
risquez d'endommager le cathéter si vous le pliez, l'étirez ou l'essuyez avec force.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES
•
Les complications éventuelles ayant trait à l'introduction d'un cathéter dans le corps incluent, sans toutefois
s'y limiter : infection, embolie gazeuse, et formation d'hématome.
•
Séparation éventuelle du ballon à la suite de sa rupture ou de son utilisation abusive, puis nécessité d'utiliser
une anse métallique ou une autre technique d'intervention médicale pour retirer les morceaux.
•
Les complications associées aux PTA incluent, sans toutefois s'y limiter : formation de caillot et embolie,
lésions nerveuses, perforation vasculaire nécessitant réfection chirurgicale, lésions de l'intima vasculaire,
accident cérébral, arythmies cardiaques, infarctus du myocarde ou décès. Pour obtenir les spécificités,
reportez-vous à : Fellows, K. et al.: Acute Complications of Catheter therapy for Congenital Heart Disease,
Amer Journ of Cardiol, 60 ; 679 (1987).
REMARQUE : l'explosion de la circonférence des ballons des plus grands diamètres a été signalée dans de rares
occasions ; il est possible que ceci soit dû à la combinaison de sténoses focales serrées des gros vaisseaux. En
toute circonstance de rupture de ballon au cours de son utilisation, il est recommandé de placer une gaine sur le
ballon rompu avant de le retirer du site d'insertion. Ceci s'effectue en coupant l'extrémité proximale du cathéter, puis
en faisant glisser une gaine de dimension appropriée sur le cathéter par le site d'insertion. Pour obtenir la technique
spécifique, reportez-vous à : Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck,
Ruptured Angioplasty Balloon Catheter". Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
Mode d'emploi
5
FRANÇAIS
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