Modalità Di Fornitura; Avvertenze; Istruzioni Per L'uso - NuMED MULLINS-X Série Mode D'emploi

ITALIANO
INDICAZIONI: consigliato per angioplastica percutanea transluminale (PTA) delle arterie femorali, iliache e
renali. L'uso di questo catetere non è indicato per le arterie coronariche, il posizionamento di stent o la
ridilatazione di stent.
DESCRIZIONE
Il catetere per dilatazione ad alta pressione NuMED PTA Ultra è un catetere a forma coassiale con un palloncino
montato sulla punta distale. Il lume contrassegnato con il palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre
il lume per penetrazione consente al catetere di seguire una guida angiografica. Quattro reperi radiopachi
definiscono il centro del palloncino per dilatazione, due su ciascun lato del centro del palloncino a 10 mm uno
dall'altro, e due sotto alle spalle del palloncino. Ogni palloncino si gonfia fino a raggiungere il diametro e la
lunghezza prefissati ad una determinata pressione. Le dimensioni del palloncino sono ± 10% alla pressione
nominale di rottura (RBP). L'RBP differisce a seconda della dimensione. Controllare l'RBP sull'etichetta della
confezione. Durante il gonfiaggio è importante non gonfiare oltre l'RBP.
MODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è chiusa e integra. Non
utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo
tolto dalla confezione, esaminare il prodotto per verificare che non abbia subito danni.

AVVERTENZE

• ATTENZIONE: non superare l'RBP. Per monitorare la pressione si consiglia di usare un dispositivo di
gonfiaggio con un indicatore della pressione. Un eccesso di pressione potrebbe causare la rottura del
palloncino e un potenziale impedimento della fuoriuscita del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Nel PTA, il palloncino dilatato non deve superare il diametro dell'arteria prossimale alla stenosi.
• Usare solo il liquido di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi gassosi.
• In caso di resistenza, non fare avanzare la guida angiografica, il catetere per settostomia o alcun altro
componente, senza aver prima determinato la causa dell'ostacolo e avervi posto rimedio.
• Non si consiglia di usare questo catetere per misurare la pressione o per iniettare fluido.
• Durante la procedura, non rimuovere la guida angiografica in nessun momento.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di
contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
PRECAUZIONI
• Condurre la dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchi di raggi X adatti.
• Le guide angiografiche sono strumenti delicati. Per evitarne possibili rotture, fare molta attenzione durante il
trattamento.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di procedere eseguire con cura la manutenzione delle
fisse connessioni del catetere e di aspirazione.
• In caso di resistenza, non far avanzare mai alcuna parte del sistema del catetere. Identificare la causa
dell'ostacolo tramite fluoroscopia e porre rimedio al problema.
• Se si osserva resistenza al momento della rimozione, togliere il palloncino, la guida angiografica e la guaina
come unica unità, particolarmente se si sospetta o si è osservata una lesione o una perdita del palloncino.
Allo scopo afferrare fermamente il catetere del palloncino e la guaina come unica unità e farli fuoriuscire
insieme, con un movimento delicato e ruotante abbinato a trazione.
• Prima di rimuovere il catetere dalla guaina, accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio.
• L'integrità del catetere è essenziale per garantirne il funzionamento corretto. Trattare con cura il dispositivo in
quanto eventuali attorcigliamenti, prolungamenti o puliture del catetere eseguite con forza possono causare
danni.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
• Alcune delle potenziali complicazioni legate all'introduzione del catetere nel corpo sono possibili infezioni,
embolia e la formazione di ematomi.
• Potenziale separazione del palloncino in seguito a rottura o abuso e la conseguente necessità di usare un
cappio o altre tecniche di intervento medico per ritirare le parti.
• Tra le complicazioni associate a PTA vi sono: formazione di coaguli ed embolia, complicazioni ai nervi,
perforazione vascolare che richiede intervento chirurgico, complicazioni alla parete vascolare profonda,
complicazione cerebrale, aritmia cardiaca, infarto miocardico o morte. Per le specifiche fare riferimento a:
Fellows, K. et al.: Acute Complications of Catheter therapy for Congenital Heart Disease, Amer Journ of
Cardiol, 60;679(1987).
NOTA: vi sono stati saltuari report di palloncini con diametri superiori che sono scoppiati in circonferenza
probabilmente a causa di una combinazione di restringimenti focali in grandi vasi. In qualsiasi situazione in cui si
noti la rottura di un palloncino durante l'uso, prima di estrarlo dal sito di penetrazione, si consiglia di porre una
guaina sopra al palloncino rotto. Allo scopo tagliare l'estremità prossimale del catetere e far scivolare una guaina
delle dimensioni appropriate sopra al catetere nel sito di inserzione. Per dettagli sulla tecnica, fare riferimento a:
Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon
Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.

Istruzioni per l'uso

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