Bruksanvisning - NuMED MULLINS-X Série Mode D'emploi

INDIKATIONER: Rekommenderas för perkutan transluminell angioplastik (PTA) av femoral-, iliac- och
njurartärer. Denna kateter indikeras inte för användning i kransartärer eller för stentplacering eller
stentåtervidgning.
BESKRIVNING
NuMED:s ultrahögtrycks-PTA-dilationskateter är en koaxiell kateter med en ballong monterad i den distala
spetsen. Den lumen som är märkt med ballongstorleken används för ballonguppblåsning, och den
genomgående lumen gör att katetern kan föras på över en ledare. Fyra röntgentäta band definierar mitten på
dilationsballongen – två på vardera sidan om ballongens mitt med ett mellarum på 10 mm, och två under
ballongens skuldror. Varje ballong blåses upp till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck.
Ballongstorleken är ± 10 % vid det nominella bristningstrycket (Rated Burst Pressure = RBP). RBP är olika för
olika storlekar. RPB-trycket anges på förpackningsetiketten. Det är viktigt att ballongen inte blåses upp till ett
högre tryck än RBP-trycket.
PRODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad och
oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess sterilitet. Undvik längre exponering för ljus.
Granska produkten i samband med uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
VARNINGAR
• FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte det nominella bristningstrycket. Vi rekommenderar att en
uppblåsningsanordning med tryckmätare används, så att trycket kan övervakas. Tryck som överstiger RBP-
trycket kan leda till att ballongen brister, och eventuellt till att det inte går att ta ut ballongen genom
införingsskyddet.
• Vid PTA-förfaranden ska den uppblåsta ballongen inte överstiga diametern på artären alldeles proximalt om
stenosen nämnvärt.
• Använd endast det ballonguppblåsningsmedel som rekommenderas. Blås aldrig upp ballongen med luft eller
något medel i gasform.
• För inte fram ledaren, ballongdilationskatetern eller någon annan komponent om ett motstånd kan kännas,
utan att först ta reda på orsken till motståndet och vidta åtgärder.
• Denna kateter rekommenderas inte för tryckmätning eller vätskeinjektion.
• Ta aldrig bort ledaren från katetern under förfarandet.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller återanvändas eftersom
detta potentiellt kan leda till att anordningens funktion äventyras samt ökad risk för korskontamination.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Vidgningen ska genomföras under fluoroskopisk övervakning med lämplig röntgenutrustning.
• Ledare är känsliga instrument. Var försiktig vid hanteringen så att de inte går sönder.
• Var noga med att kontrollera att alla kateteranslutningar är åtdragna, och med aspiration, före förfarandet så
att det inte kommer in luft i systemet.
• Ingen del av katetersystemet får under några som helst förhållanden föras fram mot ett motstånd. Orsaken till
motståndet måste i stället fastställas med fluoroskopi, och åtgärder måste vidtagas för att åtgärda problemet.
• Om ett motstånd kan kännas vid uttagning ska ballongen, ledaren och skyddet tas ut tillsammans som en
enhet, i synnerhet vid ballongbristning eller ballongläckage, eller om bristning eller läckage misstänks. Det
gör man genom att ta ett stadigt tag om ballongen och skyddet tillsammans, och sedan ta ut båda
tillsammans med en lätt vridrörelse samtidigt som man drar.
• Det är viktigt att ballongen är helt tömd innan den tas ut ur skyddet.
• För att katetern ska fungera på avsett sätt måste den vara hel. Var försiktig vid hantering av katetern. Skador
kan uppkomma till följd av böjning eller sträckning av katetern, eller på grund av kraftig avtorkning av den.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
• Några potentiella komplikaitoner med samband med införandet av katetern i kroppen är, men begränsas inte
till, följande: infektion, luftemboli och hematombildning.
• Risk för ballongseparering efter ballongbristning eller missbruk av ballongen, och det därpå följande behovet
att använda en snara, eller någon annan medicinsk interventionsteknik, för att ta ut de olika delarna.
• Möjliga komplikationer vid PTA kan vara, men begränsar sig inte till, följande: koagelbildning och emboli,
nervskada, kärlperforation som kräver kirurgisk reparation, skada på den vaskulära intiman, cerebral olycka,
hjärtarrytmier, myokardisk infarkt eller dödsfall. För detaljerade anvisningar hänvisas till: Fellows, K. et al.:
Acute Complications of Catheter therapy for Congenital Heart Disease, Amer Journ of Cardiol, 60;679(1987).
OBS: Det förekommer ett fåtal rapporter om ballonger med större diametrar som har brustit, möjligen till följd av
en kombination av täta fokalstrikturer i större kärl. Vid varje fall av ballongbristning under ballonganvändning
rerkommenderar vi att ett skydd placeras över den brustna ballongen innan den tas ut genom inträdesstället. Det
gör man genom att kapa kateterns proximala ände och föra på ett prov av lämplig storlek över katetern och in
genom inträdesstället. För detaljerade anvisningar om förfarandet hänvisas till: Tegtmeyer, Charles J., M.D. &
Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139,
231-232, april 1981.

Bruksanvisning

17
SVENSKA