Bruksanvisning - NuMED CP STENT Mode D'emploi

INDIKATIONER
Indikeras för implantation i den naturliga och/eller tillbakalöpande aortakoarktionen hospatienter med följande
kliniska tillstånd:
• Aortastenos som resulterar i betydande anatomisk förträngning bestämd genom angiografi eller icke-invasiv
avbildning, d.v.s. ekokardiografi, magnetresonansavbildning (MRI) eller CT-avsökning;
• Aortastenos som resulterar i hemodynamiska förändringar som medför systolisk tryckstegring, systemisk
hypertoni eller förändrad funktion hos den vänstra ventrikeln;
• Aortastenos där ballongangioplastik inte är effektiv eller kontraindiceras;
• Stenosdiameter på >20 % av det intilliggande kärlets diameter.
BESKRIVNING
CP-stenten är ballongexpanderingsbar och avsedd för permanent implantation. CP-stenten består av en
värmebehandlad tråd av 90 % platina och 10 % iridium som ordnats i lasersvetsade rader med ett
sicksackmönster. Antalet sicksackningar i en rad kan varieras och inverkar såväl på stentens styrka som på den
slutliga vidgade diametern och den procentuella stentförkortningen, samtidigt som antalet rader bestämmer
stentens ovidgade längd.
PRODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad och
oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess sterilitet. Undvik längre exponering för ljus.
Granska produkten i samband med uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter som är för små för ett säkert stentinförande utan att äventyra den systemiska artär som används för
införandet;
• Ofördelaktig aortaanatomi som inte låter sig vidgas med allongangioplastik med högt tryck;
• Ockludering eller obstruktion av systemisk artär som hindrar stentinförande;
• Kliniska eller biologiska tecken på infektion;
• Aktiv endokardit;
• Känd allergi för aspirin, andra antitrombocytmedel eller heparin;
• Graviditet.
VARNINGAR
• Uppvärmning med strålning under MRT-skanningar av överlappande CP 10-sicksackstentar har inte
utvärderats.
• Liksom för alla andra typer av implantat kan infektioner som är sekundära till stentkontamination leda till aortit
eller abscess. Platina/iridiumstenten kan migrera från implantatplatsen. Översträckning av artären kan leda till
ruptur eller till aneurysmbildning.
• När stenten har kragats på en ballonginföringskateter får det högsta ballonguppblåsningstrycket inte
överstiga det rekommenderade uppblåsningstryck som specificeras i tillverkarens anvisningar.
• Den utvidgade stentdiametern ska minst motsvara diametern på den avsedda implantatplatsen.
• Allt för hög kraft vid kragning kan försvaga stentens svetsar.
• Kragning av 8-sicksackstenten på en ballongkateter som är mindre än 12 mm, och kragning av en
10-sicksackstent på en ballongkateter som är mindre än 26 mm, kan leda till skada på stenten.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller återanvändas eftersom
detta potentiellt kan leda till att anordningens function äventyras samt ökad risk för korskontamination.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Vi rekommenderar att en uppblåsningsanordning med tryckmätare används för detta förfarande.
• Den stenten är styv och kan vara svår att föra fram genom kärlen.
• Vidgningen ska genomföras under fluoroskopisk övervakning med lämplig röntgenutrustning.
• Ledare är känsliga instrument. Var försiktig vid hanteringen så att de inte går sönder.
• Var noga med att kontrollera att alla kateteranslutningar är åtdragna, och med aspiration, före förfarandet så
att det inte kommer in luft i systemet.
• Ingen del av katetersystemet får under några som helst förhållanden föras fram mot ett motstånd. Orsaken till
motståndet måste i stället fastsällas med fluoroskopi, och åtgärder måste vidtagas för att åtgärda problemet.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
OBS: Periferisk ruptur på införingsballongen före fullständig stentvidgning kan leda till att ballongen fastnar vid
stenten så att kirurgiskt avlägsnande blir nödvändigt. I händelse av rupture hos en ballong av lämplig storlek
efter stentvidgningen så kan ballongen tas ut och en ny ballongkateter föras på över ledaren för slutförande av
stentvidgningen.

Bruksanvisning

31
SVENSKA