Instruções De Utilização - NuMED CP STENT Mode D'emploi

A cateterização cardíaca acarreta determinados riscos. Além disso, as potenciais complicações e efeitos
adversos relacionados, associados aos implantes incluem, entre outros:
• Lesão, trombose ou pseudoaneurisma da
artéria femoral
• Migração do Stent
• Fratura do Stent
• Rutura/laceração da aorta
• Hematoma
• Trombose/Tromboembolismo
• Morte
• Endocardite
INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA DA IRM
Testes e a criação de modelos não clínicos demonstraram que o CP Stent é condicional para RM. Um doente
com este dispositivo pode ser submetido com segurança a exame num sistema de RM que satisfaça as
seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 T e 3 T
• Campo magnético do gradiente espacial máximo de 2500 gauss/cm (25 T/m)
• O valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média, calculada para todo o corpo, apresentado pelo
sistema de RM é de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame (modo de funcionamento normal)
Com base em testes e na criação de modelos não clínicos, nas condições de exame supramencionadas,
prevê-se que o CP Stent produza um aumento máximo da temperatura in vivo inferior a 2 °C após 15 minutos
de exame contínuo.
A qualidade de imagem de RM pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma área ou uma área
relativamente próxima da posição do dispositivo. Em testes não clínicos, os artefactos de imagem originados
pelo dispositivo prolongam-se aproximadamente por 3 mm a partir do CP Stent quando o exame é realizado
com uma sequência de impulsos spin eco e por 6 mm quando o exame é realizado com uma sequência de
impulsos gradiente eco e um sistema de IRM de 3 T. O lúmen do dispositivo foi obscurecido.
A presença de outros implantes ou de circunstâncias clínicas do doente podem requerer limites inferiores em
alguns ou todos dos parâmetros anteriores.
Aviso: O aquecimento por radiofrequência durante exames de RMN em stents CP de 10 zig não foi avaliado.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Seleccione o tamanho do stent
1. Meça o comprimento da estenose alvo para determinar o comprimento do stent necessário. Determine o
tamanho do stent de forma a prolongar-se ligeiramente em direcção proximal e distal à estenose.
2. O comprimento adequado de stent deve ser seleccionado tendo em conta a cobertura total do segmento
obstruído com um único stent.
Nota: Se for necessário utilizar mais do que um stent, coloque primeiro o stent no ponto mais distal ao ponto
de perfuração, seguido da colocação do stent proximal em série.
3. Meça o diâmetro da estenose de referência e do vaso proximal e distal à lesão alvo por forma a determinar a
tamanho adequado do stent e do sistema de entrega.
Preparação do stent
• Remover o stent do frasco de embalagem.
Preparação do cateter de entrega do stent
• Consulte as Instruções de utilização fornecidas com o cateter de balão recomendado.
Preparação do sistema de entrega do stent
1. Posicione sempre um fio-guia de dimensões adequadas através do lumen do cateter de balão durante a
preparação do balão e o pragueamento do stent.
2. Retire o protector do balão e inspeccione visualmente o balão a ser utilizado para assegurar que está
correctamente dobrado para o seu perfil mais baixo em preparação para o stent. Recomenda-se vivamente
a preparação a seco do cateter de entrega de balão utilizando pressão negativa.
3. Deslize o stent sobre a ponta distal do balão, mantendo a dobra do mesmo, até que os marcadores
radiopacos estejam à mesma distância de cada uma das pontas do stent. Verifique a posição do stent sob
fluoroscopia antes do pragueamento.
4. Pregueie ligeiramente (ver IFU-CPCE do folheto de instruções) o stent sobre o balão, utilizando a pressão
dos dedos e um movimento rotativo, por forma a exercer uma pressão igual sobre todos os lados do stent.
Dobre apenas até deixar de sentir movimento no cateter. A platina é extremamente maleável e não deverá
ser difícil de preguear. Coloque uma pequena quantidade de meio de contraste não diluído para "revestir" o
stent e melhorar a aderência ao balão. (EVITE DOBRAR OU TORCER O STENT).
5. Inspecionar visualmente a montagem balão/stent para se certificar da colocação adequada do stent e para
garantir que o stent está a ser crimpado uniformemente. A crimpagem não uniforme pode fazer com que o
stent fique armado de forma assimétrica (PODE SER CONFIRMADO POR FLUOROSCOPIA).
• Necrose celular no local do implante
• Estenose do Stent
• Aneurisma/Pseudoaneurisma da aorta
• Mau posicionamento do stent
• Sépsis/infeção
• Formação de fístula AV
• Arritmia transitória
• Hemorragia
• Incidente vascular cerebral
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