NuMED CP STENT Mode D'emploi page 43

De stent plaatsen
1. Het gebruik van de bij de stent geleverde hulpmiddelen is noodzakelijk om de hemostaseklep te
weerstaan zonder beschadiging van de stent. Zie bijsluiter IFU-CPCE. Zodra de stent de
hemostaseklep is gepasseerd, moet het hulpmiddel uit de klep worden getrokken.
2. Het geheel wordt via de lange inbrenghuls en over de starre voerdraad naar de gewenste implantatielocatie
geleid.
3. Wanneer de stent zich op de juiste plaats bevindt, trekt u de huls terug om de stent bloot te stellen.
Controleer of de stent zich op de juiste plaats bevindt door een kleine hoeveelheid contrastvloeistof via de
zijarm van de huls of een tweede katheter te injecteren. Ontplooi de stent door de ballonkatheter te vullen tot
de aanbevolen vuldruk. Zorg dat u de door de fabrikant gespecificeerde nominale barstdruk niet overschrijdt.
Het plaatsingssysteem terugtrekken
1. Zodra de stent is ontplooid, laat u de ballon leeglopen en draait u deze om u ervan te verzekeren dat de stent
vrij is en juist is ontplooid.
2. Verwijder de ballonkatheter en controleer het resultaat met een angiografie.
OPMERKING: De diameter van de stent kan na plaatsing worden vergroot door hem opnieuw te expanderen
met behulp van een ballon met een grotere diameter. Overschrijd de maximum aanbevolen geëxpandeerde
stentdiameter van 24 mm voor de 8 zig stents en van 30 mm voor de 10 zig stents niet.
RETOURZENDING VAN GEËXPLANTEERD INSTRUMENT:
NuMED, Inc. wil verwijderde CP Stents graag terugontvangen. Plaats het geëxplanteerde instrument
onmiddellijk na excisie in een bakje of flesje. Neem voor verdere instructies voor het retourneren van
geëxplanteerde instrumenten contact op met RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York,
12965, Verenigde Staten. Telefoonnummer: 315-328-4491.
WAARSCHUWING: NuMED stents worden in een uiterst onvriendelijk milieu in het menselijke lichaam
geplaatst. Stents kunnen om verscheidene redenen falen zoals o.a. wegens medische complicaties of faling van
de stent ten gevolge van breuk en embolisatie. Ondanks de uiterste zorg bested aan het ontwerp, de selectie
van de onderdelen, de fabricage en het testen, kunnen stents bovendien wegens onjuiste hantering, onjuist
vastklemmen of andere voorvallen voor, tijdens of na het inbrengen gemakkelijk beschadigd raken. Metalen
stents die worden aangebracht op plaatsen waar extrinsieke compressie (bv. het uitstroomkanaal van het
rechterventrikel) wordt uitgeoefend, zijn erg gevoelig voor vermoeidheidsbreuken en embolisatie en moeten
worden vermeden.
De stents en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en
de prestaties van de stent berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met
betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot alle stilzwijgende
garanties op verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. NuMED zal niet aansprakelijk worden
gesteld t.o.v. enige persoon voor medische kosten of enige directe of gevolgschade voortvloeiend uit het gebruik
van enige katheter of accessoire of veroorzaakt door enig defect, faling of slechte werking van enige katheter of
accessoire, ongeacht of dergelijke vordering gebaseerd is op een garantie, contract, onrechtmatige daad of
anderszins. Geen enkele persoon is gemachtigd NuMED te binden aan enige bewering of garantie met
betrekking tot katheters en accessoires.
CP8Z16
Diameter
(Stentlengte na
van de
ontplooiing)
gevulde
Percentage
ballon
verkorting
(1,61) cm
12mm
2,8%
(1,54) cm
14mm
6,5%
(1,51) cm
15mm
8,5%
(1,48) cm
16mm
10,6%
(1,43) cm
18mm
13,7%
(1,32) cm
20mm
20,0%
(1,23) cm
22mm
25,4%
(1,05) cm
24mm
36,4%
Garantie en beperkingen
Tabel Verkorting van CP Stent
CP8Z22
(Stentlengte na (Stentlengte na
ontplooiing) ontplooiing)
Percentage Percentage
verkorting verkorting
(2,18) cm
0,8%
(2,08) cm
5,4%
(2,02) cm
7,9%
(1,98) cm
10,1%
(1,89) cm
14,0%
(1,80) cm
17,9%
(1,67) cm
23,9%
(1,46) cm
33,8%
43
®
CP8Z28 CP8Z34
(Stentlengte na
ontplooiing)
Percentage
verkorting
(2,62) cm (3,23) cm
4,4% 3,1%
(2,56) cm (3,15) cm
6,8% 5,4%
(2,51) cm (3,10) cm
8,6% 7,0%
(2,45) cm (3,00) cm
10,7% 9,8%
(2,38) cm (2,88) cm
13,3% 13,5%
(2,30) cm (2,63) cm
16,3% 20,9%
(2,09) cm (2,46) cm
24,0% 26,0%
(1,91) cm (2,07) cm
30,3% 37,9%
CP8Z39
(Stentlengte na
ontplooiing)
Percentage
verkorting
(3,72) cm
1,9%
(3,66) cm
3,6%
(3,54) cm
6,6%
(3,48) cm
8,2%
(3,20) cm
15,6%
(2,96) cm
21,9%
(2,85) cm
25,0%
(2,27) cm
40,1%