NuMED CP STENT Mode D'emploi page 33

Stentplacering
1. Användning av verktygen tillhandahållna med stenten är nödvändig för att öppna hemostasventilen
utan att skada stenten. Se bruksanvisningen IFU-CPCE. Så snart stenten är förbi hemostasventilen
måste verktyget dras ut ur ventilen.
2. Enheten förs fram genom det långa införingsskyddet, och in över den styva ledaren, fram till den önskade
implantatplatsen.
3. Efter korrekt positionering av stenten dras skyddet tillbaka för att frilägga stenten. Bekräfta korrekt
stentposition genom en liten kontrastinjektion genom skyddets sidoarm eller genom en andra kateter. Vidga
stenten genom att blåsa upp ballongkatetern till det rekommenderade uppblåsningstrycket. Överskrid inte det
nominella bristningstryck för ballongen som uppges av tillverkaren.
Uttagning av införingssystemet
1. Töm ballongen när stenten har vidgats och rotera ballongen för att kontrollera att stenten är frirörlig och sitter
på plats ordentligt.
2. Ta ut ballongkatetern och kontrollera resultatet med angiografi.
OBS! Stentdiametern kan ökas efter placeringen genom expandering med en ballong med större diameter.
Överskrid inte den största rekommenderade expanderade stentdiametern på 24 mm för 8-sicksackstentar och
30 mm för 10-sicksackstentar.
RETURNERING AV EXPLANTERAD ANORDNING:
NuMED, Inc. vill gärna få uttagna CP-stenter skickade till sig. Placera den explanterade anordningen i en
behållare eller flaska direkt efter excisionen. Kontakta RA Manager, för ytterligare information om insändning av
explanterade anordningar. Adress: NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, USA.
Telefonnummer: +1 315 328 4491.
VARNING: NuMED:s stenter placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns många
orsaker till att stenter inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska komplikationer eller stentfel till
följd av fraktur och embolisering. Trots all tillämplig noggrannhet vid konstruktion, komponentval, tillverkning och
testning före försäljningen kan stenter lätt skadas före, under och efter införande till följd av felaktig hantering,
kragning eller andra mellankommande skeenden. Metallstenter som placeras där utifrån kommande
sammantryckningskrafter förekommer, d.v.s. i det högra ventrikulära utflödessystemet, är speciellt benägna för
utmattningsfraktur och bör därför inte användas.
Stenterna och tillbehören säljs i "befintligt skick". Köparen tar hela risken med avseende på stentens kvalitet och
prestanda. NuMED frånsäger sig därför allt ansvar, uttryckligt eller underförstått, med avseende på katetrar och
tillbehör, innefattande men inte begränsat till varje underförstått ansvar med avseende på säljbarjet eller
lämplighet för en viss användning. NuMED är inte ansvariga gentemot någon person för eventuella
sjukvårdskostnader, eller för direkta skador eller följdskador, som uppkommer till följd av användning av en
kateter eller ett tillbehör, eller som orsakats av en defekt, ett fel eller en felfunktion hos en kateter eller ett
tillbehör, vare sig sådant ersättningsanspråk grundar sig på garanti, kontrakt, otillåten handling eller någonting
annat. Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar
och tillbehör.
CP8Z16
(Stentlängd
Uppblåst
efter vidgning)
ballong
Förkortning i
procent
(1,61) cm
12mm
2,8%
(1,54) cm
14mm
6,5%
(1,51) cm
15mm
8,5%
(1,48) cm
16mm
10,6%
(1,43) cm
18mm
13,7%
(1,32) cm
20mm
20,0%
(1,23) cm
22mm
25,4%
(1,05) cm
24mm
36,4%
Garanti och begränsningar
Förkortningsschema för CP Stent
CP8Z22
(Stentlängd (Stentlängd
efter vidgning) efter vidgning)
Förkortning i Förkortning i
procent
(2,18) cm
0,8%
(2,08) cm
5,4%
(2,02) cm
7,9%
(1,98) cm
10,1%
(1,89) cm
14,0%
(1,80) cm
17,9%
(1,67) cm
23,9%
(1,46) cm
33,8%
33
®
CP8Z28 CP8Z34
(Stentlängd
efter vidgning)
Förkortning i
procent procent
(2,62) cm (3,23) cm
4,4%
(2,56) cm (3,15) cm
6,8%
(2,51) cm (3,10) cm
8,6%
(2,45) cm (3,00) cm
10,7%
(2,38) cm (2,88) cm
13,3% 13,5%
(2,30) cm (2,63) cm
16,3% 20,9%
(2,09) cm (2,46) cm
24,0% 26,0%
(1,91) cm (2,07) cm
30,3% 37,9%
CP8Z39
(Stentlängd
efter vidgning)
Förkortning i
procent
(3,72) cm
3,1% 1,9%
(3,66) cm
5,4% 3,6%
(3,54) cm
7,0% 6,6%
(3,48) cm
9,8% 8,2%
(3,20) cm
15,6%
(2,96) cm
21,9%
(2,85) cm
25,0%
(2,27) cm
40,1%