NuMED CP STENT Mode D'emploi page 20

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN / NEBENWIRKUNGEN
HINWEIS: Wenn vor der vollständigen Aufdehnung der Gefäßstütze beim Balloneinführkatheter ein Riss entlang
des Umfangs entsteht, kann der Ballon an der Gefäßstütze hängen bleiben. In diesem Fall ist zur Entfernung ein
chirurgischer Eingriff erforderlich. Wenn ein passender Ballon nach der Aufdehnung der Gefäßstütze einen Riss
bekommt, kann der Ballon entfernt und ein neuer Ballonkatheter über den Führungsdraht eingeführt werden, um
die Aufdehnung der Gefäßstütze abzuschließen.
Eine Herzkatheterisierung ist mit gewissen Risiken verbunden. Zu den möglichen Komplikationen und
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Implantaten zählen u.a.:
• Femoralarterienverletzung, Thrombose oder
Pseudoaneurysma
• Gefäßstützenmigration
• Gefäßstützenfraktur
• Aortenruptur/-riss
• Hämatom
• Thrombose/Thromboembolie
• Tod
• Endokarditis
ANGABEN ZUR MRT-SICHERHEIT
Nicht-klinische Tests und Modellversuche haben ergeben, dass der CP Stent bedingt Mrsicher ist. Ein Patient,
der dieses Produkt trägt, kann sich in einem MR-System, das die folgenden Bedingungen erfüllt, gefahrlos
untersuchen lassen:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 T und 3 T
• Magnetfeld mit einem maximalen Raumgradienten von 2500 Gauss/cm (25 T/m)
• Maximale, vom MR-System angegebene, über den gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) von 2,0 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten (Betriebsmodus „Normal")
Aufgrund der nicht-klinischen Tests und Modellversuche und unter den oben definierten Scanbedingungen ist zu
erwarten, dass der CP Stent in vivo nach 15 Minuten kontinuierlicher Scandauer einen maximalen
Temperaturanstieg von weniger als 2 °C erzeugt.
Die Qualität des MRT-Bildes kann beeinträchtigt werden, wenn der interessierende Bereich mit der Stentposition
zusammenfällt oder relativ nahe daran liegt. In nicht-klinischen Tests mit einem MRT-System von 3 T erstreckt
sich das vom Stent erzeugte Bildartefakt ungefähr 3 mm (bei Aufnahmen mit einer Spin-Echo-Impulssequenz)
bzw. 6 mm (bei Aufnahmen mit einer Gradienten-Echo-Impulssequenz) vom CP Stent. Das Lumen des Stents
wurde verdeckt.
Das Vorhandensein anderer Implantate oder die medizinischen Umstände des Patienten können bei einigen
oder allen genannten Parametern geringere Grenzwerte erforderlich machen.
Warnung: Radiofrequenzerwärmung während MRT-Scans von überlappender 10-Windungen-Gefäßstütze
wurde nicht ausgewertet.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Auswahl der Gefäßstützengröße
1. Messen Sie die Länge der Striktur, um die Länge der benötigten Gefäßstütze zu ermitteln. Die Gefäßstütze
sollte so lang sein, dass sie proximal und distal etwas über die Striktur hinausreicht.
2. Bei der Auswahl der Gefäßstützenlänge ist darauf zu achten, dass eine einzige Gefäßstütze für die gesamte
Einengung reicht.
Hinweis: Wenn eine Gefäßstütze nicht ausreicht, platzieren Sie zuerst die Gefäßstütze distal zur
Punktionsstelle und anschließend die proximale Gefäßstütze.
3. Messen Sie den Durchmesser der Referenzstriktur und des Gefäßes proximal und distal zur Läsion, um die
geeignete Gefäßstützengröße und das passende Einführsystem zu ermitteln.
Vorbereitung der Gefäßstütze
• Entfernen Sie die Gefäßstütze aus dem Verpackungsfläschchen.
Vorbereitung des Einführkatheters
• Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den empfohlenen Ballonkatheter.
Vorbereitung des Einführsystems
1. Schieben Sie immer einen passenden Führungsdraht durch das Ballonkatheterlumen, wenn Sie den Ballon
vorbereiten und die Gefäßstütze befestigen.
2. Entfernen Sie den Ballonschutz und überprüfen Sie, ob der Ballon vollständig zusammengefaltet ist. Eine
„Trockenvorbereitung" des Balloneinführkatheters mit Unterdruck wird dringend empfohlen.
3. Schieben Sie die Gefäßstütze über das distale Ende des Ballons, bis sich die Röntgenkontrastbänder in der
Mitte der Gefäßstütze befinden, und achten Sie darauf, dass der Ballon gefaltet bleibt. Überprüfen Sie die
Position der Gefäßstütze vor dem Befestigen durch Durchleuchten.
• Zelltod an der Implantationsstelle
• Gefäßstützenstenose
• Aortenaneurysma/Pseudoaneurysma
• Gefäßstützenfehlstellung
• Sepsis/Infektion
• AV-Fistelbildung
• Transitorische Arrhythmie
• Bluten
• Zerebrovaskulärer Vorfall
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