NuMED CP STENT Mode D'emploi page 14

Il cateterismo cardiaco comporta alcuni rischi. Inoltre, tra le potenziali complicazioni e gli effetti avversi relativi
associati agli impianti vi sono:
• Lesione dell'arteria femorale, trombosi o
pseudoaneurisma
• Migrazione dello stent
• Frattura dello stent
• Rottura aortica/lacerazione
• Ematoma
• Trombosi/Tromboembolia
• Morte
• Endocardite
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN RMI
Test e modelli non clinici hanno dimostrato che il dispositivo CP Stent è a compatibilità RM condizionata ("MR
Conditional"). Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto in sicurezza a scansione in un
sistema RM, a condizione che siano rispettati i parametri seguenti:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 T e 3 T
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari a 2500 gauss/cm (25T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo, indicato dal sistema RM, pari a
2,0 W/kg per 15 minuti di scansione (modalità operativa normale)
Sulla base di test e modelli non clinici, alle condizioni di scansione sopracitate, è previsto che il CP Stent
produca un aumento massimo di temperatura in vivo inferiore a 2 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
La qualità delle immagini RM può risultare compromessa qualora l'area di interesse coincida con la posizione
del dispositivo o si trovi relativamente vicina ad essa. Test non clinici hanno stabilito che l'artefatto nelle
immagini causato dal dispositivo si estende per circa 3 mm dal CP Stent quando le immagini vengono acquisite
con una sequenza di impulsi Spin Echo, e per circa 6 mm quando le immagini vengono acquisite con una
sequenza di impulsi Gradient Echo e un sistema RMI da 3 T. Il lume del dispositivo risultava oscurato.
La presenza di altri impianti o condizioni cliniche del paziente può imporre limiti più bassi per quanto riguarda
alcuni o tutti i parametri summenzionati.
Avvertenza: L'azione termica della radiofrequenza delle risonanze magnetiche su stent CP da 10 'zigzag' non è
stata esaminata.
ISTRUZIONI PER L'USO
Selezione della misura dello stent
1. Misurare la lunghezza della stenosi bersaglio per determinare la lunghezza dello stent occorrente. Misurare
la lunghezza dello stent in modo che si estenda un po' oltre la stenosi, sia in sede prossimale che distale.
2. Selezionare la lunghezza appropriata dello stent basandosi sulla necessità di coprire con un solo stent tutto il
segmento occluso.
Nota: se è necessario l'uso di più stent, posizionare prima quello più distale rispetto alla sede di puntura,
seguito dal posizionamento in tandem dello stent prossimale.
3. Misurare il diametro della stenosi e del vaso in sede prossimale e distale rispetto alla lesione bersaglio per
determinare la misura dello stent e il sistema di posizionamento più adatti.
Preparazione dello stent
• Rimuovere lo stent dalla fiala di stoccaggio.
Preparazione del catetere di posizionamento dello stent
• Leggere le istruzioni per l'uso accluse al catetere con palloncino consigliato.
Preparazione del sistema di posizionamento dello stent
1. Infilare sempre una guida angiografica di misura adatta nel lume del catetere durante la preparazione del
palloncino e la compressione dello stent.
2. In preparazione per il posizionamento dello stent, rimuovere la protezione del palloncino e ispezionarlo per
verificare che sia adeguatamente ripiegato, in modo da possedere il minimo profilo. È vivamente consigliata
la "preparazione a secco" del catetere di posizionamento con palloncino usando la pressione negativa.
3. Far scivolare lo stent sull'estremità distale del palloncino, mantenendo quest'ultimo ripiegato, finché i reperi
radiopachi non si trovano alla stessa distanza dalle estremità dello stent. Verificare la posizione dello stent in
fluoroscopia prima di procedere alla sua compressione.
4. Comprimere delicatamente (leggere le istruzioni per l'uso dello stent CP) lo stent sul palloncino usando le
dita ed esercitando una "azione di rotazione" per avere la stessa pressione su tutti i lati dello stent.
Comprimere finché non si avvertono più movimenti sul catetere. Il platino è molto malleabile e dovrebbe
essere facile da comprimere. "Rivestire" lo stent con una piccola quantità di mezzo di contrasto non diluito
per migliorarne l'aderenza al palloncino (NON PIEGARE NÉ TORCERE LO STENT).
5. Ispezionare il gruppo palloncino-stent per assicurarsi che lo stent sia posizionato in modo adeguato e
compresso uniformemente. Una compressione non uniforme potrebbe provocare un posizionamento
asimmetrico dello stent (POTREBBE ESSERE NECESSARIO ESEGUIRE UNA FLUOROSCOPIA DI
CONFERMA).
• Necrosi cellulare nella sede dell'impianto
• Stenosi nello stent
• Aneurisma aortica / Pseudoaneurisma
• Malposizionamento dello stent
• Sepsi/infezione
• Formazione di fistola artero-venosa
• Aritmia transitoria
• Sanguinamento
• Danni cerebrovascolari
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