NuMED CP STENT Mode D'emploi page 42

Hartkatheterisatie brengt enkele risico's met zich mee. Mogelijke complicaties en bijwerkingen die met
implantaties verband houden omvatten (maar zijn niet beperkt tot):
• Femurslagaderletsel, trombose en pseudo-
aneurysma
• Stentmigratie
• Stentbreuk
• Aortaruptuur
• Hematoom
• Trombose/Trombo-embolie
• Overlijden
• Endocarditis
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE
Uit niet-klinische tests en modellering is gebleken dat de CP Stent onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MRI-systeem dat aan de volgende
voorwaarden voldoet:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 T en 3 T
• Maximale ruimtelijke gradiënt van het magnetische veld van 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Een door het MRI-systeem geregistreerde maximale specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over het
gehele lichaam 2,0 W/kg bedraagt gedurende 15 minuten scannen (normale bedrijfsmodus)
Op basis van niet-klinische tests en modelling wordt verwacht dat de CP Stent onder de hierboven gedefinieerde
scanvoorwaarden een maximale in-vivotemperatuurstijging van minder dan 2 °C veroorzaakt na 15 minuten
continu scannen.
De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het in beeld te brengen gebied samenvalt met
de plaats van het hulpmiddel of er betrekkelijk dicht bij ligt. In nietklinische tests met een MRI-systeem van 3 T
strekte het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact zich ongeveer 3 mm uit voorbij de CP Stent bij
beeldvorming met een spinecho-pulssequentie, en 6 mm bij beeldvorming met een gradiëntecho-pulssequentie.
Het lumen van het hulpmiddel werd verhuld.
Bij aanwezigheid van andere implantaten of op grond van de medische toestand van de patiënt kan het nodig
zijn om lagere limieten te hanteren voor sommige of alle bovengenoemde parameters.
Waarschuwing: Radiofrequentieverwarming tijdens MRI-scans op overlapte, 10 zig CP stents is niet beoordeeld.
GEBRUIKSAANWIJZING
Kies een stentgrootte
1. Meet de lengte van de beoogde vernauwing om de juiste stentlengte te bepalen. Kies een zodanige lengte
dat de stent zich uitstrekt van enigszins proximaal tot enigszins distaal ten opzichte van de vernauwing.
2. De stentlengte moet zodanig worden gekozen dat het volledige geobstrueerde segment met één stent wordt
gedekt.
Opmerking: Als er meer dan één stent nodig is, plaatst u eerst de stent die het meest distal is ten opzichte
van de punctieplaats; vervolgens plaatst u de proximale stent in tandem.
3. Meet de diameter van de referentievernauwing en het vat proximaal en distaal ten opzichte van de beoogde
laesie om de juiste stentgrootte en het juiste inbrengsysteem te kiezen.
Preparatie van de stent
• Verwijder de stent uit de verpakkingsflacon.
Preparatie van de stentinbrengkatheter
• Zie de gebruiksaanwijzing van de aanbevolen ballonkatheter.
Voorbereiding van het stentplaatsingssysteem
1. Voer altijd een voerdraad van de juiste grootte door het lumen van de ballonkatheter wanneer u de ballon
prepareert en de stent vastklemt.
2. Verwijder de ballonbeschermer en inspecteer de ballon op het oog om u ervan te verzekeren dat deze juist is
opgevouwen tot het laagste profiel als preparatie voor de stent. Het wordt sterk aanbevolen de
balloninbrengkatheter "droog te prepareren" met negatieve druk.
3. Schuif de stent over het distale uiteinde van de ballon (zorg dat de ballon daarbij opgevouwen blijft) totdat de
radiopake markeerders zich op gelijke afstand van de uiteinden van de stent bevinden. Controleer de positie
van de stent onder de fluoroscoop voordat u de stent vastklemt.
4. Klem de stent voorzichtig (zie inleg IFU-CPCE) op de ballon door met de vingers druk uit te oefenen en een
"rollende beweging" te maken om gelijke druk op alle kanten van de stent uit te oefenen. Klem alleen vast
totdat u op de katheter geen beweging meer voelt. Platina is erg buigzaam en kan daarom eenvoudig worden
vastgeklemd. Breng een beetje onverdund contrastmiddel aan om de stent te "coaten" en de hechting aan de
ballon te verbeteren. (ZORG DAT U DE STENT NIET BUIGT OF VERDRAAIT.)
5. Voer een visuele inspectie uit van de ballon/stent om de juiste plaatsing van de stent te verzekeren en te
verzekeren dat de stent gelijkmatig is gekrompen. Ongelijkmatig krimpen kan ertoe leiden dat de stent zich
op een niet-symmetrische manier ontplooit (KAN WORDEN BEVESTIGD DOOR FLUOROSCOPIE).
• Celnecrose op de plaats van het implantaat
• Stentstenose
• Aorta-aneurysma/Pseudo-aneurysma
• Onjuiste positie van de stent
• Sepsis/infectie
• Vorming van een AV fistel
• Transitoire aritmie
• Bloeding
• Cerebrovasculair Incident
42