NuMED CP STENT Mode D'emploi page 54

Stent'in Açılması
1. Stent birlikte verilen aletlerin kullanımı, stentte zarar olmadan hemostaz vanasının iptal edilmesi için
gereklidir. IFU-CPCE ekine başvurun. Stent, hemostaz vanasını geçince, alet vanadan geri
çekilmelidir.
2. Stent/Balon birleşimi, sert bir kılavuz tel üzerinden ve uzun taşıma kılıfı içinden geçirilerek implantasyonun
yapılacağı yere doğru ilerletilir.
3. Stentin düzgün ve doğru bir şekilde konumlandırılmasından sonra stenti açmak için uzun kılıfı geri çekiniz.
Uzun kılıfın yan uzantısından veya ikinci bir kateter içinden az miktarda kontrast madde verilerek stentin
konumu onaylanır. Balon kateteri önerilen şişirme basıncına şişirerek stenti genişletiniz. Balon üreticisinin
belirlediği patlama basıncı değerini aşmayınız.
Taşıyıcı Sistemin Geri Çekilmesi
1. Stent açıldıktan sonra, balonu söndürünüz ve stentin serbest olduğundan ve düzgünce bırakıldığından emin
olmak için balon kateteri hafifçe çeviriniz.
2. Balon kateteri çekip dışarı alınız ve sonucu anjiyografi işlemi yaparak onaylayınız.
NOT: Yerleştirme işleminden sonra daha geniş çaplı bir balon kateter kullanılarak stentin çapı genişletilebilir.
8 zig stentler için 24 mm'lik ve 10 zig stentler için 30 mm'lik azami önerilen genişletilmiş stent çapını aşmayın.
ÇIKARILMIŞ ALETİN GERİ GÖNDERİLMESİ:
Numed çıkarılmış CP stentleri toplamakla ilgilenir. Çıkarma işleminden sonra çıkarılan aleti derhal bir kap veya
özel bir şişe içine koyunuz. Çıkarılan aletin geri dönüşüne ait detaylı bilgi almak için; RA Manager, NuMED Inc.
2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965 adresine başvurun veya 315-328-4491 numaralı telefonu
arayınız.
UYARI: NuMED stentleri insan vücudunun yabancı maddeye en fazla direnç gösteren bölgesine yerleştirilirler.
Stentler, tıbbi komplikasyonlar veya stentin kırılması ve embolizasyonunu da kapsayan fakat bunlarla sınırlı
olmayan birçok nedenle beklenen fonksiyonu göstermeyebilirler. Buna ek olarak, dizayn, kullanılacak parçaların
seçimi, üretim ve satış öncesi testi konularında gösterilme zorunluluğu olan dikkatin gösterilmesine rağmen
stentler vücuda sokulmadan önce, vücuda sokulma sırasında veya vücuda sokulduktan sonra yanlış tutma,
yanlış monte etme veya diğer araya giren diğer eylemler nedenleriyle zarar görebilirler. Metal stentler, (sağ
ventriküler çıkış yolu gibi) dışardan kompresyon kuvveti uygulanan yerlere yerleştirildiğinde kırılmaya özellikle
dayanıksız olurlar ve bu önlenmelidir.
Stentler ve aksesuarları "olduğu gibi" satılırlar. Kalitesiyle ve performansıyla ilgili riskler alıcıya aittir. NuMED
kateter ve aksesuarlarıyla ilgili, her türlü ticari ve belirli bir amaca uygunluk garantisi dahil ancak bunlarla sınırlı
kalmamak üzere, açık veya zımni her türlü garantiyi reddeder. NuMED, kateterin ve aksesuarının
kullanılmasından ya da kateter veya aksesuarındaki bir aksaklık, arıza veya hatalı çalışmadan doğan doğrudan
veya bunlara bağlı olarak oluşan hasarlardan (söz konusu hasar tazminatı garanti, sözleşme, haksız fiil veya
başka bir gerekçeye dayansa da) veya tıbbi masraflardan sorumlu tutulamaz. Hiç kimsenin kateter ve
aksesuarlarına ilişkin bir temsil veya garanti konusunda NuMED'I bağlayıcı yetkisi yoktur.
CP8Z16
Şişirilmiş (Açılmadan
Balon sonraki Stent
Çapı
Uzunluğu)
Kısalma Oranı
(1,61) cm
12mm
2,8%
(1,54) cm
14mm
6,5%
(1,51) cm
15mm
8,5%
(1,48) cm
16mm
10,6%
(1,43) cm
18mm
13,7%
(1,32) cm
20mm
20,0%
(1,23) cm
22mm
25,4%
(1,05) cm
24mm
36,4%
Garanti ve Sınırlamalar
CP Stent Kısalma Çizelgesi
®
CP8Z22
(Açılmadan (Açılmadan
sonraki Stent sonraki Stent
Uzunluğu) Uzunluğu)
Kısalma Oranı Kısalma Oranı
(2,18) cm
0,8%
(2,08) cm
5,4%
(2,02) cm
7,9%
(1,98) cm
10,1%
(1,89) cm
14,0%
(1,80) cm
17,9%
(1,67) cm
23,9%
(1,46) cm
33,8%
54
CP8Z28 CP8Z34
(Açılmadan
sonraki Stent
Uzunluğu)
Kısalma Oranı
(2,62) cm (3,23) cm
4,4% 3,1%
(2,56) cm (3,15) cm
6,8% 5,4%
(2,51) cm (3,10) cm
8,6% 7,0%
(2,45) cm (3,00) cm
10,7% 9,8%
(2,38) cm (2,88) cm
13,3% 13,5%
(2,30) cm (2,63) cm
16,3% 20,9%
(2,09) cm (2,46) cm
24,0% 26,0%
(1,91) cm (2,07) cm
30,3% 37,9%
CP8Z39
(Açılmadan
sonraki Stent
Uzunluğu)
Kısalma Oranı
(3,72) cm
1,9%
(3,66) cm
3,6%
(3,54) cm
6,6%
(3,48) cm
8,2%
(3,20) cm
15,6%
(2,96) cm
21,9%
(2,85) cm
25,0%
(2,27) cm
40,1%