NuMED CP STENT Mode D'emploi page 26

El cateterismo cardiaco comporta ciertos riesgos. Además, las posibles complicaciones y acontecimientos
adversos asociados a los implantes son, entre otros:
• Lesión de arteria femoral, trombosis o
pseudoaneurisma
• Migración de stent
• Rotura de stent
• Disección aórtica
• Hematoma
• Trombosis/tromboembolismo
• Muerte
• Endocarditis
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RESONANCIA MAGNÉTICA
Las pruebas y los modelos no clínicos han demostrado que el CP Stent es «MR Conditional» (esto es, seguro
bajo ciertas condiciones de la resonancia magnética), según la clasificación de la American Society for Testing
and Materials. Un paciente con este dispositivo puede someterse a resonancia magnética de manera segura en
un sistema de resonancia magnética que cumpla las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 T y 3 T
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo
indicado por el sistema de resonancia magnética de 2,0 W/kg durante 15 minutos de resonancia magnética
(modo de funcionamiento normal).
Sobre la base de las pruebas y los modelos no clínicos, en las condiciones de resonancia magnética indicadas
más arriba, se espera que el CP Stent produzca un aumento de temperatura «in vivo» máximo de menos de
2 °C después de 15 minutos de resonancia magnética continua.
La calidad de la imagen de la resonancia magnética puede resultar afectada si la zona de interés está
exactamente en la misma zona que el dispositivo o relativamente cerca de éste. En las pruebas no clínicas, el
artefacto de la imagen causado por el dispositivo se extiende unos 3 mm desde el CP Stent en una exploración
de secuencia de pulsos de spin eco y unos 6 mm en una exploración de secuencia de pulsos en gradiente de
eco con un sistema de resonancia magnética de 3 T. La luz del dispositivo se oscureció.
La presencia de otros implantes o circunstancias médicas del paciente pueden requerir límites inferiores en
alguno o en todos los parámetros anteriores.
Advertencia: no se ha evaluado el calentamiento por radiofrecuencia durante pruebas de RM en los CP stent de
10 zigzag superpuestos.
INSTRUCCIONES DE USO
Selección del tamaño del stent
1. Mida la longitud de la estenosis objetivo para determinar la longitud necesaria del stent. Determine la
longitud del stent para quedarse ligeramente proximal y distal a la estenosis.
2. La longitud apropiada del stent se debe seleccionar de forma que se cubra todo el segmento obstruido con
un solo stent.
Nota: En caso de que sea necesario más de un stent, introduzca primero el del extremo más distal al lugar
de punción y después el stent proximal en tándem.
3. Mida el diámetro de la estenosis y del segmento del vaso de referencia proximal y distal a la lesión objetivo
para determinar el tamaño adecuado del stent y del sistema introductor.
Preparación del stent
• Retire el stent de su envase (el vial).
Preparación del catéter introductor del stent
• Vea las Instrucciones de uso que se incluyen con el catéter balón recomendado.
Preparación del sistema introductor del stent
1. Introduzca siempre una guía del tamaño apropiado en la vía del catéter balón mientras se prepara el balón y
se pliega el stent.
2. Retire el protector del balón e inspeccione visualmente el balón que se va a usar para comprobar que está
correctamente plegado hasta su perfil más bajo preparado para el stent. Se recomienda encarecidamente
una «preparación en seco» del catéter introductor con balón utilizando presión negativa.
3. Deslice el stent sobre el extremo distal del balón, manteniendo el balón plegado hasta que los marcadores
radioopacos se encuentran a igual distancia de los extremos del stent. Compruebe la posición del stent bajo
fluoroscopia antes del plegado.
4. Pliegue suavemente (ver el prospecto IFU-CPCE) el stent sobre el balón presionando con el dedo y
«deslizándolo» para ejercer una presión igual en todas las zonas del stent. Pliegue sólo hasta que no se
perciba ningún movimiento en el catéter. El platino es muy maleable y debería plegarse fácilmente. Ponga
una pequeña cantidad del contraste sin diluir para «recubrir» el stent y mejorar la adherencia con el balón.
(EVITAR DOBLAR O GIRAR EL STENT).
• Necrosis celular en el lugar del implante
• Estenosis del stent
• Aneurisma aórtico/ pseudoaneurisma
• Desplazamiento del stent
• Sepsis/infección
• Formación de fístula AV
• Arritmia transitoria
• Hemorragia
• Accidente cerebrovascular
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