Kullanım Talimatları - NuMED CP STENT Mode D'emploi

TÜRKÇE
ENDİKASYONLARI
Doğuştan veya nükseden aorta darlığı olan hastalara implantasyon için aşağıda belirtilen klinik durumlarda
endikedir:
• Anjiyografi veya ekokardiyografi, manyetik rezonans görüntüleme (MRI), CT Taraması gibi girişimsel olmayan
görüntüleme ile belirlenen ciddi anatomik darlıklarla sonuçlanan aorta darlıkları.
• Hemodinamik değişiklikler, sistemik hipertansiyon veya değişen sol ventrikül fonksiyonları, sistolik basınç
artması veya azalması ile sonuçlanan aorta darlıkları.
• Balon anjiyoplastinin etkili olmadığı veya kontraendike olduğu aorta darlıkları.
• Darlık çapının, bitişik damar çapından %20 büyük olması.
AÇIKLAMA
CP Stenti şişirilebilen bir balondur ve kalıcı implant amacıyla tasarlanmıştır. CP Stent, %90 platin / %10 iridyum
telin ısıtılıp lazerle zig-zak şeklinde kaynak yapılarak sıkıca birleştirilmesinden oluşmuştur. Bir sıradaki zig-
zakların sayısı değişebilir, sıraların sayısı açılmamış stentin boyunu belirlerken zig-zakların sayısı stentin
dayanıklılığını ve nihai açılmış halini ve stent kısalma yüzdesini etkiler.
TEDARİK ŞEKLİ
Etilen oksitle sterilize edilmiş şekilde tedarik edilir. Ambalaj açılmamışsa ve hasar görmemişse sterildir ve
pirojenik değildir. Ürünün steril olup olmadığı ile ilgili tereddütünüz varsa ürünü kullanmayın. Uzun süre ışığa
maruz bırakmaktan kaçının. Ambalajdan çıkardıktan sonra herhangi bir hasar olup olmadığından emin olmak için
ürünü inceleyin.
KONTRAENDİKASYONLARI
• Sistemik arteri stentin güvenli bir şekilde taşınmasına izin vermeyecek kadar küçük hastalar.
• Yüksek basınçlı balon anjiyoplasti ile genişletilemeyecek elverişsiz aort anatomisi.
• Stent taşıyıcı sistemine engel olan sistemik arter tıkanması veya kapanması.
• Biyolojik veya kliniksel enfeksiyon belirtileri.
• Aktif endokardit.
• Aspirin, heparin veya pıhtılaşmayı önleyici ajanlara karşı bilinen alerji.
• Hamilelik.
UYARILAR
• Birbirinin üzerine binen 10 zig CP stentlerinde MRG taraması esnasında radyofrekans ısınması
değerlendirilmemiştir.
• Herhangi bir implantasyonda olduğu gibi; stentin enfeksiyon ile kontaminasyonu apse veya aort iltihabına
sebebiyet verebilir. Platin/iridyum stent yerleşim yerinden kayabilir. Arterin aşırı gerilmesi, yırtılma veya
anevrizma oluşması ile sonuçlanabilir.
• Balon kateterin üzerine stent monte edilmiş halde iken, maksimum balon şişirme basıncı, üreticinin kullanma
talimatında belirtilen, tavsiye edilen şişirme basıncı değerini aşmamalıdır.
• Stentin şişmiş çapı, en azından tasarlanan implant bölgesinin çapına eşit olmalıdır.
• Stent monte işlemi esnasında aşırı güç uygulanması, stentin kaynak noktalarını zayıflatabilir.
• 8 zig stenti, 12 m'den küçük bir balon katetere ve 10 zig stenti, 26 mm'den küçük bir balon katetere
sıkıştırmak, stente zarar verebilir.
• Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın çünkü bu büyük
olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz bulaşma riskini arttırabilir.
ÖNLEMLER
• İşlem sırasında basınç göstergesi olan şişirme aleti kullanılması önemle tavsiye edilir.
• Stent serttir ve damarlar arasında ilerlemeyi zorlaştırabilir.
• Dilatasyon işlemi floroskopi altında uygun röntgen cihazı ile yapılmalıdır.
• Kılavuz teller kolayca zarar görebilir. Kırılmayı önlemek için tutarken özen gösteriniz.
• Kateter bağlantıları sıkı ve özenle yapılmalıdır ve işlem öncesi sistemde hava bulunmasını önleme amacı ile
aspirasyon yapılmalıdır.
• Kateteri ilerletirken kateterin herhangi bir parçası üzerinde bir direnç olursa kateteri ilerletme işlemine son
verilip direncin sebebi, floroskopi altında araştırılmalı ve problemi çözmek için gerekenler yapılmalıdır.
POTANSİYEL KOMPLİKASYONLAR/YAN ETKİLER
NOT: Stentin tam olarak açılmasından önce balonun çevresel olarak yırtılması, balonun stente dolanmasına
sebep olabilir ve cerrahi müdahale ile çıkarılması gerekir. Stentin açılmasından sonar balonun patlaması halinde,
balon dışarı alınabilir ve kılavuz tel üzerinden yeni bir balon gönderilerek stent implantasyonu tamamlanır.
Kullanım Talimatları
52