Kullanım Talimatları - NuMED BIB Mode D'emploi

TÜRKÇE
Endikasyonları
Çapı 8 mm'den büyük damarlara stent yerleştirilmesi için kullanılır.
Açıklama
®
NuMed BIB (Balloon In Balloon) kateteri, triaksiyel olarak dizayn edilmiş bir kateterdir. İki lümen balonları
şişirmek için, bir lümen kateteri kılavuz tel üzerinden hareket ettirmek için kullanılır. Radiopak platin işaretleyiciler
(marker), balonun çalışma alanını belirleyecek şekilde yerleştirilmiştir. İçteki balonun çapı, dıştaki balonun yarısı
kadardır ve içteki balon 1 cm daha kısadır. Her bir balon, belirtilen çap ve uzunluk için belirtilen basınç
uygulanarak şişirilir. Balon ölçüsü, nominal patlama basıncında (RBP) ± %10 farklılık gösterir. RBP, her bir balon
ölçüsü için değişiktir. RBP'yi öğrenmek için, ambalaj üzerindeki etiketi kontrol ediniz. Balon, belirtilen RBP
üzerinde şişirilmemelidir.
Çift balon kullanmanın amacı, vasküler yol açmak için balonla genişletilen damar içi stent kullanılırken artışlarla
şişirme uygulamaktır. İçteki balon, stentin başlangıçtaki düzgün açılımını sağlar ve ayrıca dıştaki balon
şişirilirken stentin olması gereken yerinde durmasını sağlamada rol oynar. Stentin damar duvarına emniyetli ve
kesin bir şekilde yerleştirilmesi için daha sonra dıştaki balon şişirilir.
Tedarik şekli
Etilen oksitle sterilize edilmiş şekilde tedarik edilir. Ambalaj açılmamışsa ve hasar görmemişse sterildir ve
pirojenik değildir. Ürünün steril olup olmadığı ile ilgili tereddütünüz varsa ürünü kullanmayın. Uzun süre ışığa
maruz bırakmaktan kaçının. Ambalajdan çıkardıktan sonra herhangi bir hasar olup olmadığından emin olmak için
ürünü inceleyin.
Uyarılar
• RBP'yi asla aşmayınız. Tavsiye edilen basıncı gözleyebilmek için basınç göstergesi olan şişirme aleti
kullanınız. RBP'nin aşılması balonun patlamasına ve balon kateterin kılıf içinden geri çekilememesine sebep
olabilir.
• Dıştaki balonu şişirmeden önce, kılıfın ileri (distal) ucunun, balonun en proksimal işaretleyicisinden (marker)
en az 2,5 cm geride olduğundan emin olunuz. Bunun yapılmaması, dış lümenin gerilmesine ve balonun
söndürülememesine sebep olabilir.
• İki adet uygun ölçüde basınç göstergesi olan şişirme aleti kullanınız.
• Dirençle karşılaşıldığında, kılavuz tel, balon dilatasyon kateteri veya diğer herhangi bir bileşen ilerletilmemeli,
bunun sebebi araştırılmalı ve sorunu çözmek için gerekenler yapılmalıdır.
• Balon kateterin üzerine stent monte edilmiş halde iken, maksimum balon şişirme basıncı, üreticinin kullanma
talimatında belirtilen, tavsiye edilen şişirme basıncı değerini aşmamalıdır.
• Kateter, basınç ölçümü ve sıvı enjeksiyonu için uygun değildir.
• İşlem tamamlanıncaya kadar kılavuz teli kateterden çıkarmayınız.
• Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın çünkü bu büyük
olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz bulaşma riskini arttırabilir.
Önlemler
• BIB Stent Yerleştirme balon kateteri, NuMED Cheatham Platinum (CP) Stent (çıplak ve örtülü) ile test edildi.
• Dilatasyon işlemi floroskopi altında uygun röntgen cihazı ile yapılmalıdır
• Stentler narin aletlerdir. Kırılma ve bozulma olasılığına karşı yerleştirme ve uygulama sırasında özen
gösterilmeli ve dikkat edilmelidir.
• Kateter bağlantıları sıkı ve özenle yapılmalıdır ve işlem öncesi sisteme hava girmesini önlemek için
aspirasyon yapılmalıdır.
• Stent yerleştirme işlemi sırasında kullanılacak balonun şişirme çapı, daralmış damarın çapı ve yerleştirme
bölgesine göre yaklaşık olarak belirlenmelidir.
• Kateter sisteminin hiçbir parçası dirence karşı ilerletilmemelidir. Direncin sebebi floroskopi ile belirlenmeli ve
sorunu çözmek için gerekenler yapılmalıdır.
• Kateteri geri çekerken herhangi bir dirençle karşılaşıldığında balon, kılavuz tel ve kılıf hep birlikte aynı anda
geri çekilmelidir. Bu işlem balonun patlaması veya sızıntı durumu halinde de uygulanmalıdır. Çekme işlemi
sırasında hafifçe rotasyon işlemi yapılmalıdır.
• Kateteri kılıftan çıkarmadan önce balonun tamamen sönmüş olduğundan emin olunmalıdır.
• Uygun kateterizasyon işlemi için kateteri dikkatle tutmak gerekir. Kateterin bükülmesi, çekiştirilmesi, silerken
üzerine fazla kuvvet uygulanması zarar verebilir.
Potansiyel Komplikasyonlar/Yan Etkiler
NOT: Stentin tam olarak açılmasından/genişlemesinden önce balonun çembersel yırtılması, balonun stente
dolanmasına sebep olabilir, cerrahi müdahale ile geri çekilmesini gerektirir.
Stent açılmasından sonra balonun patlaması halinde, balon dışarı alınabilir ve kılavuz tel üzerinden yeni bir
balon gönderilerek stent implantasyonu tamamlanır.
Kullanım Talimatları
38