Instrucciones De Utilización - NuMED BIB Mode D'emploi

ESPAÑOL
INDICACIONES
Indicado para la colocación del stent en vasos mayores de 8 mm de diámetro.
DESCRIPCIÓN
®
El catéter NuMED BIB
balones, mientras que la tercera se usa para efectuar el seguimiento de la guía. El marcador o marcadores
radioopacos de platino se sitúan por debajo de la "zona de trabajo" del balón. El balón interno mide la mitad del
diámetro exterior del balón y es 1 cm más corto. Cada balón se infla hasta alcanzar el diámetro y longitud
establecidos a una presión específica. El tamaño del balón es del ±10% con la presión nominal de rotura (RBP).
La RBP es diferente para cada tamaño. Revise la etiqueta del paquete para verificar la RBP. Es importante no
inflar el balón por encima de la RBP.
El propósito del catéter balón doble es aplicar un inflado creciente con el fin de abrir un canal vascular usando
un stent intravascular expansible con balón. El balón interno proporciona la expansión inicial del stent y también
actúa como una herramienta que mantiene el stent en posición mientras se infla el otro balón. El balón exterior
se usa a continuación para asegurar el stent contra la pared del vaso.
CÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está sin abrir y sin
daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la exposición prolongada a la luz.
Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto para asegurarse de que no se ha producido daño
alguno.
ADVERTENCIA
• No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de inflado con manómetro para controlar la
presión. Si la presión excede la RBP, se puede producir la rotura del balón y la imposibilidad potencial de
retirar el catéter a través de la funda del introductor.
• Confirme que el extremo distal de la funda de introducción esté como mínimo 2,5 cm por detrás de la franja
de imagen más próxima antes de inflar el balón exterior. Si se omite ese paso se puede ensanchar el tubo
externo y obstaculizar seriamente el desinflado del balón.
• Para el inflado, utilice dos dispositivos de inflado de tamaño adecuado con manómetros.
• No haga avanzar la guía, el catéter de septostomía o cualquier otro componente si siente resistencia, sin
determinar primero la causa y tomar las medidas necesarias para resolver el problema.
• Cuando el stent se pliega en el catéter introductor con balón, la presión de inflado máxima del balón no debe
exceder la presión de inflado recomendada que se especifica en las instrucciones del fabricante.
• No se recomienda utilizar este catéter para medición de presión o inyección de fluidos.
• No extraiga la guía del catéter en ningún momento durante el procedimiento, excepto cuando ya se ha
terminado.
• Este dispositivo es de un solo uso. No lo resterilice ni reutilice, ya que puede poner en peligro el rendimiento
del dispositivo y aumentar el riesgo de contaminaciones.
PRECAUCIONES
• El catéter balón para colocación de stent BIB se sometió a prueba con el Cheatham Platinum (CP) Stent de
NuMED (no recubierto y recubierto).
• Los procedimientos de dilatación se deben realizar bajo guía fluoroscópica con equipos de radiografía
adecuados.
• Los stent son dispositivos delicados. Deben manipularse con cuidado para prevenir su posible rotura.
• Se debe prestar especial atención al mantenimiento de conexiones de catéter ajustadas mediante la
aspiración antes de seguir con el procedimiento para evitar la entrada de aire en el sistema.
• El diámetro de inflado del balón que se usa durante la introducción del stent debe ser aproximado al
diámetro del vaso obstructivo y del lugar previsto para el implante.
• Bajo ninguna circunstancia se debe hacer avanzar parte alguna del sistema del catéter si se siente
resistencia. Se debe identificar la causa de la resistencia mediante fluoroscopía y tomar medidas para
resolver el problema.
• Si se siente resistencia durante la extracción, se deben extraer el balón, la guía y la funda como una unidad,
especialmente si se ha detectado o se sospecha una posible rotura o fuga del balón. Eso se puede realizar
tomando con firmeza el catéter de balón y la funda como una unidad y retirándolos juntos, aplicando un
suave movimiento de torsión combinado con tracción.
• Para extraer el catéter de la funda es muy importante que el balón esté completamente desinflado.
• El funcionamiento adecuado del catéter depende de su integridad. Se debe tener cuidado al manipular el
catéter. Se pueden producir daños al doblar, estirar o frotar con fuerza el catéter.
COMPLICACIONES POTENCIALES Y EFECTOS ADVERSOS
NOTA: El desgarro circunferencial del catéter introductor con balón antes de la expansión completa del stent
puede hacer que el balón se quede enganchado en el stent, siendo necesaria su extracción quirúrgica. En caso
de rotura de un balón de tamaño adecuado después de la expansión del stent, se puede extraer y colocar un
nuevo catéter balón sobre la guía para completar la expansión del stent.
Instrucciones de utilización
(Balón en balón) es un catéter de diseño triaxial. Dos vías se utilizan para inflar los
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