Instrucciones De Utilización; Cómo Se Suministra - NuMED Z-MED II Mode D'emploi

ESPAÑOL
Instrucciones de utilización:
I
NDICACIONES:Recomendado para valvuloplastia transluminal percutánea (PTV, por sus
siglas en inglés) de la válvula pulmonar.
• Pacientes con estenosis pulmonar aislada.
• Pacientes con estenosis pulmonar aislada y otras cardiopatías congénitas menores
que no requieran intervención quirúrgica.
D
ESCRIPCIÓN
El catéter PTV NuMED presenta un diseño coaxial con un balón montado en su punta distal.
La vía etiquetada con el tamaño del balón es para inflar el balón, mientras que la vía de
penetración permite que el catéter sea conducido por una guía. Una o varias franjas
radiopacas definen el centro [o los bordes, si son dos] del balón de dilatación.
Cada balón se infla hasta alcanzar el diámetro y longitud establecidos a una presión
específica. El tamaño del balón es ± 10% a presión nominal. La Presión Nominal de
Rotura (RBP) es diferente para cada tamaño. Revise la etiqueta del paquete para verificar
la RBP. Es importante no inflar el balón por encima de la RBP.
C
ÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está
sin abrir y sin daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la
exposición prolongada a la luz. Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto
para asegurarse de que no se ha producido daño alguno.
C
ONTRAINDICACIONES
Salvo los riesgos estándar asociados a la inserción de un catéter cardiovascular, no se
conocen contraindicaciones para la valvuloplastia. El estado médico del paciente podría
afectar el resultado de la utilización de este catéter.
• Pacientes con estenosis valvular leve.
• Pacientes con estenosis valvular con cardiopatías congénitas graves que requieran
cirugía a corazón abierto.
A
DVERTENCIAS
• ATENCIÓN: No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de
inflado con indicador de presión para controlar la presión. Si la presión excede la RBP,
se puede producir la rotura del balón y la imposibilidad potencial de retirar el catéter a
través de la funda del introductor.
• Se debe tener especialmente en cuenta el diámetro de inflado del balón del catéter al
seleccionar un tamaño particular para un paciente. El diámetro de inflado del balón no
debe ser significativamente mayor que el diámetro valvular. La elección del tamaño de
balón a utilizar para estenosis valvular ha sido establecida por el Registro VACA en
aproximadamente 1,2 a 1,4 veces el tamaño del anillo de la válvula. Es importante
realizar un angiograma antes de la valvuloplastia para medir el tamaño de la válvula en
la proyección lateral.
• Los balones de > 4 cm de longitud pueden hacer impacto sobre el mecanismo de la
válvula tricúspide y producir una lesión. No se recomienda utilizar balones de más de
4 cm de longitud para niños de 10 años de edad o menores.
• Utilice sólo el medio de inflado adecuado para el balón. No utilice aire o un medio
gaseoso para inflar el balón.
• No se recomienda utilizar este catéter para medición de presión o inyección de fluidos.
• No extraiga la guía del catéter en ningún momento durante el procedimiento.
• Este dispositivo es de un solo uso. No lo resterilice ni reutilice, ya que puede poner en
peligro el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de contaminaciones.
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