Instrucciones De Utilización - NuMED PTS-X Série Mode D'emploi

INDICACIONES: Recomendado para utilizar en pacientes con defectos cardiovasculares en los que es importante la medida precisa
del defecto para seleccionar el dispositivo de oclusión de tamaño adecuado.
DESCRIPCIÓN
El catéter de balón para medición PTS-X NuMED es un catéter de diseño coaxial con un balón montado en su extremo distal. La vía
etiquetada con el tamaño del balón es para inflar el balón, mientras que la vía de penetración permite que el catéter sea conducido
por una guía. Esta vía tiene dos franjas marcadoras de platino radiopacas debajo de los bordes del balón, y hay dos franjas
marcadoras de platino radiopacas adicionales de 10 mm (medidas desde un extremo a otro). Estas franjas están ubicadas en el
centro del balón y se utilizan como referencia de distancia (las longitudes de balón de 1 cm solo tienen dos bandas marcadoras
radioopacas bajo los hombros del balón). Cada balón se infla hasta alcanzar el diámetro y longitud establecidos a una presión
específica. El tamaño del balón es ±10% a la Presión nominal de rotura (RBP). La RBP es diferente para cada tamaño. Revise la
etiqueta del paquete para verificar la RBP. Es importante no inflar el balón por encima de la RBP.
CÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está sin abrir y sin daños. No usar el
producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la exposición prolongada a la luz. Después de sacarlo del paquete,
inspeccionar el producto para asegurarse de que no se ha producido daño alguno.
ADVERTENCIAS
• ATENCIÓN: No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de inflado con manómetro para controlar la
presión. Si la presión excede la RBP, se puede producir la rotura del balón y la imposibilidad potencial de retirar el catéter a
través de la funda del introductor.
• Utilice sólo el medio de inflado adecuado para el balón. No utilice aire ni un medio gaseoso para inflar el balón.
• No haga avanzar la guía, el catéter de septostomía ni ningún otro componente si siente resistencia, sin determinar primero la
causa y tomar las medidas necesarias para resolver el problema.
• No se recomienda utilizar este catéter para medición de presión o inyección de fluidos.
• No extraiga la guía del catéter en ningún momento durante el procedimiento.
• Este dispositivo es de un solo uso. No lo resterilice ni reutilice, ya que puede poner en peligro el rendimiento del dispositivo y
aumentar el riesgo de contaminaciones.
PRECAUCIONES
• Se debe seleccionar siempre un diámetro de PTS-X mayor que el diámetro del defecto sin ensanchar, vale decir que para ASD
TEE (defecto septal atrial con ecocardiograma transesofágico) de 12 mm se recomienda seleccionar PTS-X de 20 o 25 mm.
• Se debe tener mucho cuidado al inflar el balón, ya que el inflado excesivo puede causar trauma y ensanchamiento excesivo del
septo.
• Los procedimientos de medición se deben realizar bajo guía microscópica con equipos de radiografía adecuados.
• Las guías son instrumentos delicados. Deben manipularse con cuidado para prevenir su posible rotura.
• Se debe prestar especial atención al mantenimiento de conexiones de catéter ajustadas y a la aspiración antes de seguir con el
procedimiento para evitar la entrada de aire en el sistema.
• Bajo ninguna circunstancia se debe hacer avanzar parte alguna del sistema del catéter si ofreciera resistencia. Se debe
identificar la causa de la resistencia mediante fluoroscopía y tomar medidas para resolver el problema.
• Si ofreciera resistencia durante la extracción, se debe extraer el balón, la guía y la funda como una unidad, especialmente si se
ha detectado o se sospecha de una posible rotura o fuga del balón. Para ello, deberá tomar el catéter de balón y la funda con
firmeza como una unidad y retirarlos juntos, aplicando un suave movimiento de torsión combinado con tracción.
• Para extraer el catéter de la funda es importante que el balón esté completamente desinflado.
• El funcionamiento adecuado del catéter depende de su integridad. Se debe tener cuidado al manipular el catéter. Se pueden
producir daños al doblar, estirar o frotar con fuerza el catéter.
Instrucciones de utilización
13
ESPAÑOL