NuMED PTS-X Série Mode D'emploi page 19

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
Potentiel ballonadskillelse efter ballonruptur eller misbrug med efterfølgende behov for at anvende en snare eller anden indg ribende,
medicinsk teknik for at få stykkerne tilbage
BEMÆRK: Der har været sjældne rapporter om balloner med større diameter, der sprang periferisk muligvis pga. en kombination af
for spændte, fokale sammensnøringer i større kar. Ved alle tilfælde af ballonruptur under brug anbefales det at placere en sheath
over den sprængte ballon før udtagning gennem indføringsstedet. Dette kan opnås ved at afskære den proksimale ende af katetret
og føre en sheath i passende størrelse over katetret og ind i indføringsstedet. For oplysninger om den specifikke teknik henvises til:
Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology,
Volume 139, 231-232, April 1981.
Potentielle komplikationer og bivirkninger forbundet med brug af udstyret og indikationen herfor omfatter:
• Traume og kraftig strækning af septum
• Enhedserosion
Alle alvorlige hændelser, der er forekommet i relation til udstyret, skal indberettes til NuMED og den kompetente myndighed i
brugslandet.
INSPEKTION OG FORBEREDELSE
1. Indfør guidewiren gennem den distale spids, indtil guidewiren overskrider den proksimale studs.
2. Fjern ballonbeskyttelseshylstret. Inspicér katetret for beskadigelse før indføring.
3. Udfør dimensionering med en henholdsvis 1:3 eller 1:4 opløsning af saltvand og kontrastmiddel.
4. Sæt insuffleringsudstyr med trykmåler, halvfyldt med kontrastopløsning, på katetrets ballonstuds.
5. Udtøm katetret grundigt gennem lumen for at kontrollere for lækager.
6. Kontroller insufflering/desufflering med et stopur. Gentag proceduren adskillige gange for at bekræfte insufflerings-
/desuffleringstiden.
7. Ret insuffleringsudstyret med trykmålerstudsen nedad og aspirer, indtil al luften er fjernet fra ballonen, og der ikke længere
fremkommer bobler i kontrastopløsningen.
8. Luk for stophanen for at vedligeholde vakuumet i ballonen.
9. Fjern guidewiren.
INDFØRING: VASKULÆRT
1. Perkutan indføring i karret med standard Seldinger-teknikken over en 0,035" (0,889 mm) superstiv wire placeret i den venstre,
øvre lungevene eller venstre atriums aurikel.
2. Ballonen placeres på tværs af defekten og insuffleres langsomt med fortyndet kontrast. Insufflering overvåges med både
transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) og fluoroskopi.
3. Når defekten er helt okkluderet, er der ikke længere en farvet flow shunt fra TEE, og der fremkommer et bælte i ballonen.
4. Størrelsen af ballonens bælte måles med TEE eller cineangiogram. Størrelsen svarer til den strakte størrelse af defekten.
DESUFFLERING OG UDTAGNING
1. Desufflér ballonen ved at etablere et vakuum vha. insuffleringsudstyr med trykmåler. Bemærk: Jo større vakuum, der applikeres
og vedligeholdes under udtagning, desto mindre er det desufflerede ballontværsnit.
2. Udtag katetret forsigtigt. Brug en rolig, forsigtig og jævn bevægelse, mens ballonen udtages fra karret. Hvis der opstår modstand
under fjernelsen, skal ballon, guidewire og sheath fjernes samlet som en enhed under fluoroskopisk vejledning, især hvis der er
mistanke om eller kendt ballonruptur eller lækage. Det kan udføres ved at gribe ballonkatetret og sheathen som en enhed med et
fast tag og udtrække begge samlet med en forsigtigt drejende bevægelse, mens man trækker.
3. Påfør tryk på indføringsstedet i overensstemmelse med standardpraksis eller hospitalets protokol for perkutane, vaskulære
procedurer.
4. Bortskaf enheden efter brug i henhold til standard hospitalsretningslinjer for biologisk farligt udstyr.
ADVARSEL: NuMED-katetre placeres i et ekstremt aggressivt miljø i den menneskelige krop. Katetre kan svigte af flere forskellige
årsager, inklusive men ikke kun, medicinske komplikationer eller katetersvigt efter beskadigelse. Derudover, og selvom der udvises
den største omhyggelighed i design, udvælgelse af bestanddele, fremstilling, og testning før salg, kan katetre let beskadiges før,
under eller efter indføring ved forkert håndtering eller andre indgribende handlinger. Konsekvensen deraf er, at der ikke fin des
erklæringer om eller garantier for, at svigt eller funktionsophør ikke kan opstå, eller at kroppen ikke reagerer mod placeringen af
katetret, eller at der ikke opstår medicinske komplikationer som følge af brugen af katetret.
NuMED kan ikke garantere NuMED tilbehør, da strukturen af tilbehøret kan beskadiges ved forkert håndtering før eller under brug.
Derfor findes der ingen erklæringer om eller garantier for det.
Katetre og tilbehør sælges, som de er. Hele risikoen omkring katetrets kvalitet og ydelse ligger hos kunden. NuMED fralægger sig
alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset til, alle implicitte garantier
omkring salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål. NuMED kan ikke holdes ansvarlig for nogen persons medicinske udgifter
eller andre direkte eller følgende beskadigelser forårsaget af brugen – eller forårsaget af defekt, svigt eller fejlfunktion – af et hvilket
som helst kateter eller tilbehør, uanset om et krav for sådanne skader er baseret på garantier, kontrakter, erstatningsforpligtende
retsbrud eller andet. Ingen person har autoritet til at forpligte NuMED til erklæringer om eller garantier for katetre og tilbehør.
Anvendt
10,0 (mm)
tryk
0,5 ATM 8,35
1,0 ATM 9,16
1,5 ATM 9,67
2,0 ATM 10,08
2,5 ATM 10,37
De fremhævede tal viser ballonens diameter ved det nominelle sprængningstryk.
DET GÆLDER FOR ALLE NuMED-KATETRE, AT INSUFFLERINGSUDSTYR
Garanti og garantibegrænsninger
PTS-X™ Oversigt over ballonstørrelser
12,0 (mm) 15,0 (mm)
9,77 12,57
10,57 13,59
11,43 14,82
12,03 15,52
MED TRYKMÅLER SKAL ANVENDES.
• Enhedsembolisering
• Adgangsstedkomplikationer
20,0 (mm) 25,0 (mm)
- -
19,87 24,81
20,86 26,56
19
30,0 (mm) 35,0 (mm)
- 31,74
30,12 34,28
40,0 (mm)
38,72