NuMED PTS-X Série Mode D'emploi page 24

• O funcionamento correcto do cateter depende da respectiva integridade. Deve ter-se cuidado ao manusear o cateter. Poderão
ocorrer danos no cateter se este for dobrado, esticado ou sujeito a limpeza forçada.
EFEITOS ADVERSOS/COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
Potencial separação do balão depois da ruptura ou má utilização do balão e subsequente necessidade de utilização de extracção
por gancho ou outras técnicas de intervenção médicas para retirar as peças.
NOTA: Houve relatórios não frequentes de balões de maiores dimensões que explodiram circunferencialmente, possivelmente
devido a uma combinação de estenoses focais apertadas em vasos grandes. Em qualquer situação de ruptura do balão durante a
utilização, recomenda-se a colocação de uma bainha sobre o balão danificado antes de o retirar através do local de entrada. É
possível fazê-lo cortando a ponta proximal do cateter e fazendo deslizar uma bainha de tamanho adequado sobre o cateter para
dentro do local de introdução. Para informações sobre a técnica específica, consulte: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran
R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
As potenciais complicações e efeitos adversos associados à utilização e indicação do dispositivo incluem:
• Trauma e alongamento excessivo do septo
• Erosão do dispositivo
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com o dispositivo deve ser notificado à NuMED e à autoridade competente
do país de utilização.
INSPECÇÃO E PREPARAÇÃO
1. Insira o fio-guia através da ponta distal até o fio-guia exceder o orifício proximal.
2. Remova a protecção do balão. Verifique se o cateter apresenta danos antes da inserção.
3. Efectue calibrações com uma solução de 1:3 ou de 1:4 de soro fisiológico e meio de contraste, respectivamente.
4. Anexe um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão meio cheio de solução de contraste no orifício do balão do
cateter.
5. Efectue a purga do lúmen directo do cateter, verificando se existem fugas.
6. Para verificar os tempos de insuflação/desinsuflação, utilize um cronómetro. Repita diversas vezes o procedimento para verificar
o tempo de insuflação/desinsuflação.
7. Aponte o dispositivo de insuflação com o bocal do manómetro de pressão para baixo, aspire até todo o ar ser removido do balão
e não aparecerem mais bolhas na solução de contraste.
8. Rode a torneira para fechá-la e manter o vácuo no balão.
9. Retire o fio-guia.
INSERÇÃO: VASCULAR
1. Penetre no vaso percutaneamente utilizando a técnica Seldinger padrão sobre um fio endurecido de 0,035" (0,89 mm)
posicionado na veia pulmonar superior esquerda ou no apêndice auricular esquerdo.
2. Coloque o balão sobre o defeito e insufle devagar com meio de contraste diluído. Tanto o ecocardiograma transesofágico (TEE)
como a fluoroscopia monitorizam a insuflação.
3. Quando o defeito estiver completamente obstruído, não haverá desvio do fluxo de cor por TEE e aparece uma "cintura" no
balão.
4. As dimensões da "cintura" do balão são medidas por TEE ou cineangiograma. Estas dimensões correspondem às dimensões
distendidas do defeito.
DESINSUFLAÇÃO E RETIRADA
1. Esvazie o balão colocando-o em vácuo com um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão. Nota: quanto maior o
vácuo aplicado e retido durante a retirada, mais baixo o perfil do balão esvaziado.
2. Retire o cateter com cuidado. À medida que o balão sai do vaso, utilize movimentos suaves, leves e firmes. Se for encontrada
resistência ao retirar, o balão, fio-guia e bainha devem ser retirados em conjunto como uma única unidade sob observação
fluoroscópica, especialmente se tiver ocorrido ou se suspeitar de ruptura ou fugas no balão. É possível fazê-lo agarrando
firmemente no cateter de balão e na bainha como uma única unidade e retirando ambos ao mesmo tempo, utilizando um ligeiro
movimento de torção associado à tracção.
3. Aplique pressão no local de inserção segundo as práticas padrão ou o protocolo hospitalar para procedimentos vasculares
percutâneos.
4. Elimine o dispositivo após a utilização, de acordo com o protocolo padrão do hospital para dispositivos com risco biológico.
AVISO: os cateteres NuMED são colocados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. As falhas de funcionamento dos
cateteres podem ter uma variedade de causas, incluindo, entre outras, complicações médicas ou avaria dos cateteres por ruptura.
Para além disso, apesar de todo o cuidado observado na concepção, selecção de componentes, fabrico e testes anteriores à vend a,
os cateteres podem facilmente ser danificados antes, durante ou após a inserção, devido a manuseamento incorrecto ou a outras
acções de intervenção. Consequentemente, não há qualquer representação ou garantia de que os cateteres não se avariem ou
deixem de funcionar, de que o corpo não reaja de forma adversa à colocação de cateteres ou de que não haja complicações
médicas devido à utilização de cateteres.
A NuMED não pode oferecer garantias relativamente aos acessórios NuMED, uma vez que a estrutura dos acessórios pode ser
danificada devido a manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização. Deste modo, não são oferecidas quaisquer
representações ou garantias quanto aos mesmos.
Os cateteres e acessórios são vendidos "tal como se encontram". Todos os riscos relacionados com a qualidade e funcionamento do
cateter são assumidos pelo comprador. A NuMED não se responsabiliza por quaisquer garantias, expressas ou implícitas, no que
diz respeito a cateteres e acessórios, incluindo, entre outras, qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação a um
objectivo em particular. A NuMED não se responsabiliza por pessoa alguma relativamente a despesas médicas ou quaisquer danos
directos ou consequentes resultantes da utilização de qualquer cateter ou acessório ou provocados por quaisquer defeitos, avarias
ou mau funcionamento de qualquer cateter ou acessório, seja a reclamação por tais danos feita com base na garantia, contrato,
prejuízo ou outros. Nenhuma pessoa tem autoridade para sujeitar a NuMED a qualquer obrigação legal relativamente a
representações ou garantias no que diz respeito a cateteres e acessórios.
• Embolização do dispositivo
• Complicações no local de acesso
Garantia e limitações
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