NuMED PTS-X Série Mode D'emploi page 11

• Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Hülle herausgezogen werden. Dies
empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon einen Riss hat oder undicht ist bzw. wenn dies der Fall sein könnte. Fassen Sie
den Ballonkatheter samt Einführschleuse fest an und ziehen Sie beides durch leichtes Drehen und gleichzeitiges Ziehen heraus.
• Vor dem Herausziehen des Katheters aus der Hülle muss der Ballon ganz entleert werden.
• Der Katheter funktioniert nur dann richtig, wenn er vollkommen intakt ist. Bei der Verwendung des Katheters ist Vorsicht geboten.
Der Katheter kann durch Knicken, Dehnen oder zu starkes Abwischen beschädigt werden.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN / NEBENWIRKUNGEN
Mögliche Ballonabtrennung nach Entstehen eines Risses im Ballon oder durch Falschanwendung und anschließende Entfernung der
Teile mit einer Schlinge oder durch einen anderen Eingriff.
HINWEIS: In seltenen Fällen ist bei Ballonen mit größerem Durchmesser ein Riss entlang des Umfangs entstanden, was
möglicherweise auf Fokalstrikturen großer Gefäße zurückzuführen ist. Sollte während der Verwendung in einem Ballon ein Riss
entstehen, empfiehlt es sich, vor der Entfernung durch die Einführstelle eine Hülle über den eingerissenen Ballon zu stülpen. Sie
können zu diesem Zweck das proximale Ende des Katheters abschneiden und eine passende Hülle über den Katheter in die
Einführstelle schieben. Eine genaue Beschreibung des Verfahrens finden Sie in: Dr. Tegtmeyer, Charles J., & Dr. Bezirdijan Diran R.,
"Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Band 139, 231 - 232, April 1981.
Zu den möglichen Komplikationen und unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung und der Indikation
gehören:
• Trauma und Überdehnung des Septums
• Produkterosion
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist, sollte NuMED und der zuständigen Behörde
des Landes, in dem das Gerät verwendet wird, gemeldet werden.
ÜBERPRÜFUNG UND VORBEREITUNG
1. Führen Sie den Führungsdraht durch die distale Spitze ein, bis der Führungsdraht über den proximalen Anschluss hinausreicht.
2. Entfernen Sie den Ballonschutz. Überprüfen Sie den Katheter vor der Einführung auf etwaige Schäden.
3. Verwenden Sie für das Messen eine Mischung aus Salzlösung und Kontrastmittel (Mischverhältnis 1:3
oder 1:4).
4. Schließen Sie einen mit Kontrastlösung halb gefüllten Inflator mit Druckmesser an den Ballonanschluss des Katheters an.
5. Entfernen Sie die Luft aus dem Durchlass des Katheters, und achten Sie dabei auf etwaige undichte Stellen.
6. Überprüfen Sie die Inflations-/Deflationszeit mit einer Stoppuhr. Wiederholen Sie den Vorgang zur Überprüfung der Inflations-
/Deflationszeit mehrmals.
7. Halten Sie den Inflator mit der Druckmesserdüse nach unten und saugen Sie die ganze Luft aus dem Ballon ab, bis in der
Kontrastlösung keine Blasen mehr zu sehen sind.
8. Drehen Sie den Absperrhahn zu, um das Vakuum im Ballon aufrechtzuerhalten.
9. Entfernen Sie den Führungsdraht.
EINFÜHRUNG: VASKULÄR
1. Führen Sie den Katheter unter Anwendung der Seldinger Technik perkutan über einen extrem steifen Führungsdraht mit einem
Durchmesser von 0,035 Zoll (0,089 cm), der in der linken oberen Pulmonalvene oder im linken Vorhofanhang positioniert ist, in
das Gefäß ein.
2. Positionieren Sie den Ballon gegenüber dem Defekt und füllen Sie ihn langsam mit einem verdünnten Kontrastmittel. Die Inflation
wird durch ein transösophageales Echokardiogramm und Durchleuchten überwacht.
3. Wenn der Defekt vollständig verschlossen ist, ist auf dem transösophagealen Echokardiogramm kein farbkodierter Blutstrom
mehr zu sehen und der Ballon bekommt eine "Taille".
4. Der Taillenumfang des Ballons wird mit einem transösophagealen Echokardiogramm oder Kineangiogramm gemessen. Der
Umfang entspricht der Größe des gedehnten Defekts.
DEFLATION UND ENTNAHME
1. Entleeren Sie den Ballon durch Erzeugung eines Vakuums mit einem Inflator mit Druckmesser. Hinweis: Je höher das erzeugte
Vakuum bei der Entnahme ist, desto geringer ist das Profil des entleerten Ballons.
2. Ziehen Sie den Katheter vorsichtig heraus. Wenn der Ballon das Gefäß verlässt, ziehen Sie leicht und gleichmäßig. Wenn beim
Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Hülle bei gleichzeitigem Durchleuchten
herausgezogen werden. Dies empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon einen Riss hat oder undicht ist bzw. wenn dies der
Fall sein könnte. Fassen Sie den Ballonkatheter samt Einführschleuse fest an und ziehen Sie beide durch leichtes Drehen und
gleichzeitiges Ziehen heraus.
3. Üben Sie entsprechend dem Standardverfahren bzw. Krankenhausprotokoll für perkutane Gefäßeingriffe auf die Einführstelle
Druck aus.
4. Entsorgen Sie das Gerät nach dem Gebrauch gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll für biogefährdende Geräte.
WARNUNG: NuMED Katheter kommen in einer äußerst aggressiven Umgebung im menschlichen Körper zum Einsatz. Katheter
können aus verschiedenen Gründen wie beispielsweise aufgrund medizinischer Komplikationen oder infolge eines Katheterbruchs
ausfallen. Außerdem können Katheter trotz sorgfältigster Konzeption, Komponentenauswahl, Fertigung und Erprobung vor dem
Verkauf leicht vor, während oder nach der Einführung durch unsachgemäße Handhabung oder andere Eingriffe beschädigt werden.
Folglich werden keinerlei Zusicherungen oder Garantien abgegeben, dass es zu keinem Versagen oder Ausfall des Katheters kommt
oder dass durch Verwendung von Kathetern keine Nebenwirkungen oder medizinischen Komplikationen auftreten.
NuMED kann für NuMED Zubehörteile keinerlei Garantie gewähren, da die Zubehörteile durch unsachgemäße Handhabung vor oder
während der Verwendung beschädigt werden können. Aus diesem Grund werden für Zubehörteile keinerlei Zusicherungen oder
Garantien abgegeben.
Katheter und Zubehörteile werden ohne Gewähr verkauft. Der Käufer trägt das gesamte Risiko hinsichtlich der Qualität und
Leistungsfähigkeit der Katheter. NuMED schließt alle ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien im Zusammenhang mit den
Kathetern und Zubehörteilen einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung der Eignung für den gewöhnlichen
Gebrauch oder der Eignung für einen bestimmten Zweck aus. NuMED übernimmt keinerlei Haftung für medizinische Ausgaben bzw.
unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, die durch die Verwendung eines Katheters bzw. Zubehörteils oder einen Defekt, einen
Ausfall oder eine Funktionsstörung eines Katheters oder Zubehörteils entstehen, wobei es keine Rolle spielt, ob sich eine etwaige
Schadenersatzforderung auf die Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht. Niemand ist berechtigt,
im Namen von NuMED im Zusammenhang mit Kathetern und Zubehörteilen verbindliche Zusicherungen oder Garantien abzugeben.
Garantie und Haftungsbeschränkung
11
• Produktembolie
• Komplikationen an der Zugangsstelle