NuMED PTS-X Série Mode D'emploi page 17

MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
Risk för ballongseparering efter ballongbristning eller missbruk av ballongen, och det därpå följande behovet att använda en snara,
eller någon annan medicinsk interventionsteknik, för att ta ut de olika delarna.
OBS: Det förekommer ett fåtal rapporter om ballonger med större diametrar som har brustit, möjligen till följd av en kombination av
täta fokalstrikturer i större kärl. Vid varje fall av ballongbristning under ballonganvändning rerkommenderar vi att ett skydd placeras
över den brustna ballongen innan den tas ut genom inträdesstället. Det gör man genom att kapa kateterns proximala ände och fö ra
på ett prov av lämplig storlek över katetern och in genom inträdesstället. För detaljerade anvisningar om förfarandet hänvisas till:
Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology,
Volume 139, 231-232, april 1981.
Möjliga komplikationer och biverkningar i samband med användning av enheten och dess indikationer omfattar:
• Trauma och översträckning av septum
• Enhetserosion
Alla allvarliga händelser som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till NuMED och till behörig myndighet i det land
där den använts.
BESIKTNING OCH FÖRBEREDANDE
1. För in ledaren genom den distala spetsen tills den kommer ut genom den proximala utgången.
2. Ta bort ballongskyddet. Besiktiga katetern med avseende på skador innan den förs in.
3. Genomför storleksförfarandet med antingen en 1/3- eller en 1/4-blandning av saltlösning och kontrastmedel.
4. Anslut en uppblåsningsanordning med tryckmätare, till hälften fylld med kontrastmedel, till kateterns ballongutgång.
5. Lufta katetern omsorgsfullt genom lumen och kontrollera om det förekommer några läckor.
6. Använd ett stoppur för att kontrollera uppblåsnings/tömningstiderna. Upprepa förfarandet flera gånger för att fastställa
uppblåsnings/tömningstiden.
7. Vänd munstycket på uppblåsningsanordningen med tryckmätaren nedåt och aspirera tills all luft är borta från ballongen, och de t
inte längre finns några bubblor i kontrastmedlet.
8. Stäng kranen för att bibehålla vakuumet i ballongen.
9. Ta bort ledaren.
INFÖRANDE: VASKULÄRT
1. Gå in i kärlet perkutant med Seldingers standardteknik över en superstyv tråd på 0,035 tum placerad i den vänstra övre
pulmonalvenen eller vänster förmaksbihang.
2. Placera ballongen över defekten och blås långsamt upp den med utspätt kontrastmedel. Såväl transesofagusekokardiogrammet
(TEE) som fluoroskopi övervakar uppblåsningen.
3. När defekten är fullständigt ockluderad föreligger ingen TEE-färgflödesavgrening, och en midja uppträder på ballongen.
4. Ballongmidjan mäts med TEE eller ett cineangiogram. Denna storlek motsvarar defektens utsträckta storlek.
TÖMNING OCH UTTAGNING
1. Blås upp ballongen genom att inducera ett vakuum med hjälp av en uppblåsningsanordning med tryckmätare. OBS: Ju större det
vakuum är som appliceras och vidmakthålls under uttagningen desto lägre blir den tömda ballongens profil.
2. Ta ut katetern försiktigt. Använd en jämn och försiktig rörelse när ballongen kommer ut från kärlet. Om ett motstånd kan kännas
vid uttagningen ska ballongen, ledaren och skyddet tas ut tillsammans som en enhet, under fluoroskopisk övervakning, i
synnerhet vid ballongbristning eller ballongläckage, eller om bristning eller läckage misstänks. Det gör man genom att ta ett
stadigt tag om både ballongen och skyddet. Ta sedan ut båda tillsammans med en lätt vridrörelse och dra samtidigt.
3. Applicera ett tryck mot införingspunkten enligt sjukhusets normala principer för perkutana vaskulärförfaranden.
4. Kassera enheten enligt normala sjukhusrutiner för biologiskt avfall efter användning.
VARNING: NuMED:s katetrar placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns många orsaker till att
katetrar inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska komplikationer eller kateterbrott. Trots all tillämplig omsorg vid
konstruktionen, komponentvalet, tillverkningen och testningen före försäljningen kan katetrar lätt skadas före, under och efter
införandet till följd av felaktig hantering eller andra mellankommande skeenden. Därför lämnas inga utfästelser eller garantier om att
katetrar ska fungera, eller inte upphöra att fungera, eller om att kroppen inte kommer att reagera negativt på placering av katetrar,
eller om att medicinska komplikationer inte kommer att följa på användning av katetrar.
NuMED lämnar inga garantier för NuMED-tillbehören eftersom tillbehörens strukturer kan skadas av felaktig hantering före eller
under användning. Därför lämnas inga garantier med avseende på dem.
Katetrarna och tillbehören säljs i "befintligt skick". Köparen tar hela risken med avseende på kateterns kvalitet och prestan da.
NuMED frånsäger sig därför allt ansvar, uttryckligt eller underförstått, med avseende på katetrar och tillbehör, innefattande men inte
begränsat till varje underförstått ansvar med avseende på säljbarhet eller lämplighet för en viss användning. NuMED är inte
ansvariga gentemot någon person för eventuella sjukvårdskostnader, eller för direkta skador eller följdskador, som uppkommer till
följd av användning av en kateter eller ett tillbehör, eller som orsakats av en defekt, ett fel eller en felfunktion hos en kateter eller ett
tillbehör, vare sig sådant ersättningsanspråk grundar sig på garanti, kontrakt, otillåten handling eller någonting annat. Ingen person
äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
Applicerat
10,0 (mm)
tryck
0,5 ATM 8,35
1,0 ATM 9,16
1,5 ATM 9,67
2,0 ATM 10,08
2,5 ATM 10,37
De siffror som återges med fet stil anger ballongdiametern vid det nominella bristningstrycket.
Garanti och garantibegränsningar
PTS-X™-ballongstorleksdiagram
12,0 (mm) 15,0 (mm)
9,77 12,57
10,57 13,59
11,43 14,82
12,03 15,52
ALLA NuMED-KATETRAR SKA ANVÄNDAS MED
EN UPPBLÅSNINGSANORDNING MED TRYCKMÄTARE.
• Enhetsembolisering
• Komplikationer vid åtkomstställe
20,0 (mm) 25,0 (mm)
- -
19,87 24,81
20,86 26,56
17
30,0 (mm) 35,0 (mm)
- 31,74
30,12 34,28
40,0 (mm)
38,72