NuMED PTS-X Série Mode D'emploi page 8

• Il funzionamento corretto del catetere dipende dalla sua integrità, quindi va maneggiato con cautela: attorcigliamenti, stiramenti o
strofinamenti vigorosi possono danneggiarlo.
COMPLICAZIONI/EFFETTI AVVERSI POTENZIALI
Potenziale separazione del palloncino in seguito a rottura o abuso e la conseguente necessità di usare un cappio o altre tecn iche di
intervento medico per ritirare le parti.
NOTA: vi sono stati saltuari report di palloncini con diametri superiori che sono scoppiati in circonferenza probabilmente a causa di
una combinazione di restringimenti focali in grandi vasi. In qualsiasi situazione in cui si noti la rottura di un palloncino durante l'uso,
prima di estrarlo dal sito di penetrazione, si consiglia di porre una guaina sopra al palloncino rotto. Allo scopo tagliare l'estremità
prossimale del catetere e far scivolare una guaina delle dimensioni appropriate sopra al catetere nel sito di inserzione. Per dettagli
sulla tecnica, fare riferimento a: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty
Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
Le complicanze e gli effetti avversi potenziali associati all'uso del dispositivo e alla sua indicazione includono:
• Trauma ed eccessivo stiramento del setto
• Erosione del dispositivo
Gli incidenti gravi verificatisi con l'uso del dispositivo devono essere segnalati a NuMED e all'autorità competente del Paese di
utilizzo.
ISPEZIONE E PREPARAZIONE
1. Inserire la guida angiografica lungo la punta distale fino a che la guida non supera la porta prossimale.
2. Rimuovere la protezione del palloncino. Prima di inserire il catetere, controllarlo al fine di verificare che non sia danneggiato.
3. Per raggiungere le dimensioni desiderate, usare una soluzione salina e di mezzo di contrasto nel rapporto di 1:3 o 1:4,
rispettivamente.
4. Attaccare il dispositivo di gonfiaggio con l'indicatore di pressione riempito a metà di soluzione di contrasto alla porta del
palloncino del catetere.
5. Spurgare accuratamente il catetere lungo il lume e osservare se vi siano delle perdite.
6. Per controllare i tempi di gonfiaggio/sgonfiaggio, usare un cronometro. Ripetere la procedura diverse volte per verificare il tempo
di gonfiaggio/sgonfiaggio.
7. Puntare il dispositivo di gonfiaggio con il becco dell'indicatore di pressione rivolto verso il basso, aspirare fino a che non si è
rimossa tutta l'aria dal palloncino e non appaiono più bolle nella soluzione di mezzo di contrasto.
8. Chiudere il rubinetto per mantenere il vuoto nel palloncino.
9. Rimuovere la guida angiografica.
INSERIMENTO: VASCOLARE
1. Penetrare nel vaso a livello percutaneo seguendo la tecnica standard Seldinger su una guida molto rigida da 0,035" posizionata
nella vena polmonare sinistra superiore o nell'annesso atriale sinistro.
2. Posizionare il palloncino lungo l'anomalia e gonfiare lentamente con mezzo di contrasto diluito. Il gonfiaggio viene monitorato con
ecocardiogramma transesofageo (TEE) e fluoroscopia.
3. Quando l'anomalia è completamente occlusa, non appare alcuna deviazione colorata nel TEE e nel palloncino appare un busto.
4. Le dimensioni del busto del palloncino sono misurate mediante TEE o cineangiogramma. Corrispondono alle dimensioni
allungate dell'anomalia.
SGONFIAGGIO E RIMOZIONE
1. Sgonfiare con un dispositivo di sgonfiaggio ad aspirazione dotato di indicatore della pressione. Nota: maggiore è l'aspirazione
applicata durante l'estrazione, minore sarà il profilo del palloncino sgonfio.
2. Estrarre il catetere con delicatezza. Nel momento in cui il palloncino fuoriesce dal vaso, procedere con movimenti lineari, delicati
e continui. Se si incontra resistenza al momento della rimozione, estrarre sotto guida fluoroscopica il palloncino, la guida
angiografica e la guaina come unica unità (soprattutto in caso di rottura o perdita dal palloncino, sospetta o accertata). Afferrare
bene il catetere con palloncino e la guaina come unica unità e retrarli associando alla trazione un delicato movimento di
rotazione.
3. Esercitare pressione sul sito di penetrazione seguendo la pratica standard o il protocollo ospedaliero relativo alle procedure
vascolari percutanee.
4. Smaltire il dispositivo dopo l'uso attenendosi al protocollo ospedaliero standard sui dispositivi biopericolosi.
AVVERTENZA: i cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano estremamente ostili, per cui potrebbero non funzionare per
diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento dei cateteri a causa di una rottura. Inoltre,
nonostante il design dettagliato, la selezione accurata dei componenti e della produzione e il collaudo prima della vendita, i cateteri
potrebbero facilmente subire danni prima, durante o dopo l'inserimento a causa di un uso scorretto o della presenza di altri fattori. Di
conseguenza, non viene fornita alcuna rappresentanza o garanzia dell'assenza di eventuali guasti o di interruzioni di funzionamento
o che il corpo non reagirà in modo indesiderato all'inserimento dei cateteri o che non vi saranno complicazioni dovute a ll'uso dei
cateteri.
NuMED non garantisce gli accessori NuMED perché la loro struttura potrebbe essere stata danneggiata da manipolazione scorretta
prima o durante l'uso. Di conseguenza, non viene fornita alcuna rappresentanza o garanzia al riguardo.
I cateteri e i relativi accessori vengono venduti come sono. I rischi riguardanti la qualità e le prestazioni del catetere sono
esclusivamente a carico dell'acquirente. NuMED non offre alcuna garanzia, espressa o implicita, per quanto riguarda i cateteri e gli
accessori, comprese eventuali garanzie implicite di commerciabilità o adeguatezza per un certo scopo. NuMED non assume alcuna
responsabilità nei confronti di alcuna persona o di eventuali spese mediche o danni diretti o indiretti conseguenti all'uso di un
catetere o accessorio o causati da difetti, guasto o mancato funzionamento del catetere o dell'accessorio, sia che il reclamo si basi
su garanzia, contratto, illecito o altra forma. Nessuno possiede l'autorità di vincolare NuMED a rappresentare o garantire i cateteri e
gli accessori.
• Embolizzazione del dispositivo
• Complicanze nel sito di accesso
Garanzia e limitazioni
8