NuMED PTS-X Série Mode D'emploi page 14

COMPLICACIONES POTENCIALES Y EFECTOS ADVERSOS
Posible separación del balón después de su rotura o uso inadecuado y necesidad subsiguiente de extracción con cordón metálico u
otra técnica de intervención médica para recuperar las piezas.
NOTA: Se han dado casos aislados de balones de gran diámetro que se rompen en forma circunferencial, posiblemente debido a
una combinación de estrechamientos focales considerables en vasos grandes. En cualquier instancia de rotura de balón durante un
procedimiento, se recomienda colocar una funda sobre el balón roto antes de retirarlo a través del sitio de acceso. Esto se puede
realizar cortando el extremo más próximo del catéter y deslizando una funda de tamaño adecuado sobre el catéter en el sitio de
acceso. Para obtener información sobre la técnica específica, consulte: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D.
"Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volumen 139, 231-232, abril 1981.
Posibles complicaciones y efectos adversos asociados con el uso y las indicaciones del producto:
• Traumatismo y estiramiento excesivo del tabique
• Erosión del dispositivo
Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto debe notificarse a NuMED y a la autoridad competente en
el país donde se utilice el producto.
INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
1. Inserte la guía a través del extremo distal hasta que sobrepase el puerto próximo.
2. Extraiga el protector del balón. Inspeccione el catéter para descartar daños antes de la inserción.
3. Realice la medición utilizando proporciones de 1:3 o 1:4 de solución salina y medio de contraste respectivamente.
4. Coloque un dispositivo de inflado con indicador de presión lleno hasta la mitad con solución de contraste en el puerto del balón
del catéter.
5. Vacíe y enjuague a fondo el catéter a través de la vía, controle la existencia de fugas.
6. Para controlar los tiempos de inflado y desinflado, utilice un cronómetro. Repita el procedimiento varias veces para verificar el
tiempo de inflado/desinflado.
7. Oriente el dispositivo de inflado con la boquilla del indicador de presión hacia abajo y aspire hasta eliminar todo el aire del balón,
de forma que ya no aparezcan burbujas en la solución de contraste.
8. Cierre la llave de paso para mantener el vacío dentro del balón.
9. Extraiga la guía.
INSERCIÓN: VASCULAR
1. Penetre el vaso por vía percutánea utilizando la técnica Seldinger estándar sobre una guía Superstiff (rígida) de 0,035" (0,889
mm) ubicada en la vena pulmonar superior izquierda o en el apéndice auricular izquierdo.
2. Coloque el balón a través del defecto y comience a inflar lentamente con medio de contraste diluido. Tanto el ecocardiograma
transesofágico (TEE) como la fluoroscopía controlan el inflado.
3. Cuando el defecto esté completamente ocluido no habrá derivación de flujo de color en el TEE y aparecerá una cintura en el
balón.
4. El tamaño de la cintura del balón se mide mediante TEE o cineangiograma. Este tamaño corresponde al tamaño ensanchado del
defecto.
DESINFLADO Y RETIRADA
1. Desinfle el balón haciendo vacío con un dispositivo de inflado con indicador de presión. Nota: Cuanto mayor sea el vacío
aplicado y sostenido durante la retirada, más bajo será el perfil del balón.
2. Retire el catéter con suavidad. A medida que el balón sale del vaso, aplique un movimiento suave y firme. Si se siente
resistencia durante la extracción, se deben extraer el balón, la guía y la funda como una unidad bajo guía fluoroscópica,
especialmente si se ha detectado o se sospecha una posible rotura o fuga del balón. Para ello, deberá tomar el catéter de balón
y la funda con firmeza como una unidad y retirarlos juntos, aplicando un suave movimiento de torsión combinado con tracción.
3. Aplique presión en el sitio de inserción según la práctica estándar o el protocolo hospitalario para procedimientos vasculares
percutáneos.
4. Deseche el dispositivo después de utilizarlo de acuerdo con el protocolo estándar del hospital relativo a productos que prese nten
un riesgo biológico.
ADVERTENCIA: Los catéteres NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano. El funcionamiento de
los catéteres puede fallar debido a varias razones, entre las que se incluyen, entre otras, las complicaciones médicas o el fallo de
los catéteres por rotura. Además, aun cuando se apliquen las máximas precauciones en cuanto al diseño, selección de
componentes, fabricación y ensayos antes de la venta, los catéteres se pueden dañar con facilidad antes, durante o después de la
inserción debido a una manipulación incorrecta u otras acciones. En consecuencia, no se declara ni se garantiza que no se
producirá fallo o parada de funcionamiento de los catéteres, ni que el cuerpo no reaccionará de forma adversa frente a la colocación
de catéteres, ni que no se producirán complicaciones médicas después de su utilización.
NuMED no puede garantizar los accesorios NuMED debido a que la estructura de los accesorios se puede dañar por manipulación
no adecuada antes o durante su utilización. Por lo tanto, no se hacen declaraciones ni se concede garantía con relación a los
accesorios.
Los catéteres y accesorios se venden "tal cual están". El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y
rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y
accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un propósito determinado. NuME D no
se hará responsable ante ninguna persona de ningún gasto médico, daño directo o perjuicio resultante de la utilización de un catéter
o accesorio, o causados por defectos, fallos o por el mal funcionamiento de un catéter o accesorio, sin tener en cuenta si la
demanda por tales daños y perjuicios se basa en garantías, contratos, agravios u otro motivo. Ninguna persona tendrá autoridad
para vincular a NuMED con relación a declaraciones o garantías sobre catéteres o accesorios.
• Embolización del dispositivo
• Complicaciones en el lugar de acceso
Garantía y limitaciones
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