Beschreibung; Gebrauchsanweisung - NuMED PTS-X Série Mode D'emploi

DEUTSCH
INDIKATION: Für Patienten mit Herz-Kreislauf-Fehlern empfohlen, wenn die exakte Messung des Defekts für die Auswahl des
passenden Okkluders erforderlich ist.

BESCHREIBUNG

Der NuMED PTS-X Messballonkatheter ist ein koaxialer Katheter mit einem Ballon auf der distalen Spitze. Das Lumen mit der
angegebenen Ballongröße dient zur Balloninflation, während der Durchlass die Verwendung eines Führungsdrahts als Leitschiene
für den Katheter ermöglicht. Dieses Lumen ist unter den Ballonansätzen mit zwei Platin-Röntgenkontrast- bändern und mit einem
Abstand von 10 mm (von Vorderkante zu Vorderkante) mit zwei weiteren Platin-Röntgenkontrastbändern versehen. Diese Bänder
befinden sich in der Ballonmitte und dienen als Abstandsreferenz (die 1-cm- Ballonlängen haben nur zwei Röntgenkontrastbänder
unter den Ballonschultern). Jeder Ballon wird bei einem bestimmten Druck auf den angegebenen Durchmesser und die angegebene
Länge aufgeblasen. Bei maximalem Arbeitsdruck (RBP) beträgt die Ballongröße ± 10 %. Der maximale Arbeitsdruck variiert je n ach
Größe. Der maximale Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben. Der Ballon darf auf keinen Fall über den maximalen
Arbeitsdruck hinaus aufgeblasen werden.
LIEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Das
Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber bestehen, ob das Produkt steril ist. Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Prod ukt
nach dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche Beschädigungen überprüfen.
WARNUNG
• ACHTUNG: Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt sich die Verwendung eines Inflators mit
Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der maximale Arbeitsdruck überschritten, kann im Ballon ein Riss entstehen. Dies kann zur
Folge haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Einführschleuse herausziehen lässt.
• Verwenden Sie nur eine geeignete Ballonfüllung. Verwenden Sie zum Aufblasen des Ballons weder Luft noch ein gasförmiges
Mittel.
• Führen Sie den Führungsdraht, den Ballondilatationskatheter bzw. andere Komponenten nicht ein, wenn Widerstand zu spüren
ist, ohne vorher die Ursache zu ermitteln und geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
• Dieser Katheter sollte nicht zur Druckmessung oder zum Einspritzen von Flüssigkeit verwendet werden.
• Entfernen Sie den Führungsdraht während des Verfahrens nicht vom Katheter.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden, da sonst die
Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Es empfiehlt sich, immer einen PTS-X Messballonkatheter mit einem Durchmesser zu verwenden, der größer ist als der
Durchmesser des nicht gedehnten Defekts. Bei einem mit transösophagealem Echokardiogramm festgestellten
Vorhofseptumdefekt mit einer Größe von 12 mm sollte beispielsweise ein PTS-X Messballonkatheter mit einem Durchmesser von
20 oder 25 mm verwendet werden.
• Bei der Balloninflation ist Vorsicht geboten, da ein zu starkes Aufblasen des Ballons ein Trauma und eine Überdehnung des
Septums zur Folge haben kann.
• Das Messen sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten mit einer geeigneten Röntgeneinrichtung erfolgen.
• Ein Führungsdraht ist ein zerbrechliches Instrument. Bei der Verwendung eines Führungsdrahts ist äußerste Vorsicht geboten,
damit er nicht bricht.
• Vor der Verwendung sind die Katheteranschlüsse auf ihre Dichtheit zu überprüfen und die gesamte Luft abzusaugen, damit keine
Luft in das System gelangt.
• Das Kathetersystem darf unter keinen Umständen eingeführt werden, wenn Widerstand zu spüren ist. Die Ursache für den
Widerstand sollte durch Durchleuchten festgestellt werden. Anschließend sind die entsprechenden Maßnahmen zur Behebung
des Problems zu ergreifen.

Gebrauchsanweisung

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