Beschreibung; Gebrauchsanweisung - NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi

DEUTSCH
INDIKATION
Diese Gefäßstütze eignet sich bei angeborener und/oder wiederkehrender Aortenisthmusstenose bei Patienten
mit den folgenden klinischen Zuständen:
• Aortenstenose mit signifikanter anatomischer Verengung, die durch Angiographie oder ein nichtinvasives
bildgebendes Verfahren wie Ultraschall-Echokardiographie, Kernspintomographie und Computer-
Tomographie festgestellt wird;
• Aortenstenose mit hämodynamischen Alterationen, die einen systolischen Druckgradienten, systemische
Hypertonie oder eine veränderte Funktion des linken Vorhofs zur Folge haben;
• Aortenstenose, bei der eine Ballonangioplastie wirkungslos oder kontraindiziert ist;
• Stenosendurchmesser > 20 % des Gefäßdurchmessers.

BESCHREIBUNG

Die CP-Gefäßstütze kann über einen Ballon aufgedehnt werden. Sie ist als permanents Implantat vorgesehen.
Die CP-Gefäßstütze besteht aus wärmebehandeltem Draht (90 % Platin/10 % Iridium), der in lasergeschweißten
zickzackförmigen Reihen angeordnet ist. Die Anzahl der Windungen in einer Reihe ist variabel und wirkt sich auf
die Festigkeit der Gefäßstütze sowie den Durchmesser der aufgedehnten Gefäßstütze und die prozentuale
Gefäßstützenverkürzung aus, während die Anzahl der Reihen die Länge der nicht aufgedehnten Gefäßstütze
bestimmt.
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Der NuMED BIB (Ballon in Ballon) Katheter ist ein dreiaxialer Katheter. Zwei Lumen werden zum Aufblasen der
Ballons und ein Lumen für den Führungsdraht verwendet. Das Platin-Röntgenkontrastband (die Platin-
Röntgenkontrastbänder) ist (sind) unter dem „Arbeitsbereich" des Ballons angebracht. Der innere Ballon hat
einen halb so großen Durchmesser wie der äußere Ballon und ist um 1 cm kürzer. Jeder Ballon wird bei einem
bestimmten Druck auf den angegebenen Durchmesser und die angegebene Länge aufgeblasen. Bei
maximalem Arbeitsdruck (RBP) beträgt die Ballongröße ±10 %. Der maximale Arbeitsdruck variiert je nach
Größe. Der maximale Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben. Der Ballon darf auf keinen Fall über den
maximalen Arbeitsdruck hinaus aufgeblasen werden.
Der Doppelballonkatheter ermöglicht ein zunehmend stärkeres Aufblasen zum Öffnen eines Gefäßkanals unter
Verwendung einer mit einem Ballon aufdehnbaren intravaskulären Gefäßstütze. Der innere Ballon sorgt für eine
Vordehnung der Gefäßstütze und hält die Gefäßstütze in der gewünschten Position, während der äußere Ballon
aufgeblasen wird. Der äußere Ballon wird dann aufgeblasen, um die Gefäßstütze gegen die Gefäßwand zu
drücken.
LIEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisiert mit
Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber bestehen, ob das Produkt steril ist.
Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche
Beschädigungen überprüfen.
KONTRAINDIKATION
• Patienten, die für eine sichere Einführung der Gefäßstütze ohne Risiko einer Verletzung der Arterie, durch die
die Einführung erfolgt, zu klein sind;
• Ungünstige Aortenanatomie, bei der durch Hochdruck-Ballonangioplastie keine Aufdehnung erfolgt;
• Verschluss oder Verstopfung der Arterie, die die Einführung einer Gefäßstütze unmöglich machen;
• Klinische oder biologische Anzeichen einer Infektion;
• Aktive Endokarditis;
• Bekannte Allergie gegen Aspirin, andere Thrombozyten-Funktionshemmer oder Heparin;
• Schwangerschaft.
WARNHINWEISE FÜR DIE CP-GEFÄSSSTÜTZE
• Radiofrequenzerwärmung während MRT-Scans von überlappenden 10-Windungen-Gefäßstützen wurde nicht
ausgewertet.
• Wie bei jedem Implantat kann eine Infektion infolge einer Verunreinigung der Gefäßstütze eine Aortitis oder
einen Abszess zur Folge haben.
• Die Platin-/Iridiumgefäßstütze kann von der Implantationsstelle abwandern.
• Eine Überdehnung der Arterie kann eine Ruptur oder die Entstehung eines Aneurysmas zur Folge haben.
• Der aufgepumpte Durchmesser der Gefäßstütze sollte mindestens gleich dem Durchmesser des
vorhergesehenen Implantationsortes sein.
• Wenn beim Befestigen der Gefäßstütze zu viel Kraft angewendet wird, kann die Festigkeit der Schweißstellen
der Gefäßstütze beeinträchtigt werden.
• Das Befestigen der 8-Windungen-Gefäßstütze auf einen Ballonkatheter kleiner als 12 mm sowie der 10-
Windungen-Gefäßstütze auf einen Ballonkatheter kleiner als 26 mm kann die Gefäßstütze beschädigen.
WARNHINWEISE FÜR DIE PLATZIERUNG DER BIB-GEFÄSSSTÜTZE
• Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt sich die Verwendung eines Inflators
mit Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der maximale Arbeitsdruck überschritten, kann im Ballon ein Riss

Gebrauchsanweisung

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