Contra-Indicaties; Gebruiksaanwijzing - NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi

NEDERLANDS
INDICATIES
Geïndiceerd voor de implantatie in de aangeboren en/of recidiverende coarctatie van de aorta bij patiënten die
aan de volgende klinische condities voldoen:
• Aortastenose resulterend in een aanzienlijke anatomische vernauwing, zoals vastgesteld met een angiografie
of niet-invasieve imaging (bv. echocardiografie, MRI [Magnetic Resonance Imaging] of CT-scans);
• Aortastenose resulterend in hemodynamische wijzigingen, resulterend in een wijziging van de systolische
bloeddruk, systemische hypertensie of een gewijzigd functioneren van het linkerventrikel;
• Aortastenose waarbij ballonangioplastie ondoelmatig of gecontraïndiceerd is;
• Diameter van stenose >20% van de diameter van het aangrenzende bloedvat.
BESCHRIJVING
De CP-stent is met een ballon uitzetbaar en bedoeld voor permanente implantatie. De CP-stent is vervaardigd
uit met hitte bewerkt draad van 90% platina en 10% iridium dat in met laser gelaste rijen in een zigzagpatroon is
geordend. Het aantal zigzagpatronen in een rij kan worden gevarieerd en beïnvloedt de sterkte van de stent, de
uiteindelijke diameter na uitzetten en het percentage verkorting van de stentlengte. Het aantal rijen bepaalt hoe
lang de niet-uitgezette stent is.
®
De NuMED BIB (Balloon in Balloon) -katheter is een katheter met een triaxiaal ontwerp. Twee lumina worden
gebruikt om de ballonnen te vullen, en één lumen dient voor het opvoeren over een voerdraad. De radiopake
platina marker(s) zijn aangebracht onder het 'werkgebied' van de ballon. De binnenballon heeft een doorsnede
die de helft is van die van de buitenballon en is 1 cm korter. Elke ballon wordt bij een specifieke druk tot de
opgegeven diameter en lengte gevuld. De maat van de ballon is bij de nominale barstdruk (RBP, rated burst
pressure) plus of minus 10%. De nominale barstdruk verschilt voor iedere maat. Controleer de nominale
barstdruk op het verpakkingslabel. Het is belangrijk dat de ballon nooit verder dan de nominale barstdruk wordt
gevuld.
Het doel van de dubbele ballonkatheter is een stapsgewijze vulling toe te passen voor het openen van een
vasculair kanaal door middel van een ballon-uitzetbare intravasculaire stent. De binnenballon zorgt voor de
eerste uitzetting van de stent en fungeert ook als een hulpmiddel om de stent op zijn plaats te houden terwijl de
buitenballon wordt gevuld. Vervolgens wordt de buitenballon gevuld om de stent tegen de vaatwand te drukken.
HOE WORDT HET PRODUCT GELEVERD?
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking ongeopend en
onbeschadigd is. Het product niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het product steriel is. Vermijd langdurige
blootstelling aan licht. Inspecteer het product als het uit de verpakking wordt gehaald om het te controleren op
beschadiging.

CONTRA-INDICATIES

• Patiënten die te klein zijn om de stent veilig in te brengen zonder dat dit gevaar oplevert voor de slagader die
voor het inbrengen wordt gebruikt;
• Ongunstige anatomie van de aorta, die niet dilateert bij ballonangioplastie met hoge druk;
• Occlusie of obstructie van de lichaamsslagader, wat inbrengen van de stent onmogelijk maakt;
• Klinische of biologische tekenen van infectie;
• Actieve endocarditis;
• Vastgestelde allergie voor aspirine, andere plaatjesremmers of heparine;
• Zwangerschap.
WAARSCHUWINGEN BETREFFENDE DE CP-STENT
• Radiofrequentieverwarming tijdens MRI-scans op overlapte, 10 zig CP stents is niet beoordeeld.
• Zoals voor elk type implantatie geldt, kan infectie als gevolg van besmetting van de stent aortitis of abcessen
veroorzaken.
• De platina/iridium stent kan migreren van de implantatieplaats.
• Te veel uitrekken van de slagader kan leiden tot een ruptuur of de vorming van een aneurysma.
• De geïnflateerde diameter van de stent moet ten minste gelijk zijn aan de diameter van de beoogde
implantatieplaats.
• Excessieve druk tijdens het vastklemmen kan de lassen van de stent verzwakken.
• Krimpen van de 8 zig stent op een ballonkatheter kleiner dan 12 mm en de 10 zig op een ballonkatheter
kleiner dan 26 mm kan beschadiging aan de stent veroorzaken.
WAARSCHUWINGEN BETREFFENDE DE PLAATSING VAN EEN BIB-STENT
• Zorg dat u de nominale barstdruk niet overschrijdt. Het verdient aanbeveling een vulinstrument met een
drukmeter te gebruiken om de druk te bewaken. Een hogere dan de nominale barstdruk kan de ballon doen
scheuren, wat het onmogelijk kan maken de katheter door de introducerhuls terug te trekken.
• Controleer of het distale einde van de introducerhuls zich ten minste 2,5 cm achter de meest proximale
beeldmarkers bevindt alvorens de buitenballon te vullen. Als dit niet gedaan wordt, kan de buitenste buis
uitrekken en het leeglopen van de ballon ernstig worden belemmerd.
• Gebruik voor het vullen twee vulinstrumenten van de geschikte maat en voorzien van een drukmeter.

Gebruiksaanwijzing

44