NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi page 33

• Denna kateter rekommenderas inte för tryckmätning eller vätskeinjektion.
• Ta inte bort ledaren från katetern vid något tillfälle under förfarandet, förutom när förfarandet är helt fullbordat.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller återanvändas eftersom
detta potentiellt kan leda till att anordningens function äventyras samt ökad risk för korskontamination.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Vi rekommenderar att en uppblåsningsanordning med tryckmätare används för detta förfarande.
• Stentarna är ömtåliga. Var försiktig vid hanteringen så att de inte går sönder.
• Stenten är styv och kan vara svår att föra fram genom kärlen.
• Uppblåsningsprocedurer ska genomföras under fluoroskopisk övervakning med lämplig röntgenutrustning.
• Ledare är känsliga instrument. Var försiktig vid hanteringen så att de inte går sönder.
• Var noga med att kontrollera att alla kateteranslutningar är åtdragna, och med aspiration, före förfarandet så
att det inte kommer in luft i systemet.
• Uppblåsningsdiametern för den ballong som används vid stentinförandet ska ungefärligen motsvara
diametern på kärlet med obstruktionen och den avsedda implantatplatsen.
• Ingen del av katetersystemet får under några som helst förhållanden föras fram mot ett motstånd. Orsaken till
motståndet måste fastställas med fluoroskopi, och åtgärder måste vidtagas för att korrigera problemet.
• Om ett motstånd kan kännas vid uttagning ska ballongen, ledaren och hylsan tas ut tillsammans som en
enhet, i synnerhet om man vet eller misstänker att ballongen brustit eller läcker. Detta utförs genom att man
tar ett stadigt tag om ballongen och hylsan tillsammans, och sedan tar ut båda tillsammans med en lätt
vridrörelse och samtidigt drar.
• Ballongen måste tömmas helt innan den dras tillbaka in i hylsan.
• För att katetern ska fungera på avsett sätt måste den vara hel. Var försiktig vid hantering av katetern. Skador
kan uppkomma till följd av böjning eller sträckning av katetern, eller om den torkas av för kraftigt.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
OBS: Periferisk ruptur på införingsballongen före fullständig stentvidgning kan leda till att ballongen fastnar vid
stenten så att kirurgiskt avlägsnande blir nödvändigt. I händelse av rupture hos en ballong av lämplig storlek
efter stentvidgningen så kan ballongen tas ut och en ny ballongkateter föras på över ledaren för slutförande av
stentvidgningen.
Hjärtkatetrisering medför vissa risker. De därutöver tillkommande möjliga komplikationer, och tillhörande
negativa effekter, som sammanhänger med implantat är, men begränsas inte till:
• Skada, trombos eller pseudoaneurysm i
femoralartär
• Stentmigration
• Stentfraktur
• Aortaruptur/-bristning
• Hematom
• Trombos/Tromboembolism
• Dödsfall
• Endokardit
MR-SÄKERHETSANVISNINGAR
Icke-kliniska tester och modellering har visat att CP Stent är MR-villkorlig. En patient med denna enhet kan
skannas utan risk i ett MR-system som uppfyller nedanstående villkor:
• statiskt magnetfält på 1,5 tesla och 3 tesla
• maximalt spatial gradientfält på 2 500 gauss/cm (25 T/m)
• maximalt MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde (specifik absorptionsnivå) för hela kroppen på
2,0 W/kg under 15 minuters skanning (normalt driftläge).
Med icke-kliniska tester och modellering som underlag, enligt ovan angivna villkor för skanningen, förväntas CP
Stent producera en maximal temperaturstegring in vivo på mindre än 2 °C efter 15 minuters kontinuerlig
skanning.
MR-bildkvaliteten kan påverkas om det berörda området finns i samma område som eller relativt nära enhetens
placering. I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten, som enheten orsakar, ungefär 3 mm från CP Stent när
den avbildas med en spinekopulssekvens och 6 mm när den avbildas med en gradienteko-pulssekvens och ett
MR-system på 3 tesla. Enhetens lumen skymdes.
Närvaron av andra implantat eller patientens hälsotillstånd kan kräva lägra gränser för visa eller samtliga av
ovanstående parametrar.
VARNING: Uppvärmning med strålning under MRT-skanningar av överlappande CP 10-sicksackstentar har inte
utvärderats.
BRUKSANVISNING
Välja stentstorlek
1. Mät längden på målstrikturen för att bestämma erforderlig stentlängd. Stentens längd ska väljas så att den
sträcker sig en aning proximalt och distalt om strikturen.
2. Rätt stentlängd ska bestämmas på basis av täckning av hela det obstruerade segmented med en enda stent.
• Cellnekros vid implantatplatsen
• Stentstenos
• Aortaaneurysm/Pseudoaneurysm
• Stentfelplacering
• Sepsis/infektion
• AV-fistelbildning
• Övergående arytmi
• Blödning
• Cerebrovaskulär incident
33