Kullanım Talimatları - NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi

TÜRKÇE
Endikasyonları
Doğuştan veya nükseden aorta darlığı olan hastalara implantasyon için aşağıda belirtilen klinik durumlarda
endikedir:
• Anjiyografi veya ekokardiyografi, manyetik rezonans görüntüleme (MRI), CT Taraması gibi girişimsel olmayan
görüntüleme ile belirlenen ciddi anatomik darlıklarla sonuçlanan aorta darlıkları
• Hemodinamik değişiklikler, sistemik hipertansiyon veya değişen sol ventrikül fonksiyonları, sistolik basınç
artması veya azalması ile sonuçlanan aorta darlıkları
• Balon anjiyoplastinin etkili olmadığı veya kontraendike olduğu aorta darlıkları
• Darlık çapının, bitişik damar çapından %20 büyük olması.
Açıklama
CP Stenti şişirilebilen bir balondur ve kalıcı implant amacıyla tasarlanmıştır. CP Stent, %90 platin / %10 iridyum
telin ısıtılıp lazerle zig-zak şeklinde kaynak yapılarak sıkıca birleştirilmesinden oluşmuştur. Bir sıradaki zig-
zakların sayısı değişebilir, sıraların sayısı açılmamış stentin boyunu belirlerken zig-zakların sayısı stentin
dayanıklılığını ve nihai açılmış halini ve stent kısalma yüzdesini etkiler.
NuMED BIB ® (Balloon in Balloon) kateteri, triaksiyel olarak dizayn edilmiş bir kateterdir. İki lümen balonları
şişirmek için, bir lümen kateteri kılavuz tel üzerinden hareket ettirmek için kullanılır. Radiopak platin işaretleyiciler
(marker), balonun 'çalışma alanını' belirleyecek şekilde yerleştirilmiştir. İçteki balonun çapı, dıştaki balonun yarısı
kadardır ve içteki balon 1 cm daha kısadır. Belirtilen hacim, ekteki çizelgede gösterildiği üzere her bir kateter
ölçüsüne göre değişir. Balon ölçüsü, nominal patlama basıncında (RBP) ± %10 farklılık gösterir. RBP, her bir
balon ölçüsü için değişiktir. RBP için ambalajın üzerindeki etiketi kontrol ediniz. Balon RBP'nin üzerindeki basınç
değerinde şişirilmemelidir.
Çift balon kullanmanın amacı, vasküler yol açmak için balonla genişletilen damar içi stent kullanılırken artışlarla
şişirme uygulamaktır. İçteki balon, stentin başlangıçtaki düzgün açılımını sağlar ve ayrıca dıştaki balon
şişirilirken stentin olması gereken yerinde durmasını sağlamada rol oynar. Stentin damar duvarına emniyetli ve
kesin bir şekilde yerleştirilmesi için daha sonra dıştaki balon şişirilir.
Tedarik şekli
Etilen oksitle sterilize edilmiş şekilde tedarik edilir. Ambalaj açılmamışsa ve hasar görmemişse sterildir ve
pirojenik değildir. Ürünün steril olup olmadığı ile ilgili tereddütünüz varsa ürünü kullanmayın. Uzun süre ışığa
maruz bırakmaktan kaçının. Ambalajdan çıkardıktan sonra herhangi bir hasar olup olmadığından emin olmak için
ürünü inceleyin.
Kontraendikasyonları
• Sistemik arteri stentin güvenli bir şekilde taşınmasına izin vermeyecek kadar küçük hastalar
• Yüksek basınçlı balon anjiyoplasti ile genişletilemeyecek elverişsiz aort anatomisi
• Stent taşıyıcı sistemine engel olan sistemik arter tıkanması veya kapanması
• Biyolojik veya kliniksel enfeksiyon belirtileri
• Aktif endokardit
• Aspirin, heparin veya pıhtılaşmayı önleyici ajanlara karşı bilinen alerji
• Hamilelik.
Cp Stent Uyarıları
• Birbirinin üzerine binen 10 zig CP stentlerinde MRG taraması esnasında radyofrekans ısınması
değerlendirilmemiştir.
• Herhangi bir implantasyonda olduğu gibi; stentin enfeksiyon ile kontaminasyonu apse veya aort iltihabına
sebebiyet verebilir.
• Platin/iridyum stent yerleşim yerinden kayabilir.
• Arterin aşırı gerilmesi, yırtılma veya anevrizma oluşması ile sonuçlanabilir.
• Stentin şişmiş çapı, en azından tasarlanan implant bölgesinin çapına eşit olmalıdır.
• Stent monte işlemi esnasında aşırı güç uygulanması, stentin kaynak noktalarını zayıflatabilir.
• 8 zig stenti, 12 m'den küçük bir balon katetere ve 10 zig stenti, 26 mm'den küçük bir balon katetere
sıkıştırmak, stente zarar verebilir.
BIB Stent Yerleştirme Uyarıları
• RBP'yi asla aşmayınız. Tavsiye edilen basıncı gözleyebilmek için basınç göstergesi olan şişirme aleti
kullanınız. RBP'nin aşılması balonun patlamasına ve balon kateterin kılıf içinden geri çekilememesine
sebep olabilir.
• Dıştaki balonu şişirmeden önce, kılıfın ileri (distal) ucunun, balonun en proksimal işaretleyicisinden (marker)
en az 2,5 cm geride olduğundan emin olunuz. Bunun yapılmaması, dış lümenin gerilmesine ve balonun
söndürülememesine sebep olabilir.
• İki adet uygun ölçüde basınç göstergesi olan şişirme aleti kullanınız.
• Dirençle karşılaşıldığında, kılavuz tel, balon dilatasyon kateteri veya diğer herhangi bir bileşen ilerletilmemeli,
bunun sebebi araştırılmalı ve sorunu çözmek için gerekenler yapılmalıdır.
• Önce sebebini bulunuz ve gerekli önlemleri alınız.
Kullanım Talimatları
56