NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi page 40

Klargøring af stenttilførselssystemet
• Kontrollér ballon-/stentsamlingen visuelt for at sikre korrekt placering af stenten og for at sikre, at stenten er
foldet ensartet. Uensartet foldning kan betyde, at stenten anlægges usymmetrisk (KAN BEKRÆFTES VED
FLUOROSKOPI).
Stentplacering
1. Det er nødvendigt at bruge de redskaber, der følger med stenten, for at trænge forbi
hæmostaseventilen uden at beskadige stenten. Når stenten er ført forbi hæmostaseventilen, skal
redskabet trækkes ud af ventilen.
2. Samlingen føres gennem den lange tilførselssheath og over den stive guidewire ind til det beregnede
implanteringssted.
3. Efter korrekt positionering af stenten trækkes der tilbage i sheaten for at eksponere stenten. Bekræft stentens
korrekte position ved en lille injektion af kontrastmiddel gennem sheatens sidearm eller gennem et andet
kateter.
4. Udvid stenten ved først at fylde den indvendige ballon, indtil den er helt udvidet. Stenten kan "omplaceres" på
dette tidspunkt ved at flytte BIB
stenten fast mod BIB
ballon. Det kan få stenten til at glide af ballonkateteret.
5. Bekræft positioneringen og pust den ydre ballon op til den angivene diameter. Man må ikke overstige
producentens angivne bristningstryk for ballonen.
Tilbagetrækning af fremføringssystemet
1. Når stenten er udvidet, skal begge balloner desuffleres helt og roteres for at sikre, at stenten er fri og korrekt
placeret. Hvis der er en resterende forsnævring i stenten, udvides kun den udvendige ballon igen, idet det
sikres, at det nominelle sprængningstryk ikke overskrides.
2. Fjern ballonkatetret, og bekræft resultatet med angiografi.
BEMÆRK: Stentens diameter kan øges efter placering ved at udvide med en ballon med større diameter. Den
anbefalede maksimale udvidede stentdiameter på 24 mm for 8 zig stenter og 30 mm for 10 zig stenter må ikke
overstiges.
RETURNERING AF EKSPLANTERET ANORDNING
NuMED, Inc. er interesseret i at få brugte CP-stente tilbage. Placer det udtagne udstyr i en beholder eller et
hætteglas straks efter udskæring. For yderligere oplysninger vedrørende returnering af udtaget udstyr
kontaktes RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, USA. Telefonnummer:
315-328-4491.
ADVARSEL: NuMED-stente placeres i et ekstremt aggressivt miljø i den menneskelige krop. Stente kan svigte
af flere forskellige årsager, inklusive men ikke kun, medicinske komplikationer eller stentsvigt og embolisering.
Derudover, og selvom der udvises den største omhyggelighed I design, udvælgelse af bestanddele, fremstilling,
og testning før salg, kan stente let beskadiges før, under eller efter indføring ved forkert håndtering, foldning eller
andre indgribende handlinger. Metalstente der placeres i områder, hvor der er udefrakommende
kompressionskræfter, dvs. højre ventrikulær udløb, er især udsat for fraktur og embolisering, hvilket bør undgås.
Stente og tilbehør sælges, som de er. Hele risikoen omkring stentens kvalitet og ydelse ligger hos kunden.
NuMED fralægger sig alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke
begrænset til, alle implicitte garantier omkring salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål. NuMED kan ikke
holdes ansvarlig for nogen persons medicinske udgifter eller andre direkte eller følgende beskadigelser
forårsaget af brugen – eller forårsaget af defekt, svigt eller fejlfunktion – af et hvilket som helst kateter eller
tilbehør, uanset om et krav for sådanne skader er baseret på garantier, kontrakter, erstatningsforpligtende
retsbrud eller andet. Ingen person har autoritet til at forpligte NuMED til erklæringer om eller garantier for katetre
og tilbehør.
®
-katetret. Den ikke-udvidede ydre ballon og den udvidede indre ballon holder
®
-katetret. Den indvendige ballon må ikke desuffleres før udvidelse af den udvendige
Garanti og begrænsninger
40