NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi page 16

ISTRUZIONI PER L'USO
Selezione della misura dello stent
1. Misurare la lunghezza della stenosi bersaglio per determinare la lunghezza dello stent occorrente. Misurare
la lunghezza dello stent in modo che si estenda un po' oltre la stenosi, sia in sede prossimale che distale.
2. Selezionare la lunghezza appropriata dello stent basandosi sulla necessità di coprire con un solo stent tutto il
segmento occluso.
Nota: se è necessario l'uso di più stent, posizionare prima quello più distale rispetto alla sede di puntura,
seguito dal posizionamento in tandem dello stent prossimale.
3. Misurare il diametro della stenosi e del vaso in sede prossimale e distale rispetto alla lesione bersaglio per
determinare la misura dello stent e il sistema di posizionamento più adatti.
Preparazione del sistema di posizionamento dello stent
• Ispezionare il gruppo palloncino-stent per assicurarsi che lo stent sia posizionato in modo adeguato e
compresso uniformemente. Una compressione non uniforme potrebbe provocare un posizionamento
asimmetrico dello stent (POTREBBE ESSERE NECESSARIO ESEGUIRE UNA FLUOROSCOPIA DI
CONFERMA).
Posizionamento dello stent
1. L'utilizzo degli accessori acclusi allo stent è necessario per rimuovere la valvola emostatica senza
danneggiare lo stent o la sua copertura. Una volta posizionato lo stent davanti alla valvola
emostatica, lo strumento deve essere estratto dalla valvola.
2. L'unità viene fatta avanzare attraverso la lunga guaina di posizionamento e sulla guida angiografica rigida
fino alla sede prescelta per il posizionamento.
3. Effettuato il posizionamento corretto dello stent, retrarre la guaina per esporre lo stent. Verificare la posizione
corretta dello stent mediante l'iniezione di una piccola quantità di mezzo di contrasto attraverso il ramo
laterale della guaina o un secondo catetere.
4. Espandere lo stent inizialmente riempiendo il palloncino interno, fino a ottenere l'espansione completa del
palloncino. A questo punto, se necessario, è possibile "riposizionare" lo stent spostando il catetere BIB
Il palloncino esterno non espanso e il palloncino interno espanso mantengono lo stent saldamente contro
il catetere BIB ® . NON sgonfiare il palloncino interno prima dell'espansione del palloncino esterno. Questo
potrebbe provocare lo scivolamento dello stent fuori dal catetere con palloncino.
5. Verificare il posizionamento dello stent e gonfiare il palloncino esterno fino alla pressione nominale. Non
superare la pressione nominale di rottura indicata dal produttore del palloncino.
Ritiro del sistema di posizionamento
1. Una volta espanso lo stent, sgonfiare completamente entrambi i palloncini e ruotare, al fine di verificare che
lo stent sia libero e posizionato correttamente. Qualora nello stent permanesse qualche restringimento
residuo, riempire di nuovo il solo palloncino esterno, avendo cura di non superare la RBP.
2. Estrarre il catetere con palloncino e verificare il risultato della procedura mediante angiografia.
NOTA: Dopo il posizionamento, il diametro dello stent può essere aumentato con l'ausilio di un palloncino di
diametro maggiore. Non superare il diametro massimo di espansione raccomandato di 24 mm per gli stent da
8 'zigzag', o il diametro di 30 mm per gli stent da 10 'zigzag'.
RESA DEL DISPOSITIVO RIMOSSO
NuMED Inc. è interessata alla restituzione, da parte del cliente, degli stent CP rimossi. Sistemare il dispositivo
espanso in un contenitore o in un flacone subito dopo la rimozione. Per maggiori istruzioni sulla resa di un
dispositivo rimosso, contattare RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965.
Telefono: 315-328-4491.
AVVERTENZA: gli stent NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili, per
cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicanze mediche o il mancato
funzionamento dello stent a causa di una rottura ed embolizzazione. Inoltre, nonostante il design dettagliato,
la selezione accurata dei componenti e della produzione e il collaudo prima della vendita, gli stent potrebbero
facilmente subire danni prima, durante o dopo l'inserimento a causa di un uso o una compressione scorretta o
della presenza di altri fattori. Gli stent metallici posizionati in sedi in cui esistano forze di compressione esterne,
come nel tratto di efflusso ventricolare destro, sono particolarmente esposti a rottura per fatica e a
embolizzazione e dovrebbero essere evitati.
Gli stent e i relativi accessori vengono venduti come sono. I rischi riguardanti la qualità e le prestazioni dello
stent sono esclusivamente a carico dell'acquirente. NuMED non offre alcuna garanzia, espressa o implicita, per
quanto riguarda i cateteri e gli accessori, comprese eventuali garanzie implicite di commerciabilità o
adeguatezza per un certo scopo. NuMED non assume alcuna responsabilità nei confronti di alcuna persona o di
eventuali spese mediche o danni diretti o indiretti conseguenti all'uso di un catetere o accessorio o causati da
difetti, guasto o mancato funzionamento del catetere o dell'accessorio, sia che il reclamo si basi su garanzia,
contratto, illecito o altra forma. Nessuno possiede l'autorità di vincolare NuMED a rappresentare o garantire i
cateteri e gli accessori.
Garanzia e limitazioni
16
®
.