NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi page 46

Bij aanwezigheid van andere implantaten of op grond van de medische toestand van de patiënt kan het nodig
zijn om lagere limieten te hanteren voor sommige of alle bovengenoemde parameters.
Waarschuwing: Radiofrequentieverwarming tijdens MRI-scans op overlapte, 10 zig CP stents is niet beoordeeld.
GEBRUIKSAANWIJZING
Kies een stentgrootte
1. Meet de lengte van de beoogde vernauwing om de juiste stentlengte te bepalen. Kies een zodanige lengte
dat de stent zich uitstrekt van enigszins proximaal tot enigszins distaal ten opzichte van de vernauwing.
2. De stentlengte moet zodanig worden gekozen dat het volledige geobstrueerde segment met één stent
wordt gedekt.
Opmerking: Als er meer dan één stent nodig is, plaatst u eerst de stent die het meest distal is ten opzichte
van de punctieplaats; vervolgens plaatst u de proximale stent in tandem.
3. Meet de diameter van de referentievernauwing en het vat proximaal en distaal ten opzichte van de beoogde
laesie om de juiste stentgrootte en het juiste inbrengsysteem te kiezen.
Voorbereiding van het stentplaatsingssysteem
• Voer een visuele inspectie uit van de ballon/stent om de juiste plaatsing van de stent te verzekeren en te
verzekeren dat de stent gelijkmatig is gekrompen. Ongelijkmatig krimpen kan ertoe leiden dat de stent zich
op een niet-symmetrische manier ontplooit (KAN WORDEN BEVESTIGD DOOR FLUOROSCOPIE).
De stent plaatsen
1. Het gebruik van de bij de stent geleverde hulpmiddelen is noodzakelijk om de hemostaseklep te
weerstaan zonder beschadiging van de stent. Zodra de stent de hemostaseklep is gepasseerd, moet
het hulpmiddel uit de klep worden getrokken.
2. Het geheel wordt via de lange inbrenghuls en over de starre voerdraad naar de gewenste implantatielocatie
geleid.
3. Wanneer de stent zich op de juiste plaats bevindt, trekt u de huls terug om de stent bloot te leggen.
Controleer of de stent zich op de juiste plaats bevindt door een kleine hoeveelheid contrastvloeistof via de
zijarm van de huls of een tweede katheter te injecteren.
4. Expandeer de stent aanvankelijk door de binnenste ballon te vullen totdat deze volledig geëxpandeerd is.
Men kan de stent op dit punt 'herpositioneren' door het verplaatsen van de BIB
geëxpandeerde buitenste ballon en de geëxpandeerde binnenste ballon houden de stent strak tegen de BIB
katheter aan. De binnenste ballon niet laten leeglopen voorafgaand aan expansie van de buitenste ballon.
Daardoor kan de stent wegschieten van de ballonkatheter.
5. Controleer de positie en vul de buitenballon tot de nominale diameter. Zorg dat u de door de fabrikant
gespecificeerde nominale barstdruk niet overschrijdt.
Het plaatsingssysteem terugtrekken
1. Zodra de stent is geëxpandeerd, laat u beide ballonnen geheel leeglopen en draait u om te zorgen dat de
stent vrij is en op de juiste manier wordt gebruikt. Als de stent in het midden nog niet volledig ontplooid is,
expandeert u uitsluitend de buitenste ballon opnieuw, waarbij u zorgt dat u de rated burst pressure niet
overschrijdt.
2. Verwijder de ballonkatheter en controleer het resultaat met een angiografie.
OPMERKING: De diameter van de stent kan na plaatsing worden vergroot door hem opnieuw te expanderen
met behulp van een ballon met een grotere diameter. Overschrijd de maximum aanbevolen geëxpandeerde
stentdiameter van 24 mm voor de 8 zig stents en van 30 mm voor de 10 zig stents niet.
RETOURZENDING VAN GEËXPLANTEERD INSTRUMENT
NuMED, Inc. wil verwijderde CP Stents graag terugontvangen. Plaats het geëxplanteerde instrument
onmiddellijk na excisie in een bakje of flesje. Neem voor verdere instructies voor het retourneren van
geëxplanteerde instrumenten contact op met RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York,
12965, Verenigde Staten. Telefoonnummer: 315-328-4491.
WAARSCHUWING: NuMED stents worden in een uiterst onvriendelijk milieu in het menselijke lichaam
geplaatst. Stents kunnen om verscheidene redenen falen zoals o.a. wegens medische complicaties of faling van
de stent ten gevolge van breuk en embolisatie. Ondanks de uiterste zorg bested aan het ontwerp, de selectie
van de onderdelen, de fabricage en het testen, kunnen stents bovendien wegens onjuiste hantering, onjuist
vastklemmen of andere voorvallen voor, tijdens of na het inbrengen gemakkelijk beschadigd raken. Metalen
stents die worden aangebracht op plaatsen waar extrinsieke compressie (bv. het uitstroomkanaal van het
rechterventrikel) wordt uitgeoefend, zijn erg gevoelig voor vermoeidheidsbreuken en embolisatie en moeten
worden vermeden.
De stents en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en
de prestaties van de stent berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met
betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot alle stilzwijgende
garanties op verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. NuMED zal niet aansprakelijk worden
gesteld t.o.v. enige persoon voor medische kosten of enige directe of gevolgschade voortvloeiend uit het gebruik
van enige katheter of accessoire of veroorzaakt door enig defect, faling of slechte werking van enige katheter of
Garantie en beperkingen
46
®
katheter. De niet-
®