Τροποσ Διαθεσησ; Οδηγίες Χρήσης - NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενδείκνυται για εμφύτευση στην αυτόχθονη ή/και υποτροπιάζουσα στένωση του ισθμού της αορτής σε ασθενείς
με τις ακόλουθες κλινικές καταστάσεις:
• Στένωση της αορτής που έχει ως αποτέλεσμα σημαντική ανατομική στένωση όπως προσδιορίζεται από
αγγειογραφία ή μη επεμβατική απεικόνιση, δηλ. ηχοκαρδιογράφημα, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
(MRI), αξονική τομογραφία.
• Στένωση της αορτής που έχει ως αποτέλεσμα αιμοδυναμικές αλλοιώσεις, με αποτέλεσμα κλίση συστολικής
πίεσης, συστηματική υπέρταση ή τροποποιημένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας.
• Στένωση της αορτής όπου η αγγειοπλαστική με μπαλόνι είναι αναποτελεσματική ή αντενδείκνυται.
• Διάμετρο στένωσης >20% της διαμέτρου του παρακείμενου αγγείου.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το CP Stent εκπτύσσεται μέσω μπαλονιού και προορίζεται για μόνιμη εμφύτευση. Το CP Stent αποτελείται από
θερμικά επεξεργασμένο σύρμα 90% λευκόχρυσου/10% ιριδίου το οποίο είναι διατεταγμένο σε σειρές
συγκολλημένες με λέιζερ, σε σχήμα «ζιγκ-ζαγκ». Ο αριθμός των ζιγκ-ζαγκ που περιλαμβάνει μια σειρά μπορεί να
ποικίλει και θα επηρεάσει την αντοχή της ενδοπρόσθεσης καθώς και την τελική διάμετρο μετά την έκπτυξη και το
ποσοστό βράχυνσης της ενδοπρόσθεσης, ενώ ο αριθμός των σειρών θα καθορίσει το μήκος της μη εκπτυγμένης
ενδοπρόσθεσης.
Ο καθετήρας NuMED BIB
χρησιμοποιούνται δύο αυλοί ενώ για καθοδήγηση πάνω από οδηγό σύρμα χρησιμοποιείται ένας αυλός. Οι
ακτινοσκιεροί δείκτες λευκόχρυσου βρίσκονται κάτω από την «περιοχή εργασίας» του μπαλονιού. Το εσωτερικό
μπαλόνι είναι το ½ της διαμέτρου του εξωτερικού μπαλονιού και κατά 1 cm μικρότερο. Κάθε μπαλόνι διογκώνεται
έως τη διάμετρο και το μήκος που αναφέρονται στη συγκεκριμένη πίεση. Το μέγεθος του μπαλονιού είναι ±10% στην
ονομαστική πίεση ρήξης (RBP). Η RBP είναι διαφορετική για κάθε μέγεθος. Ελέγξτε την ετικέτα της συσκευασίας για
την RBP. Είναι σημαντικό να μην διογκωθεί το μπαλόνι πάνω από την RBP.
Ο σκοπός του καθετήρα με διπλό μπαλόνι είναι η εφαρμογή σταδιακής διόγκωσης με σκοπό το άνοιγμα
αγγειακού καναλιού, χρησιμοποιώντας ενδοαγγειακή ενδοπρόσθεση εκτπυσσόμενη με μπαλόνι. Το εσωτερικό
μπαλόνι παρέχει μια αρχική έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης και επίσης λειτουργεί ως εργαλείο για τη συγκράτηση
της ενδοπρόσθεσης στη θέση της ενόσω το εξωτερικό μπαλόνι διογκώνεται. Στη συνέχεια διογκώνεται το
εξωτερικό μπαλόνι ασφαλίζοντας την ενδοπρόσθεση επί του αγγειακού τοιχώματος.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Παρέχεται αποστειρωμένο με αέριο αιθυλενοξειδίου. Αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εάν η συσκευασία δεν
έχει ανοιχτεί ή δεν έχει υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει αμφιβολία ως προς τη
στειρότητα του προϊόντος. Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φως. Αφού το αφαιρέσετε από τη
συσκευασία, ελέγξτε το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Πολύ μικρόσωμοι ασθενείς που δεν επιτρέπουν την ασφαλή τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης χωρίς να
διακυβεύεται η συστηματική αρτηρία που χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση.
• Μη ευνοϊκή ανατομία της αορτής που δεν διαστέλλεται με αγγειοπλαστική με μπαλόνι υψηλής πίεσης.
• Αποκλεισμός ή απόφραξη της συστηματικής αρτηρίας που αποκλείει την τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης.
• Κλινικά ή βιολογικά σημεία λοίμωξης.
• Ενεργή ενδοκαρδίτιδα.
• Γνωστή αλλεργία στην ασπιρίνη, σε άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες ή στην ηπαρίνη.
• Εγκυμοσύνη.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΟ CP STENT
• Η θέρμανση λόγω ραδιοσυχνοτήτων κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας σε αλληλεπικαλλυπτόμενα CP
Stent των 10 ζιγκ-ζαγκ δεν έχει αξιολογηθεί.
• Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε τύπο εμφυτεύματος, λοίμωξη δευτεροπαθώς μετά από επιμόλυνση της
ενδοπρόσθεσης μπορεί να οδηγήσει σε αορτίτιδα ή απόστημα.
• Η ενδοπρόσθεση λευκόχρυσου/ιριδίου μπορεί να μεταναστεύσει από το σημείο εμφύτευσης.
• Η υπερβολική τάνυση της αρτηρίας μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη ή σχηματισμό ανευρύσματος.
• Η διογκωμένη διάμετρος της ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον ίση με τη διάμετρο της
επιθυμητής θέσης εμφύτευσης.
• Η εφαρμογή υπερβολικής δύναμης κατά τη σύσφιξη μπορεί να εξασθενήσει συγκολλήσεις της
ενδοπρόσθεσης.
• Η σύσφιξη της ενδοπρόσθεσης των 8 ζιγκ-ζαγκ πάνω σε καθετήρα με μπαλόνι μικρότερο από 12 mm και της
ενδοπρόσθεσης των 10 ζιγκ-ζαγκ πάνω σε καθετήρα με μπαλόνι μικρότερο από 26 mm, μπορεί να
προκαλέσει ζημιά στην ενδοπρόσθεση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
®
(μπαλόνι σε μπαλόνι) είναι ένας τριαξονικός καθετήρας. Για τη διόγκωση των μπαλονιών
62