NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi page 57

• İşlem tamamlanıncaya kadar kılavuz teli kateterden çıkarmayınız.
• Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın çünkü bu büyük
olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz bulaşma riskini arttırabilir.
Önlemler
• İşlem sırasında basınç göstergesi olan şişirme aleti kullanılması önemle tavsiye edilir.
• Stentler narin aletlerdir. Kırılmayı önlemek için özen gösteriniz.
• Stent serttir ve damarlar arasında ilerlemeyi zorlaştırabilir.
• Dilatasyon işlemi floroskopi altında uygun röntgen cihazı ile yapılmalıdır.
• Kılavuz teller kolayca zarar görebilir. Kırılmayı önlemek için tutarken özen gösteriniz.
• Kateter bağlantılarının özenle yapılması ve işlem öncesi sistemde hava bulunmasını önleme amacı ile
aspirasyon yapınız.
• Stent yerleştirme işlemi sırasında kullanılacak balonun şişirme çapı, daralmış damarın çapı ve yerleştirme
bölgesine göre yaklaşık olarak belirlenmelidir.
• Hiçbir koşulda kateterin herhangi bir kısmı dirence karşı ilerletilmemelidir. Direncin nedeni floroskopiyle tespit
edilmeli ve sorunu gidermek için önlem alınmalıdır.
• Kateteri geri çekerken herhangi bir dirençle karşılaşıldığında balon, kılavuz tel ve kılıf hep birlikte aynı anda
geri çekilmelidir. Bu işlem balonun patlaması veya sızıntı durumu halinde de uygulanmalıdır.
• Balonlar kılıfın içine çekilmeden önce tamamen sönmüş olmalıdır.
• Kateteri kılıftan çıkarmadan önce balonun tamamen indirilmiş olduğundan emin olunmalıdır. Uygun
kateterizasyon işlemi için kateteri dikkatle tutmak gerekir. Kateterin bükülmesi, çekiştirilmesi, silerken üzerine
fazla kuvvet uygulanması zarar verebilir.
Potansiyel Komplikasyonlar/Yan Etkiler
NOT: Stentin tam olarak açılmasından önce balonun çevresel olarak yırtılması, balonun stente dolanmasına
sebep olabilir ve cerrahi müdahale ile çıkarılması gerekir. Stentin açılmasından sonar balonun patlaması halinde,
balon dışarı alınabilir ve kılavuz tel üzerinden yeni bir balon gönderilerek stent implantasyonu tamamlanır.
Kardiyak kateterizasyonu belirli riskler taşır. Stent yerleştirilmesi ile ilgili muhtemel komplikasyonlar ve yan etkiler
aşağıdakileri içerir ancak bu listelenenlerle sınırlı değildir:
• Femoral arter yaralanması, tromboz veya
psödoanevrizma
• Stent Migrasyonu
• Stent Kırılması
• Aort Delinmesi/Yırtılması
• Hematom
• Tromboz/Tromboembolizm
• Ölüm
• Endokardit
Mrg Güvenlik Bilgisi
Klinik olmayan testler ve modelleme CP Stent'in MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazın bulunduğu bir
hasta aşağıdaki koşulları karşılayan bir MR sisteminde güvenle taranabilir:
• Statik manyetik alan 1,5 T ve 3 T
• Maksimum uzaysal gradiyent manyetik alanı 2500 gauss/cm (25 T/m)
• 15 dakika tarama için MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon
oranı (SAR) 2,0 W/kg (Normal Çalışma Modu)
Klinik olmayan testler ve modelleme temelinde, yukarıda tanımlanan tarama koşulları altında CP Stent'in
15 dakika devamlı tarama sonrasında 2 °C altında maksimum in vivo sıcaklık yükselmesine neden olması
beklenir.
İlgilenilen alan cihaz pozisyonuyla aynı alan veya nispeten yakınsa MR görüntü kalitesi olumsuz etkilenebilir.
Klinik olmayan testlerde cihazın neden olduğu görüntü artefaktı bir 3 T MRG sistemi ve bir spin eko puls dizisiyle
görüntülendiğinde yaklaşık 3 mm ve bir gradiyent eko puls dizisiyle görüntülendiğinde 6 mm uzanır. Cihazın
lümeninin görülmesi engellenmiştir.
Başka implantların veya hastada başka tıbbi durumların bulunması yukarıdaki parametrelerin bazıları veya tümü
için daha düşük limitler gerektirebilir.
Uyarı: Birbirinin üzerine binen 10 zig CP stentlerinde MRG taraması esnasında radyofrekans ısınması
değerlendirilmemiştir.
Kullanım Talimatı
Stent Uzunluğu Seçimi
1. Kullanılması gereken stent uzunluğuna karar vermek için hedef darlık uzunluğunu ölçün. Stent uzunluğunu,
darlığın proksimal ve distal (uzak) ucunu biraz geçecek şekilde belirleyiniz.
2. Uygun stent uzunluğu, tek bir stent ile bütün tıkalı bölümü kapsayacak şekilde seçilmelidir.
Not: Birden fazla stent gerektiğinde; önce ilk stenti deliğe göre en distal uca yerleştiriniz, ardından proksimal
(yakın) stenti hemen arkasına yerleştiriniz.
3. Uygun taşıyıcı sistem ve stent uzunluğuna karar vermek için ilişkili darlık çapını ve damarın hedef lezyona
doğru distal ve proksimal çapını ölçünüz.
• İmplantasyon bölgesinde hücre nekrozu
• Stent Stenozu
• Aortik Anevrizma/Psödoanevrizma
• Yanlış Stent Konumlandırması
• Sepsis/enfeksiyon
• AV fistül formasyonu
• Geçici aritmi
• Kanama
• Serebrovasküler Olay
57