Bruksanvisning - NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi

SVENSKA
INDIKATIONER
Indikeras för implantation i den naturliga och/eller tillbakalöpande aortakoarktionen hospatienter med följande
kliniska tillstånd:
• Aortastenos som resulterar i betydande anatomisk förträngning bestämd genom angiografi eller icke-invasiv
avbildning, d.v.s. ekokardiografi, magnetresonansavbildning (MRI) eller CT-avsökning;
• Aortastenos som resulterar i hemodynamiska förändringar som medför systolisk tryckstegring, systemisk
hypertoni eller förändrad funktion hos den vänstra ventrikeln;
• Aortastenos där ballongangioplastik inte är effektiv eller kontraindiceras;
• Stenosdiameter på >20 % av det intilliggande kärlets diameter.
BESKRIVNING
CP-stenten är ballongexpanderingsbar och avsedd för permanent implantation. CP-stenten består av en
värmebehandlad tråd av 90 % platina och 10 % iridium som ordnats i lasersvetsade rader med ett
sicksackmönster. Antalet sicksackningar i en rad kan varieras och inverkar såväl på stentens styrka som på den
slutliga expanderade diametern och den procentuella stentförkortningen, samtidigt som antalet rader bestämmer
stentens icke expanderade längd.
®
NuMED BIB -kateter (Balloon in Balloon) är en triaxiell kateter. Två lumen används för att blåsa upp ballongerna
medan ett lumen används för styrning över en ledare. De(n) röntgentäta latinamarkören/markörerna är
placerade under ballongens "arbetsområde". Den innerballongen har halva ytterballongens diameter och är 1 cm
kortare. Varje ballong blåses upp till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck.
Ballongstorleken är ±10 % vid det nominella bristningstrycket (Rated Burst Pressure = RBP). RBP är olika för
olika storlekar. RPB-trycket anges på förpackningsetiketten. Det är viktigt att ballongen inte blåses upp till ett
högre tryck än RBP-trycket.
Syftet med den dubbla ballongkatetern är att tillämpa en stegvis uppblåsning för öppning av en vaskulär kanal
med hjälp av en ballongexpanderingsbar intravaskulär stent. Den inre ballongen ger en initial expandering av
stenten, och utgör också ett verktyg för att hålla kvar stenten på plats under tiden som den yttre ballongen
blåses upp. Därefter blåses den yttre ballongen upp och låser fast stenten mot kärlväggen.
PRODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad och
oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess sterilitet. Undvik längre exponering för ljus.
Granska produkten i samband med uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter som är för små för ett säkert stentinförande utan att äventyra den systemiska artär som används för
införandet;
• Ofördelaktig aortaanatomi som inte låter sig vidgas med allongangioplastik med högt tryck;
• Ockludering eller obstruktion av systemisk artär som hindrar stentinförande;
• Kliniska eller biologiska tecken på infektion;
• Aktiv endokardit;
• Känd allergi för aspirin, andra antitrombocytmedel eller heparin;
• Graviditet.
CP-STENT - VARNINGAR
• Uppvärmning med strålning under MRT-skanningar av överlappande CP 10-sicksackstentar har inte
utvärderats.
• Liksom för alla andra typer av implantat kan infektioner som är sekundära till stentkontamination leda till aortit
eller abscess.
• Platina/iridiumstenten kan migrera från implantatplatsen.
• Översträckning av artären kan leda till ruptur eller till aneurysmbildning.
• Den utvidgade stentdiametern ska minst motsvara diametern på den avsedda implantatplatsen.
• Allt för hög kraft vid kragning kan försvaga stentens svetsar.
• Kragning av 8-sicksackstenten på en ballongkateter som är mindre än 12 mm, och kragning av en
10-sicksackstent på en ballongkateter som är mindre än 26 mm, kan leda till skada på stenten.
PLACERING AV BIB-STENT - VARNINGAR
• Överskrid inte det nominella bristningstrycket. Vi rekommenderar att en uppblåsningsanordning med
tryckmätare används, så att trycket kan övervakas. Tryck som överstiger RBP-trycket kan leda till att
ballongen brister, och eventuellt till att det inte går att ta ut ballongen genom införingshylsan.
• Kontrollera att införingshylsans distala ände befinner sig minst 2,5 cm bakom de mest proximala
bildmarkörerna innan den yttre ballongen blåses upp. Om så inte är fallet kan de yttre slangarna sträckas och
allvarligt hindra ballongtömningen.
• Använd två uppblåsningsanordningar av lämplig storlek med tryckmätare för uppblåsningen.
• För inte fram ledaren, ballongdilatationskatetern eller någon annan komponent om ett motstånd kan kännas,
utan att först ta reda på orsaken till motståndet och vidta korrigerande åtgärder.

Bruksanvisning

32