Bruksanvisning - NuMED BIB Mode D'emploi

SVENSKA
INDIKATIONER
Indikeras för stentplacering i kärl med diametrar på över 8 mm.
BESKRIVNING
®
NuMED BIB -kateter (Balloon in Balloon) är en triaxiell kateter. Två lumen används för att blåsa upp ballongerna
och en lumen används för styrning över en ledare. De(n) röntgentäta platinamarkeringen/markeringarna är
placerade under ballongens 'arbetsområde'. Den inre ballongen har halva ytterballongens diameter och är 1 cm
kortare. Varje ballong blåses upp till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck.
Ballongstorleken är ± 10 % vid det nominella bristningstrycket (Rated Burst Pressure = RBP). RBP är olika för
olika storlekar. RPB-trycket anges på förpackningsetiketten. Det är viktigt att ballongen inte blåses upp till ett
högre tryck än RBP-trycket.
Syftet med den dubbla ballongkatetern är att tillämpa en stegvis uppblåsning för öppning av en vaskulär kanal
med hjälp av en ballongvidgningsbar intravaskulär stent. Den inre ballongen sörjer för en initial vidgning av
stenten, och utgör också ett verktyg för att hålla kvar stenten på plats under tiden som den yttre ballongen
blåses upp. Därefter blåses den yttre ballongen upp och låser fast stenten mot kärlväggen.
PRODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad och
oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess sterilitet. Undvik längre exponering för ljus.
Granska produkten i samband med uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
VARNING
• Överskrid inte det nominella bristningstrycket. Vi rekommenderar att en uppblåsningsanordning med
tryckmätare används, så att trycket kan övervakas. Tryck som överstiger RBP-trycket kan leda till att
ballongen brister, och eventuellt till att det inte går att ta ut ballongen genom införingsskyddet.
• Kontrollera att införingsskyddets distala ände befinner sig minst 2,5 cm bakom de mest proximala
bildmarkeringarna innan den yttre ballongen blåses upp. Om så inte är fallet kan den yttre tuben sträckas och
allvarligt hindra ballongtömningen.
• Använd två uppblåsningsanordningar av lämplig storlek med tryckmätare för uppblåsningen.
• För inte fram ledaren, ballongdilatationskatetern eller någon annan komponent om ett motstånd kan kännas,
utan att först ta reda på orsaken till motståndet och vidta åtgärder.
• När stenten har kragats på en ballonginföringskateter får det högsta ballonguppblåsningstrycket inte
överstiga det rekommenderade uppblåsningstryck som specificeras i tillverkarens anvisningar.
• Denna kateter rekommenderas inte för tryckmätning eller vätskeinjektion.
• Ta inte bort ledaren från katetern vid något tillfälle under förfarandet, annat än då förfarandet är helt slutfört.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller återanvändas eftersom
detta potentiellt kan leda till att anordningens funktion äventyras samt ökad risk för korskontamination.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• BIB Stent ballongkateter för placering testades med NuMED Cheatham Platinum (CP)- stent (bar och
betäckt).
• Vidgningen ska genomföras under fluoroskopisk övervakning med lämplig röntgenutrustning.
• Stenterna är ömtåliga. Var försiktig vid hanteringen så att de inte går sönder.
• Var noga med att kontrollera att alla kateteranslutningar är åtdragna, och med aspiration, före förfarandet så
att det inte kommer in luft i systemet.
• Uppblåsningsdiameter för den ballong som används vid stentinförandet ska ungefärligen motsvara diametern
på kärlet med obstruktionen och den avsedda implantatplatsen.
• Ingen del av katetersystemet får under några som helst förhållanden föras fram mot ett motstånd. Orsaken till
motståndet måste i stället fastsällas med fluoroskopi, och åtgärder måste vidtagas för att åtgärda problemet.
• Om ett motstånd kan kännas vid uttagning ska ballongen, ledaren och skyddet tas ut tillsammans som en
enhet, i synnerhet vid ballongbristning eller ballongläckage, eller om bristning eller läckage misstänks. Gör
det genom att ta ett stadigt tag om ballongen och skyddet tillsammans, och sedan ta ut båda tillsammans
med en lätt vridrörelse och dra samtidigt.
• Det är viktigt att ballongen är helt tömd innan den tas ut ur skyddet.
• För att katetern ska fungera på avsett sätt måste den vara hel. Var försiktig vid hantering av katetern. Skador
kan uppkomma till följd av böjning eller sträckning av katetern, eller på grund av kraftig avtorkning av den.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
OBS: Periferisk ruptur på införingsballongen före fullständig stentvidgning kan leda till att ballongen fastnar vid
stenten så att kirurgiskt avlägsnande blir nödvändigt. I händelse av ruptur hos en ballong av lämplig storlek efter
stentvidgningen så kan ballongen tas ut och en ny ballongkateter föras på över ledaren för slutförande av
stentvidgningen.

Bruksanvisning

22