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FRANÇAIS
INDICATIONS
Indiqué pour le placement de stents dans des vaisseaux de plus de 8 mm de diamètre.
DESCRIPTION
®
Le cathéter BIB
(Balloon in Balloon) NuMED est un cathéter à conception triaxiale. Deux lumières sont utilisées
pour gonfler les ballons, la troisième lumière permettant d'effectuer le suivi sur un guide métallique. Les
marqueurs radiopaques de platine sont placés sous la « zone de travail » du ballon. Le ballon interne a un
diamètre égal à la moitié de celui du ballon externe et sa longueur est inférieure de 1 cm. Chaque ballon se
gonfle pour atteindre le diamètre et la longueur indiqués à une pression spécifique. La dimension du ballon est
de ± 10 % à la pression maximale avant éclatement (RBP). La RBP est différente pour chaque dimension.
Vérifier la RBP indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Il est important de ne pas gonfler le ballon au-delà de
la RBP.
L'objectif du cathéter à double ballon est d'appliquer un gonflage graduel afin d'ouvrir un canal vasculaire à
l'aide d'un stent intravasculaire à ballon extensible. Le ballon interne fournit l'expansion initiale du stent ; il
permet également de maintenir le stent en place lors du gonflage du ballon externe. Le ballon externe est
ensuite gonflé pour immobilier le stent contre la paroi du vaisseau.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Ne
pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une exposition prolongée à la lumière. Examiner le
produit après l'avoir sorti de son emballage pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
AVERTISSEMENT
•
Ne pas dépasser la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur de pression est recommandé pour
surveiller la pression. Les pressions supérieures à la RBP risquent de provoquer la rupture du ballon et
d'empêcher le retrait du cathéter par sa gaine d'introduction.
•
Confirmer que l'extrémité distale de la gaine d'introduction est en retrait d'au moins 2,5 cm des marqueurs
d'image les plus proximaux avant de gonfler le ballon externe. Dans le cas contraire, la tubulure externe
risque d'être étirée et de gêner considérablement le dégonflage du ballon.
•
Pour le gonflage, utiliser deux dispositifs de gonflage de dimensions appropriées avec capteur de pression.
•
En cas de résistance, ne faire avancer ni le guide métallique, ni le cathéter de dilatation à ballon, ni aucun
autre composant avant d'avoir déterminé la cause de la résistance et d'avoir remédié à celle-ci.
•
Lorsque le stent est serti sur un cathéter de pose à ballonnet, la pression maximale de gonflage du ballon ne
doit pas dépasser la pression de gonflage recommandée spécifiée dans les instructions du fabricant.
•
Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide.
•
Ne retirer à aucun moment de la procédure le guide métallique du cathéter, sauf lorsque celle-ci est terminée.
•
Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de compromettre
les performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée.
PRÉCAUTIONS
•
Le cathéter à ballonnet BIB de mise en place de stent a été testé avec le Cheatham Platinum (CP) Stent de
NuMED (nu et couvert).
•
Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage fluoroscopique avec les équipements
radiographiques appropriés.
•
Les stents sont des dispositifs délicats. Les manipuler avec précaution pour éviter de les briser.
•
Avant d'entamer la procédure, vérifier soigneusement par aspiration que les raccords du cathéter sont serrés
afin d'éviter l'introduction d'air dans le système.
•
Le diamètre de gonflage du ballon utilisé pour la pose d'un stent doit être voisin de celui du vaisseau obstrué
et du site d'implantation prévu.
•
En aucun cas ne faire avancer une partie du système cathéter en cas de résistance. Identifier la cause de la
résistance par fluoroscopie et prendre les mesures nécessaires pour remédier au problème.
•
En cas de résistance lors du retrait, retirer le ballon, le guide métallique et la gaine en un seul ensemble,
notamment en cas de rupture ou de fuite suspectée ou avérée du ballon. Cette opération peut être réalisée
en saisissant fermement l'ensemble cathéter à ballon et gaine pour les retirer simultanément à l'aide d'une
traction associée à une légère rotation.
•
Il est très important que le ballon soit complètement dégonflé avant de retirer le cathéter de la gaine.
•
Le bon fonctionnement du cathéter dépend de son intégrité. Manipuler le cathéter avec précaution. S'il est
plié, étiré ou essuyé vigoureusement, le cathéter risque d'être endommagé.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES / EFFETS INDÉSIRABLES
REMARQUE : Une déchirure périphérique du cathéter de pose à ballon avant la dilatation complète du stent
peut provoquer l'accrochement du ballon au stent et nécessiter son retrait par chirurgie. En cas de rupture d'un
ballon correctement dimensionné après l'expansion du stent, ce ballon peut être retiré et, par échange sur guide
métallique, remplacé par un nouveau cathéter à ballon pour terminer l'expansion du stent.
Mode d'emploi
6
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