Gebrauchsanweisung - NuMED BIB Mode D'emploi

DEUTSCH
INDIKATION
Der Katheter eignet sich zum Einsetzen einer Gefäßstütze in ein Gefäß mit einem Durchmesser von mehr als
8 mm.
BESCHREIBUNG
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Der NuMED BIB (Balloon in Balloon) Katheter ist ein dreiaxialer Katheter. Zwei Lumen werden zum Aufblasen
der Ballone und ein Lumen für den Führungsdraht verwendet. Das Platin-Röntgenkontrastband (die Platin-
Röntgenkontrastbänder) ist (sind) unter dem „Arbeitsbereich" des Ballons angebracht. Der innere Ballon hat
einen halb so großen Durchmesser wie der äußere Ballon und ist um 1 cm kürzer. Jeder Ballon wird bei einem
bestimmten Druck auf den angegebenen Durchmesser und die angegebene Länge aufgeblasen. Bei
maximalem Arbeitsdruck (RBP) beträgt die Ballongröße ± 10 %. Der maximale Arbeitsdruck variiert je nach
Größe. Der maximale Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben. Der Ballon darf auf keinen Fall über den
maximalen Arbeitsdruck hinaus aufgeblasen werden.
Der Doppelballonkatheter ermöglicht ein immer stärkeres Aufblasen zum Öffnen eines Gefäßkanals unter
Verwendung einer mit einem Ballon aufdehnbaren intravaskulären Gefäßstütze. Der innere Ballon sorgt für eine
Vordehnung der Gefäßstütze und hält die Gefäßstütze in der gewünschten Position, während der äußere Ballon
aufgeblasen wird. Der äußere Ballon wird dann aufgeblasen, um die Gefäßstütze gegen die Gefäßwand zu
drücken.
LIEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisiert mit
Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber bestehen, ob das Produkt steril ist.
Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche
Beschädigungen überprüfen.
WARNUNG
• Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt sich die Verwendung eines Inflators
mit Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der maximale Arbeitsdruck überschritten, kann im Ballon ein Riss
entstehen. Dies kann zur Folge haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Einführschleuse
herausziehen lässt.
• Vergewissern Sie sich vor der Inflation des äußeren Ballons, dass das distale Ende der Einführschleuse
mindestens 2,5 cm hinter den proximalen bildgebenden Bändern liegt. Anderenfalls kann die Zuleitung des
äußeren Ballons so gedehnt werden, dass die Ballondeflation stark behindert wird.
• Verwenden Sie zum Aufblasen zwei passende Inflatoren mit Druckmesser.
• Führen Sie den Führungsdraht, den Ballondilatationskatheter bzw. andere Komponenten nicht ein, wenn
Widerstand zu spüren ist, ohne vorher die Ursache zu ermitteln und geeignete Gegenmaßnahmen zu
ergreifen.
• Wenn die Gefäßstütze an einem Balloneinführkatheter befestigt wird, darf der maximale Ballonfülldruck den
in der Bedienungsanleitung empfohlenen Fülldruck nicht überschreiten.
• Dieser Katheter sollte nicht zur Druckmessung oder zum Einspritzen von Flüssigkeit verwendet werden.
• Entfernen Sie den Führungsdraht erst dann vom Katheter, wenn der Eingriff abgeschlossen ist.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden, da
sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Der BIB-Ballonkatheter zur Stentplatzierung wurde mit dem NuMED CP-Stent (Cheatham Platinum)
(beschichtet und unbeschichtet) getestet.
• Die Dilatation sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten mit einer geeigneten Röntgeneinrichtung erfolgen.
• Eine Gefäßstütze ist eine zerbrechliche Vorrichtung. Bei der Verwendung ist äußerste Vorsicht geboten,
damit die Gefäßstütze nicht bricht.
• Vor der Verwendung ist die gesamte Luft abzusaugen, damit keine Luft in das System gelangt und die
Katheteranschlüsse dicht sind.
• Der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons, der zur Einführung der Gefäßstütze verwendet wird, sollte in
etwa dem Durchmesser des verstopften Gefäßes und der vorgesehenen Implantationsstelle entsprechen.
• Das Kathetersystem darf unter keinen Umständen eingeführt werden, wenn Widerstand zu spüren ist. Die
Ursache für den Widerstand sollte durch Durchleuchten festgestellt werden. Anschließend sind die
entsprechenden Maßnahmen zur Behebung des Problems zu ergreifen.
• Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Einführschleuse
herausgezogen werden. Dies empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon einen Riss hat oder undicht ist
bzw. wenn dies der Fall sein könnte. Fassen Sie den Ballonkatheter samt Einführschleuse fest an und ziehen
Sie beides durch leichtes Drehen und gleichzeitiges Ziehen heraus.
• Vor dem Herausziehen des Katheters aus der Einführschleuse muss der Ballon ganz entleert werden.
• Der Katheter funktioniert nur dann richtig, wenn er vollkommen intakt ist. Bei der Verwendung des Katheters
ist Vorsicht geboten. Der Katheter kann durch Knicken, Dehnen oder zu starkes Abwischen beschädigt
werden.

Gebrauchsanweisung

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