Gebrauchsanweisung - NuMED COEfficient Mode D'emploi

INDIKATION: Für perkutane transluminale Valvuloplastie (PTV) der Pulmonalklappe bei Kindern empfohlen.
• Ein Patient mit isolierter Pulmonalstenose.
• Ein Patient mit valvulärer Pulmonalstenose mit einer anderen leichten angeborenen Herzkrankheit, die keinen chirurgischen
Eingriff erfordert.
BESCHREIBUNG
Der NuMED PTV Katheter ist ein koaxialer Katheter mit einem Ballon auf der distalen Spitze. Das Lumen mit der angegebenen
Ballongröße dient zur Balloninflation, während der Durchlass die Verwendung eines Führungsdrahts als Leitschiene für den Katheter
ermöglicht. Das Röntgenkontrastband (die Röntgenkontrastbänder) kennzeichnet die Mitte (bzw. bei zwei Bändern die Ansätze) de s
Dilatationsballons.
Jeder Ballon wird bei einem bestimmten Druck auf den angegebenen Durchmesser und die angegebene Länge aufgeblasen. Bei
maximalem Arbeitsdruck (RBP) beträgt die Ballongröße ± 10 %. Der maximale Arbeitsdruck variiert je nach Größe. Der maximale
Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben. Der Ballon darf auf keinen Fall über den maximalen Arbeitsdruck hinaus aufgeblasen
werden.
LIEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht
anwenden, wenn Zweifel darüber bestehen, ob das Produkt steril ist. Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach dem Entfernen
aus der Verpackung auf mögliche Beschädigungen überprüfen.
KONTRAINDIKATION
Abgesehen von den herkömmlichen Risiken im Zusammenhang mit dem Einführen eines Kardiovaskulär-Katheters gibt es für eine
Valvuloplastie keine bekannten Kontraindikationen. Der Gesundheitszustand des Patienten könnte Auswirkungen auf die Verwendung
dieses Katheters haben.
• Patienten mit leichter Klappenstenose.
• Ein Patient mit Klappenstenose mit schweren angeborenen Herzfehlern, die eine offene Herzoperation erfordern.
WARNUNG
• ACHTUNG: Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt sich die Verwendung eines Inflators mit
Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der maximale Arbeitsdruck überschritten, kann im Ballon ein Riss entstehen. Dies kann
zur Folge haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Hülle der Einführschleuse herausziehen lässt.
• Der Durchmesser des aufgeblasenen Katheterballons muss bei der Auswahl einer bestimmten Größe für einen Patienten
genau berücksichtigt werden. Der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons sollte nicht wesentlich größer sein als der
Klappendurchmesser. Laut VACA-Register soll der für eine Klappenstenose verwendete Ballon etwa 1,2 bis 1,4 mal so groß
sein wie der Klappenanulus. Vor einer Valvuloplastie muss ein Angiogramm erstellt werden, um die Klappengröße in einer
lateralen Aufnahme festzustellen.
• Ballone, die ≥ 4 cm lang sind, können an die Trikuspidalklappe anstoßen und eine Verletzung verursachen. Ballone, die mehr
als 4 cm lang sind, sollten für Kinder ≤ 10 Jahre nicht verwendet werden.
• Verwenden Sie nur eine geeignete Ballonfüllung. Verwenden Sie zum Aufblasen des Ballons weder Luft noch ein gasförmiges
Mittel.
• Dieser Katheter sollte nicht zur Druckmessung oder zum Einspritzen von Flüssigkeit verwendet werden.
• Entfernen Sie den Führungsdraht während des Eingriffs nicht vom Katheter.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden, da sonst die
Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht.
• Der Katheter sollte vor dem auf der Verpackung angegebenen "Use Before" (Ablaufdatum) verwendet werden.
• Die Verwendung eines Ballons, der mehr als 1,5 mal so groß wie der Klappenanulus war, hatte in einigen Fällen eine
Verletzung der Ausflussbahn der rechten Kammer zur Folge.
• Der Katheter ist ausschließlich zur Valvuloplastie vorgesehen und eignet sich nicht zur Angioplastie.
• DER KATHETER IST NICHT FÜR DIE VERWENDUNG MIT STENTS VORGESEHEN.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Dilatation sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten/MRT mit einer geeigneten Vorrichtung erfolgen.
• Ein Führungsdraht ist ein zerbrechliches Instrument. Bei der Verwendung eines Führungsdrahts ist äußerste Vorsicht geboten,
damit er nicht bricht.
• Vor der Verwendung sind die Katheteranschlüsse auf ihre Dichtheit zu überprüfen und die gesamte Luft abzusaugen, damit
keine Luft in das System gelangt.
• Unter keinen Umständen darf irgendein Teil des Kathetersystems eingeführt werden, wenn Widerstand zu spüren ist. Die
Ursache für den Widerstand sollte per Durchleuchtung/MRT festgestellt werden. Anschließend sind die entsprechenden
Maßnahmen zur Behebung des Problems zu ergreifen.
• Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Hülle herausgezogen werden. Dies
empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon einen Riss hat oder undicht ist bzw. wenn dies der Fall sein könnte. Fassen Sie
den Ballonkatheter samt Hülle fest an und ziehen Sie beides durch leichtes Drehen und gleichzeitiges Ziehen heraus.
• Vor dem Herausziehen des Katheters aus der Hülle muss der Ballon ganz entleert werden.
• Der Katheter funktioniert nur dann richtig, wenn er vollkommen intakt ist. Bei der Verwendung des Katheters ist Vorsicht
geboten. Der Katheter kann durch Knicken, Dehnen oder zu starkes Abwischen beschädigt werden.
Angaben zur MRT-Sicherheit
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Ballonkathetersysteme von NuMED bedingt MR-sicher sind. Die folgende
Kennzeichnung ist spezifisch für die Katheter von NuMED und gilt nicht für Führungsdrähte oder andere Zubehörteile, die in
Kombination mit den Ballonkathetersystemen von NuMED verwendet werden. Anwender sollten die Gebrauchsanweisung und die
MRT-Sicherheitsinformationen anderer Zusatzprodukte, die mit den Kathetern von NuMED verwendet werden, konsultieren. Die
Ballonkathetersysteme von NuMED können unter den folgenden Bedingungen bei 1,5 T oder 3,0 T an beliebigen Körperstellen
gefahrlos gescannt werden. Nichteinhaltung dieser Bedingungen kann zu Verletzungen führen.
Parameter
Name des Produkts
Statische Magnetfeldstärke (B0)
Typ des MR-Scanners
Maximaler Raumfeldgradient

Gebrauchsanweisung

Bedingung
Ballonkathetersysteme von NuMED
1,5 T und 3 T
Zylindrisch
19 T/m (1900 G/cm)
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DEUTSCH