NuMED COEfficient Mode D'emploi page 21

Billedartefakt
BRUGSANVISNING
Før valvuloplastik skal alt udstyr, der anvendes under proceduren, inklusivt katetret, omhyggeligt inspiceres for verificering af korrekt
funktion og at katetrets størrelse er passende til den specifikke procedure, hvortil det er beregnet. Dilatationskatetret skal også insuffleres
til det korrekte nominelle sprængningstryk og desuffleres for at bekræfte korrekt funktion.
Fjern ballonbeskyttelseshylstret. Inspicér katetret for beskadigelse før indføring.
1.0
Kontrollér at alle tilslutninger sidder tæt. Fyld og tøm dilatationsballonen. Prime og skyl den distale lumen.
2.0
Klargør en perifer vene til katetrets indføring. Den femorale vene anbefales til indføring.
3.0
Før guidewiren frem til den ønskede position under fluoroskopisk/MR-vejledning. Før katetret over guidewiren. Der bør
4.0
anvendes en introducer til at lette kateterindføring.
Før katetret ind i hjertet og gennem hjerteklappen under fluoroskopisk/MR-vejledning. Anbring katetret således, at ballonens
5.0
midterlængde er placeret i hjerteklappen. Et eller flere røntgenfaste bånd definerer midten af dilatationsballonen (eller
skuldrene, hvis der er to).
Den distale lumen er til guidewire-sporing. Insuffleringsudstyr med trykmåler til overvågning af trykket [se pakkens etiket for det
6.0
nominelle sprængningstryk] er påkrævet.
Udfør dilatation med en henholdsvis 50/50 eller 75/25 opløsning af saltvand og kontrastmiddel. Patientovervågning er påkrævet
7.0
under dilatationer. Ballonen kan være enten delvist eller fuldt insuffleret for at opnå dilatation. DET NOMINELLE
SPRÆNGNINGSTRYK MÅ IKKE OVERSTIGES.
Deflatér ballonen ved at danne vakuum ved hjælp af en inflationsanordning med trykmåler. Bemærk: Jo større vakuum, der
8.0
påføres og opretholdes under tilbagetrækning, jo mindre fylder den tømte ballon. Træk forsigtigt katetret tilbage. Ballonen skal
føres ud af karret med en jævn, forsigtig, og rolig bevægelse. Hvis der opstår modstand under fjernelsen, skal ballon, guidewire
og sheath fjernes samlet som en enhed under fluoroskopisk/MR-vejledning, især hvis der er mistanke om eller kendt
ballonruptur eller lækage. Det kan udføres ved at gribe ballonkatetret og sheathen som en enhed med et fast tag og udtrække
begge samlet med en forsigtigt drejende bevægelse, mens man trækker.
Påfør tryk på indføringsstedet i overensstemmelse med standardpraksis eller hospitalets protokol for perkutane vaskulære
9.0
procedurer.
Bortskaf enheden efter brug i henhold til standard hospitalsretningslinjer for biologisk farligt udstyr.
10.0
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
Potentiel ballonadskillelse efter ballonruptur eller misbrug med efterfølgende behov for at anvende en snare eller anden indgribende,
medicinsk teknik for at få stykkerne tilbage.
BEMÆRK: Der har været sjældne rapporter om balloner med større diameter, der sprang periferisk, muligvis pga. en kombination af for
spændte, fokale sammensnøringer i større kar. Ved alle tilfælde af ballonruptur under brug anbefales det at placere en sheath over den
sprængte ballon før udtagning gennem indføringsstedet. Dette kan opnås ved at afskære den proksimale ende af katetret og føre en
sheath i passende størrelse over katetret og ind i indføringsstedet. For oplysninger om den specifikke teknik henvises til: Tegtmeyer,
Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-
232, April 1981.
Potentielle komplikationer og bivirkninger forbundet med brug af udstyret og indikationen herfor omfatter:
• Perforering
• Beskadigelse af ledningssystemet
• Tromboemboliske hændelser
• Kardiovaskulær beskadigelse
• Udvikling af arytmi
• Restenoseudvikling
Alle alvorlige hændelser, der er forekommet i relation til udstyret, skal indberettes til NuMED og den kompetente myndighed i brugslandet.
ADVARSEL: NuMED-katetre placeres i et ekstremt aggressivt miljø i den menneskelige krop. Katetre kan svigte af flere forskellige
årsager, inklusive men ikke kun, medicinske komplikationer eller katetersvigt efter beskadigelse. Derudover, og selv om der udvises den
største omhyggelighed i design, udvælgelse af bestanddele, fremstilling, og testning før salg, kan katetre let beskadiges før, under eller
efter indføring ved forkert håndtering eller andre indgribende handlinger. Konsekvensen deraf er, at der ikke findes erklæringer om eller
garantier for, at svigt eller funktionsophør ikke kan opstå, eller at kroppen ikke reagerer mod placeringen af katetret, eller at der ikke
opstår medicinske komplikationer som følge af brugen af katetret.
NuMED kan ikke garantere NuMED tilbehør, da strukturen af tilbehøret kan beskadiges ved forkert håndtering før eller under brug. Derfor
fremsættes der ingen erklæringer om eller garantier for det.
Katetre og tilbehør sælges 'som de er'. Hele risikoen omkring katetrets kvalitet og ydelse ligger hos kunden. NuMED fralægger sig alle
garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset til, alle implicitte garantier omkring
salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål. NuMED kan ikke holdes ansvarlig for nogen persons medicinske udgifter eller andre
direkte eller følgende beskadigelser forårsaget af brugen – eller forårsaget af defekt, svigt eller fejlfunktion – af et hvilken som helst
kateter eller tilbehør, uanset om et krav for sådanne skader er baseret på garantier, kontrakter, erstatningsforpligtende retsbrud eller
andet. Ingen person har autoritet til at forpligte NuMED til erklæringer om eller garantier for katetre og tilbehør.
Tilstedeværelsen af et NuMED ballonkateter i kombination med en 0,035"
(0,889 mm) MR-betinget guidewire kan producere et radialt billedartefakt på
1,8 cm.
•
•
•
•
•
Garanti og garantibegrænsninger
21
Inflammation
Infektion
Hjertetamponade
Valvulært tilbageløb
Adgangsstedkomplikationer