Gebruiksaanwijzing - NuMED COEfficient Mode D'emploi

INDICATIES: Aanbevolen voor percutane transluminale valvuloplastiek (PTV) van de pulmonalisklep bij kinderen.
• Een patiënt met geïsoleerde pulmonalisstenose.
• Een patiënt met pulmonalisklepstenose en een andere niet-ernstige aangeboren hartaandoening die geen operatieve
interventie vereist.
BESCHRIJVING
De NuMED PTV katheter is een coaxiale katheter met een op de distale tip gemonteerde ballon. Het lumen dat met de maat van de ballon
gelabeld is, dient om de ballon te vullen, en het doorvoerlumen maakt het mogelijk de katheter over een voerdraad op te voeren. Een
radiopake merkring/merkringen duidt/duiden het midden [of de schouders, als er twee zijn] van de dilatatieballon aan.
Elke ballon vult zich bij een specifieke druk tot de opgegeven diameter en lengte. De maat van de ballon is ± 10% bij de nominale
barstdruk. De nominale barstdruk verschilt voor iedere maat. Controleer de nominale barstdruk op het verpakkingslabel. Het is belangrijk
dat de ballon nooit verder dan de nominale barstdruk wordt gevuld.
HOE WORDT HET PRODUCT GELEVERD?
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Het product niet
gebruiken indien er twijfel bestaat of het product steriel is. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het product als het uit de
verpakking wordt gehaald om het te controleren op beschadiging.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen andere contra-indicaties bekend voor valvuloplastiek dan de standaard risico's verbonden aan het inbrengen van een
cardiovasculaire katheter. De medische toestand van de patiënt kan een rol spelen bij het succesvolle gebruik van deze katheter.
• Patiënten met matige klepstenose.
• Een patiënt met klepstenose en een ernstige aangeboren hartaandoening die openhartchirurgie vereist.
WAARSCHUWINGEN
• LET OP: de nominale barstdruk niet overschrijden. Het verdient aanbeveling een vulinstrument voorzien van een drukmeter te
gebruiken, om de druk te bewaken. Een grotere dan de nominale barstdruk kan de ballon doen scheuren, en het eventueel
onmogelijk maken de katheter door de introducerhuls terug te trekken.
• De diameter van de gevulde ballonkatheter moet zorgvuldig in overweging worden genomen bij het kiezen van een bepaalde
maat voor een patiënt. De diameter van de gevulde ballon mag niet aanmerkelijk groter zijn dan de klepdiameter. De bepaling
van de te gebruiken ballonmaat voor klepstenose werd door het Amerikaanse VACA register (VACA - Valvuloplasty and
Angioplasty of Congenital Anomalies) vastgesteld als ongeveer 1,2 tot 1,4 maal de klepring. Het is belangrijk om, voorafgaand
aan valvuloplastiek, een angiogram uit te voeren teneinde de afmetingen van de klep in een laterale projectie te meten.
• Ballonnen van ≥ 4 cm lengte kunnen de werking van de tricuspidalisklep beïnvloeden en deze beschadigen. Ballonnen van
meer dan 4 cm lengte worden best niet gebruikt bij kinderen van ≤ 10 jaar oud.
• Gebruik uitsluitend een geschikt ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of een gasvormig vulmiddel om de ballon te vullen.
• Deze katheter is niet bestemd om de druk te meten, of vloeistof te injecteren.
• Verwijder nooit de voerdraad uit de katheter tijdens de operatie.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of opnieuw
gebruikt, aangezien dit de prestaties van het hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een verhoogd risico op
kruisbesmetting.
• De katheter dient voor de op het verpakkingslabel onder 'Use Before' (Uiterste gebruiksdatum) opgegeven uiterste
gebruiksdatum te worden gebruikt.
• Beschadiging van het uitstroomkanaal van het rechter ventrikel (RVOT) werd waargenomen met ballonnen van meer dan 1,5
maal de afmetingen van de klepring.
• De katheter is uitsluitend bestemd voor valvuloplastiektoepassingen en is niet bestemd voor angioplastiek.
• DE KATHETER IS NIET BESTEMD OM MET STENTS TE WORDEN GEBRUIKT.
VOORZORGSMAATREGELEN
• De dilatatieprocedure moet onder doorlichting/MRI-visualisatie worden uitgevoerd met gebruik van passende apparatuur.
• Voerdraden zijn delicate instrumenten. Ze dienen met zorg te worden gehanteerd om de kans op breuk te helpen vermijden.
• Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldige aandacht te worden besteed aan het behoud van nauwsluitende
katheteraansluitingen en aan het opzuigen om luchttoetreding in het systeem te voorkomen.
• Onder geen beding mag een onderdeel van het kathetersysteem worden opgevoerd tegen weerstand in. De oorzaak van de
weerstand moet worden vastgesteld door middel van doorlichting/MRI en er moeten maatregelen worden getroffen om het
probleem te verhelpen.
• Als er bij het verwijderen weerstand ondervonden wordt, moeten de ballon, de voerdraad en de huls samen als een geheel
worden verwijderd, vooral als er breuk of lekkage van de ballon vastgesteld is, of vermoed wordt. Om dit te doen neemt u de
ballonkatheter en de huls als een geheel stevig vast, en trekt u ze beide tezamen terug, met een voorzichtig draaiende en
tegelijkertijd trekkende beweging.
• Alvorens de katheter uit de huls te verwijderen is het uitermate belangrijk dat de ballon volledig leeggelopen is.
• Een goede werking van de katheter is afhankelijk van zijn integriteit. De katheter dient met zorg te worden gehanteerd. Door
knikken, uitrekken of met overmatige kracht afvegen kan de katheter beschadigd worden.
MRI-veiligheidsinformatie
Door middel van niet-klinische tests is aangetoond dat de ballonkathetersystemen van NuMED onder bepaalde voorwaarden veilig
voor MRI zijn. De onderstaande documentatie geldt specifiek voor de katheters van NuMED en is niet van toepassing op voerdraden
of andere accessoires die in combinatie met de ballonkathetersystemen van NuMED worden gebruikt. Gebruikers moeten de
gebruiksaanwijzing en MRI-veiligheidsinformatie raadplegen van andere accessoirehulpmiddelen die samen met de katheters van
NuMED worden gebruikt. De ballonkathetersystemen van NuMED kunnen om het even waar in het lichaam onder de volgende
voorwaarden bij 1,5 T of 3,0 T worden gescand. Nalatigheid in het volgen van deze voorwaarden kan leiden tot letsel.
Parameter
Naam hulpmiddel
Sterkte statisch magnetisch veld (B0)
Type MRI-scanner
Maximale ruimtelijke gradiënt van veld
RF-excitatie
Type RF-zendspoel

Gebruiksaanwijzing

Voorwaarde
Ballonkathetersystemen van NuMED
1,5 T en 3 T
Cilinder
19 T/m (1900 G/cm)
Circulair gepolariseerd (CP)
Geïntegreerde zendspoel over het hele lichaam
23
NEDERLANDS