NuMED COEfficient Mode D'emploi page 9

Artefatto d'immagine
ISTRUZIONI PER L'USO
Prima della valvuloplastica, controllare attentamente tutte le apparecchiature da usare durante la procedura, compreso il catetere, per
verificare che funzionino e che le dimensioni del catetere siano adatte alla procedura del caso. Inoltre, gonfiare il catetere di dilatazione
fino a raggiungere l'RBP appropriato e sgonfiare per verificarne il funzionamento.
Rimuovere la protezione del palloncino. Prima di inserire il catetere controllarlo al fine di verificare che non sia danneggiato.
1.0
Verificare che le connessioni siano fisse. Riempire e spurgare il palloncino per dilatazione. Innescare e sciacquare il lume
2.0
distale.
Preparare una vena periferica per l'inserzione del catetere. Come luogo di inserimento si consiglia la vena femorale.
3.0
Sotto osservazione fluoroscopica/RM fare avanzare la guida fino alla posizione desiderata. Far passare il catetere lungo la
4.0
guida. Per agevolare l'inserimento del catetere utilizzare un introduttore.
Far avanzare il catetere nel cuore attraverso la valvola sotto osservazione fluoroscopica/RM. Posizionare il catetere in modo
5.0
che la parte centrale del palloncino si trovi all'interno della valvola. Una banda radiopaca definisce la porzione centrale del
palloncino per dilatazione (due bande ne definiscono le porzioni laterali).
Il lume distale viene fornito per dirigere la guida angiografica. Per monitorare la pressione di gonfiaggio è necessario utilizzare
6.0
un dispositivo con un indicatore della pressione (per i valori RBP fare riferimento all'etichetta sulla confezione).
Eseguire la dilatazione utilizzando una soluzione salina e di mezzo di contrasto rispettivamente al 50/50 o 75/25. Durante la
7.0
dilatazione è necessario monitorare i pazienti ed il palloncino può essere gonfiato parzialmente o completamente. NON
SUPERARE I VALORI RBP.
Sgonfiare il palloncino creando il vuoto con un dispositivo di gonfiaggio dotato di manometro. Nota: maggiore è il vuoto
8.0
applicato e mantenuto durante la retrazione, minore sarà il profilo del palloncino sgonfiato. Ritirare delicatamente il catetere.
Man mano che il palloncino fuoriesce dal vaso sanguigno, impartire un movimento costante, delicato e uniforme. Se si incontra
resistenza al momento della rimozione, estrarre insieme il palloncino, la guida e la guaina come unica unità sotto osservazione
fluoroscopica/RM, soprattutto in caso di rottura o perdita dal palloncino, sospetta o accertata. Per fare ciò, afferrare saldamente
il catetere a palloncino e la guaina come unica unità e ritirarli insieme associando alla trazione un delicato movimento di
rotazione.
Esercitare pressione al sito di penetrazione seguendo la pratica standard o il protocollo ospedaliero relativo alle procedure
9.0
vascolari percutanee.
Smaltire il dispositivo dopo l'uso attenendosi al protocollo ospedaliero standard sui dispositivi biopericolosi.
10.0
COMPLICAZIONI/EFFETTI AVVERSI POTENZIALI
Potenziale separazione del palloncino in seguito a rottura o abuso e la conseguente necessità di usare un cappio o altre tecn iche di
intervento medico per ritirare le parti.
NOTA: vi sono stati saltuari report di palloncini con diametri superiori che sono scoppiati in circonferenza probabilmente a causa di una
combinazione di restringimenti focali in grandi vasi. In qualsiasi situazione in cui si noti la rottura di un palloncino durante l'uso, prima di
estrarlo dal sito di penetrazione, si consiglia di porre una guaina sopra al palloncino rotto. Allo scopo tagliare l'estremità prossimale del
catetere e far scivolare una guaina delle dimensioni appropriate sopra al catetere nel sito di inserzione. Per dettagli sulla tecnica, fare
riferimento a: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter."
Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
Le complicanze e gli effetti avversi potenziali associati all'uso del dispositivo e alla sua indicazione includono:
• Perforazione
• Lesione del sistema di conduzione
• Eventi tromboembolici
• Lesione cardiovascolare
• Sviluppo di aritmia
• Sviluppo di restenosi
Gli incidenti gravi verificatisi con l'uso del dispositivo devono essere segnalati a NuMED e all'autorità competente del Paese di utilizzo.
AVVERTENZA: I cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili per cui potrebbero non funzionare
a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento del dispositivo a causa di una rottura. Inoltre,
nonostante il design dettagliato, la selezione accurata dei componenti e della produzione e il collaudo prima della vendita, i cateteri
potrebbero danneggiarsi facilmente prima, durante o dopo l'inserimento a causa di un uso scorretto o della presenza di altri fattori. Di
conseguenza non viene data alcuna rappresentanza o garanzia dell'assenza di eventuali guasti o di interruzioni di funzionamento o che il
corpo non funzionerà in modo avverso all'inserimento del catetere o che non vi saranno complicazioni dovute all'uso dei cateteri.
NuMED non garantisce gli accessori NuMED poiché la struttura potrebbe essere stata danneggiata a causa di un trattamento scorretto
prima o durante l'uso. Di conseguenza non viene data alcuna rappresentanza o garanzia a riguardo.
I cateteri e gli accessori vengono venduti come sono. Il rischio della qualità e delle prestazioni del catetere sono esclusivamente
dell'acquirente. NuMED non offre alcuna garanzia, espressa o implicita, dei cateteri e degli accessori, tra cui eventuali garanzie implicite
di commerciabilità o adeguatezza per un certo scopo. NuMED non è da ritenersi responsabile nei confronti di alcuna persona o di
eventuali spese mediche o di danni diretti o conseguenti che risultano dall'uso di un catetere o accessorio o che sono causati da difetti,
mancato funzionamento del catetere o dell'accessorio, sia che il reclamo si basi su garanzia, contratto, torto o altra forma. Nessuno ha
alcuna autorità di vincolare NuMED a rappresentare o garantire i cateteri e gli accessori.
La presenza di un catetere a palloncino NuMED abbinato a una guida a
compatibilità RM condizionata da 0,035 pollici (0,889 mm) può causare un
artefatto d'immagine radiale di 1,8 cm.
• Infiammazione
• Infezione
• Tamponamento cardiaco
• Rigurgito valvolare
• Complicanze nel sito di accesso
Garanzia e limitazioni
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